OpenClinica 使用者手冊/自動生成 CRF

自動生成測試資料、範圍驗證和內容分離

下面描述的系統是標準 OpenClinica CRF 的擴充套件，它試圖透過自動化和簡化常見任務，使經驗豐富的 OpenClinica 開發人員更容易使用 OpenClinica。

1. 自動生成測試資料
2. 自動執行數值資料的範圍驗證（以及驗證錯誤訊息）
3. 自動執行變數名稱唯一性和長度檢查（以幫助避免OID 問題）
4. 將描述和左項名稱中的內容與呈現分離
5. 在單個顯示器上以縮減但可用的尺寸呈現 CRF 表格

然後，你可以：

1. 手動將自動生成的測試資料輸入 CRF 以進行測試

或者，你可以

1. 設定 Word 合併，將測試資料合併到紙質 CRF 的 Word 版本中以測試系統
2. Word 合併還會生成一個帶有程式碼列表的帶標記的 CRF，用於資料分析。

系統內容

1. 一個計算表格，包含名為 Calculations 和 Merge 的表格（與主 OpenClinica 表格分開）
2. 可選地，一個紙質 CRF 的 Word 版本，用於將測試資料合併到其中（使用簡單的郵件合併）

資料流如下：

1. 計算表格（Calculations 表格上的專案資料）-> OpenClinica 表格
2. 計算表格（Merge 表格上的測試資料）-> Word CRF 或紙質 CRF

如果使用多個 Openclinica CRF 來模擬單個紙質 CRF，則可以使用一個額外的表格（最多 256 個數據點）在 Word 合併之前合併 Merge 表格。如果需要超過 256 個點，則必須執行多次 Word 合併。

可下載文件

以下示例文件（適用於 OpenClinica 3.1.2）展示了此頁面上詳細說明的過程

1. 示例 OpenClinica CRF 表格
2. 示例計算表格
3. 示例 Word CRF，包含合併欄位和註釋

高階可下載文件

如果有多個 OpenClinica CRF 代表單個紙質 CRF

• 將來自多個表格的測試資料合併的 Excel 表格

關於合併資料的更多細節（如果你需要）

1. 示例 CRF，在插入合併欄位和註釋之前
2. 示例 CRF，包含合併欄位，但在插入註釋之前

計算表格

計算表格包含兩張表

• Calculations 表格包含用於計算測試資料、範圍限制和錯誤訊息（以及其他內容）的公式。
• Merge 表格引用 Calculations 表格中的測試資料，並自動更新。

計算表

這張表格最適合使用寬屏顯示，這樣表格的三個主要部分可以同時可見。這三個主要部分是：

1. 左側是內容條目（白色），它是接下來的兩個部分的基礎
2. 中間是自動生成的測試資料（橙色和綠色）
3. 右側是 CRF 程式碼（黃色）
4. 大部分時間都在螢幕外，錯誤檢查部分（粉色）檢查是否有錯誤

在內容條目區域輸入資料時，測試資料將在中間生成，OpenClinica 需要的值將在右側生成。輸入完資料後，你需要將右側（黃色）部分從 Calculations 表格複製並貼上為值到 OpenClinica 表格中的 Items 表格，然後將其上傳到 OpenClinica。

錯誤檢查部分是隱藏在螢幕外的部分，它會捕獲 ITEM_NAMES 是否不唯一，以及是否超過特定長度（在列上方指定）。如果發現錯誤，該行的標題單元格將以紅色突出顯示（滾動到側邊檢視錯誤）。

與常規 OpenClinica 使用不同的欄位

• 標題：用作 DESCRIPTION 和 LEFT_ITEM_TEXT 的基礎。
• 簡短名稱：通常大寫，加上字首（下面），直接轉換為 ITEM_NAME
• 字首：簡短名稱的兩個字母字首（請參閱 CDISC 的 CDASH 獲取可能的取值）
• 最小值：可接受的最小測試值。用於自動填充測試資料部分和欄位：RESPONSE_TYPE、RESPONSE_LABEL、DATA_TYPE、WIDTH_DECIMAL、VALIDATION 和 VALIDATION_ERROR_MESSAGE。日期測試值應輸入為字串文字（以引號開頭，例如 '24 Apr 2011'）
• 最大值：與上面的欄位相同，但這是可接受的最大測試值。
• 小數位數/日期：幫助定義 DATA_TYPE 和 WIDTH_DECIMAL。可能的取值為 ST、DAT、正整數或空（等效於 0）
• 驗證覆蓋：如果你想對欄位使用正則表示式驗證，而不是範圍驗證，你可以在此處指定正則表示式。
• 訊息覆蓋：如果你覆蓋了驗證（在上面的驗證覆蓋中），請指定觸發正則表示式時要顯示的訊息
• 下方附加文字：應該出現在欄位下方的文字（作為附加段落追加到描述中）
• 右側附加文字：應該出現在欄位右側的文字
• 部分 - 與 SECTION_LABEL 同義，除了你只需要標記部分的開始

與 OpenClinica 使用相同的欄位

• 組：GROUP_LABEL 的同義詞
• 單位：與 UNITS 相同
• 列：COLUMN_NUMBER 的同義詞
• 頁碼：PAGE_NUMBER 的同義詞
• 問題：QUESTION_NUMBER 的同義詞
• RESPONSE_TYPE
• RESPONSE_LABEL
• RESPONSE_OPTIONS_TEXT
• RESPONSE_VALUES_OR_CALCULATIONS
• RESPONSE_LAYOUT
• DEFAULT_VALUE
• 必需：REQUIRED 的同義詞
• 右側附加文字：RIGHT_ITEM_TEXT 的同義詞
• 標題：與 HEADER 相同

