生物醫學工程理論與實踐/生物材料的要求
表3. 生物組織：機械效能[1]
| 硬組織 | |||
|---|---|---|---|
| 組織 | 模量(GPa) | 抗拉強度(MPa) | 斷裂伸長率(%) |
| 皮質骨（縱向） | 17.7 | 133 | 1-3 |
| 皮質骨（橫向） | 12.8 | 52 | 1-3 |
| 松質骨 | 0.4 | 7.4 | 5-7 |
| 牙釉質 | 84.3 | 10 | |
| 牙本質 | 11.0 | 39.3 | |
| 軟組織 | |||
| 組織 | 模量(MPa) | 抗拉強度(MPa) | 斷裂伸長率(%) |
| 關節軟骨 | 10.5 | 27.5 | 15-20 |
| 纖維軟骨 | 159.1 | 10.4 | 15-20 |
| 平滑肌，舒張 | 0.006 | - | 300 |
| 平滑肌，收縮 | 0.01 | - | 300 |
| 頸動脈 | 0.084±0.22 | - | - |
| 大腦動脈 | 15.69 | 4.34 | 50 |
| 腦靜脈 | 6.85 | 2.82 | 83 |
| 心包 | 20.4±1.9 | - | 34.9±1.1 |
| 髕腱 | 660±266 | 64.7±15 | 14±6 |
| 皮膚 | 0.1-0.2 | 7.6 | - |
| 人工晶狀體 | 5.6 | 2.3 | - |
表2. 如何測量工程生物材料的機械效能 [2]
根據Nancy J. Stark的說法，製造商通常有三種情況會向CDG諮詢生物相容性：a) FDA對您進行的安全測試提出了疑問，b) 您需要決定是否需要進行致敏、遺傳毒性和致癌性測試，c) 您有一個新裝置，不知道該進行哪些測試。專家意見可以提供幫助嗎？[3]
表. 10993系列中生物相容性評估標準的列表
| ISO | 詳細資訊 |
|---|---|
| ISO 10993-1:2009 | 醫療器械的生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價和測試 |
| ISO 10993-2:2006 | 醫療器械的生物學評價 第2部分：動物福利要求 |
| ISO 10993-3:2014 | 醫療器械的生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
| ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 | 醫療器械的生物學評價 第4部分：血液相互作用試驗的選擇 |
| ISO 10993-5:2009 | 醫療器械的生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
| ISO 10993-6:2007 | 醫療器械的生物學評價 第6部分：植入後區域性效應試驗 |
| ISO 10993-7:2008 | 醫療器械的生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留物 |
| ISO 10993-8:2001 | 醫療器械的生物學評價 第8部分：參考材料的選擇（已撤回） |
| ISO 10993-9:1999 | 醫療器械的生物學評價 第9部分：潛在降解產物識別和定量框架 |
| ISO 10993-10:2010 | 醫療器械的生物學評價 第10部分：刺激性和遲髮型超敏反應試驗 |
| ISO 10993-11:2006 | 醫療器械的生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 |
| ISO 10993-12:2012 | 醫療器械的生物學評價 第12部分：樣品製備和參考材料（僅提供英文版） |
| ISO 10993-13:1998 | 醫療器械的生物學評價 第13部分：聚合物醫療器械降解產物的識別和定量 |
| ISO 10993-14:2001 | 醫療器械的生物學評價 第14部分：陶瓷降解產物的識別和定量 |
| ISO 10993-15:2000 | 醫療器械的生物學評價 第15部分：金屬和合金降解產物的識別和定量 |
| ISO 10993-16:1997 | 醫療器械的生物學評價 第16部分：降解產物和浸出物的毒代動力學研究設計 |
| ISO 10993-17:2002 | 醫療器械的生物學評價 第17部分：浸出物的允許限量設定 |
| ISO 10993-18:2005 | 醫療器械的生物學評價 第18部分：材料的化學表徵 |
| ISO/TS 10993-19:2006 | 醫療器械的生物學評價 第19部分：材料的物理化學、形態和形貌表徵 |
表5. 與生物材料科學相關的倫理問題[5]
| 使用動物是否合理？具體來說，實驗設計是否完善且重要，以便獲得的資料能夠證明活體生物的痛苦和 犧牲是合理的？ |
| 如何開展對人類的研究，以最大限度地降低患者的風險並提供合理的風險-收益比？我們如何才能最好地確保知情同意？ |
| 公司資助了大量的生物材料研究並擁有專有的生物材料。如何才能在患者的需求與公司的財務目標之間取得最佳平衡？請考慮，必須有人制造裝置——如果沒有公司選擇製造它們，這些裝置將無法使用。 |
| 由於研究人員通常會從成功的生物醫學裝置中獲得經濟利益，有時甚至會以他們的名字命名裝置，那麼如何在生物材料研究中最大限度地減少研究人員的偏見？ |
| 對於維持生命的裝置，維持生命與患者使用該裝置的生活質量之間的權衡是什麼？如果生活質量不令人滿意，是否應允許患者“拔掉插頭”？ |
| 由於關於生物材料基礎科學的許多問題尚未得到解答，政府監管機構是否有足夠的資訊來定義材料和裝置的充分測試，並正確地監管生物材料？ |
| 政府或其他“第三方支付者”是否應支付接受尚未 獲得FDA和其他監管機構正式批准用於一般用途的裝置的患者的醫療保健費用？ |
| 一家成功的數百萬美元公司（是某種聚合物材料的唯一製造商，該材料是幾乎所有心臟瓣膜縫合環的一個次要但至關重要的 組成部分）的執行長是否應屈服於股東的要求，要求其終止銷售該材料，因為涉及一個心臟瓣膜模型的大量失敗案例引發了訴訟？該公司每年銷售32磅這種材料，收入約為40,000美元？ |
| 骨科器械公司是否應制造兩種型號的髖關節假體：一種預期“使用壽命”為20年（針對年輕、 活躍的接受者），另一種成本僅為前者的四分之一，預期使用壽命為7年（針對老年人），目的是節省資源，以便更多的人能夠獲得適當的護理？ |
- ↑ Black J, Hastings GW. 生物材料效能手冊。英國倫敦：Chapman and Hall，1998
- ↑ 無效的
<ref>標籤；未為名為mechanicalproperties2的引用提供文字 - ↑ >"醫療器械生物相容性". http://clinicaldevice.typepad.com/cdg_whitepapers/. 檢索日期 2011年5月31日.
{{cite web}}: 外部連結位於|website= - ↑ "國際標準ISO-10993的使用，'醫療器械生物學評價第1部分：評價和測試'（取代#G87-1 #8294）（藍皮書備忘錄）". fda.gov. FDA. 檢索日期 2014年12月12日.
- ↑ 無效的
<ref>標籤；沒有為名為biomaterials的參考文獻提供文字