某些欄位很少使用，在需要修改時可以使用手動更改（不要忘記使用格式突出顯示此修改）：SUBHEADER、PARENT_ITEM、PHI

複製內容

在計算表中，選擇從 C 行到最後一個有效專案名稱的條目之間的所有黃色單元格

貼上位置（作為值）

在 OpenClinica 電子表格的專案表中，選擇單元格 B1，然後貼上為值

在 OpenClinica 中顯示的演示和內容的分離

'測試專案 3' 下的文字作為純文字輸入到 '下方附加文字' 列中。

維護表格

• 由於白色可編輯區域沒有被保護，請避免使用拖放或剪下和貼上操作來移動單元格。相反，請使用複製和貼上，然後刪除舊資料
• 如果需要超過 256 行，可以透過選擇最下面的行並在取消保護表格後（請參閱 Microsoft Excel 填充參考）填充電子表格中更下面的行來擴充套件表格中的行數。
• 可以透過拖放和填充來修復公式

此表格無法幫助你做的事情

1. 它不會建立複雜的測試資料，有時你必須覆蓋特定單元格 - 對其進行不同格式化，以便它們不會意外更改
2. 它不會更新節、組或其他表格
3. 它不會為所有可能的選中值建立測試資料，只創建極值
4. 它不會建立測試計劃，無論是用來測試自身還是用來測試規則或計算

更新測試訪問日期

合併表有一個手動輸入的“1 次訪問日期”列，可以在其中更新訪問日期。

將資料合併到 Word CRF 中

1. 在嘗試合併資料之前，請確保測試資料工作簿中最上面的表格包含你要匯入的資料（你可能需要重新儲存工作簿）。
2. 開啟你的 Word CRF。
3. 在 Word 2010 中，選擇郵件選項卡，然後單擊“選擇收件人”，然後單擊“使用現有列表”，並選擇測試資料工作簿。
4. 當系統提示你選擇資料來源時，單擊“顯示全部”，然後選擇“透過 DDE 的 MS Excel 工作表 (*.xls)”。DDE 可以防止浮點數出現精度問題，其中 1.99 等數字在合併時顯示為 1.989999999。

如果 DDE 尚未作為資料來源型別提供，則可能需要啟用 DDE。例如，在 Word 2010 中，單擊檔案，選項，然後選擇高階，並在常規部分選中“在開啟時確認檔案格式轉換”複選框。

Word 合併的侷限性

Word 的合併功能最多提供 256 個欄位（請參閱 如何在 Word 中設計和設定郵件合併地址列表），因此，如果你有超過 256 個數據點，則需要將多個工作簿合併到多個 CRF 中。

在整個 CRF 中插入合併欄位

開啟示例 CRF 文件（上方）以檢視合併欄位的外觀示例。

在必要時，使用規則來替換複選框等專案

你可以使用 X 和 O 來代表紙質 CRF 中的選中和未選中複選框。

使用郵件合併預覽檢查你的欄位是否正常工作。

為了幫助資料分析，你可能需要標記使用規則來突出顯示程式碼列表的文件

新增氣球註釋來標記文件。

• 若要列印用於資料輸入的測試資料，請在列印時隱藏註釋，然後執行郵件合併。
• 未合併的 CRF 用作資料分析師的標記 CRF

為單個 CRF 合併來自多個工作簿的測試資料

Word 合併只接受單個寬電子表格作為輸入，因此你可能需要組合來自各個 CRF 工作簿的測試資料。在此電子表格中，資料作為垂直列收集，然後轉置為行，用於 Word 合併。

1. 首先，在“test data.xlsx”工作簿中建立表格，並建立對每個 OpenClinica CRF 的計算表中測試資料的引用。
2. 其次，在“Combined”表格中，建立訪問日期，然後轉置來自表格的資料

隨著 OpenClinica CRF 中測試資料的更新，“test data.xlsx”也會自動更新

在“test data.xlsx”工作簿中新增對 CRF 工作簿的引用

在“test data.xlsx”工作簿中為每個CRF建立工作表，然後建立對ItemName列和測試資料列的引用。 請參考“Test data.xlsx”電子表格中的示例。 資料應如下所示

將CRF工作表轉置到Combined工作表

1. 切換到Combined工作表，在頂行第一個空白單元格中開始輸入此公式“=TRANSPOSE('”。
2. 切換到CRF工作表，選擇要轉置的資料，然後關閉公式的括號。
3. 您的公式應如下所示：“=TRANSPOSE('1 Visit'!A1:G10)”
4. 切換回Combined工作表，從包含您剛輸入的公式的單元格開始，選擇一個目標區域，該區域的寬度與源區域的長度相同，長度與源區域的寬度相同。

1. 要轉置，請選擇該區域，然後按F2，然後按CTRL-SHIFT-Return

對所有可用的CRF重複此操作。

最後：儲存時，請選擇Combined工作表為最上面的工作表。 測試資料工作簿現在將隨著CRF的更新而更新。

未來改進的想法

• 計算和合並工作表目前儲存在單獨的電子表格中，目的是將這些資料與OpenClinica看到的資料分開。 如果我們可以確定OpenClinica不受這些附加工作表的影響，那麼我們可以使用單個CRF。 此外，如果Items工作表可以包含計算（它目前無法），那麼Items工作表就可以僅僅是Calculation工作表的引用，而無需任何複製/貼上操作。
• 程式碼列表（RESPONSE_LABELS 和 RESPONSE_OPTIONS）可以儲存在單獨的工作表中，並且可以透過使用簡單的文字引用來包含程式碼列表。
• 可以修改Required欄位以模擬規則，並引用其他欄位，這些欄位會觸發測試資料是否需要以及以什麼值（例如，當欄位A為1時，測試資料應為必填）。