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OpenClinica 使用者手冊/SAS

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來自華夏公益教科書

使用 CDISC ODM 1.3 與 OpenClinica 擴充套件匯出到 SAS

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SAS 可以匯入多種格式的資料。對於 OpenClinica 3.x 版本，由於其可移植性和 SAS 的匯入功能，明顯的選擇是 CDISC ODM 1.3 XML。

CDISC ODM 1.3 XML 與 OpenClinica 擴充套件格式包括兩種型別的資料

  1. CDISC ODM 1.3 規範資料（SAS 的 libname 知道如何匯入）
  2. OpenClinica 擴充套件資料（可以使用對映檔案告訴 SAS 如何獲取）

大部分有用的資料是 CDISC ODM 1.3，但一些有用的資料“隱藏”在 OpenClinica 擴充套件部分（例如，出生日期、性別和事件開始日期）。

SAS 預設情況下不匯入 OpenClinica 擴充套件

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OpenClinica 擴充套件不是 CDISC ODM 1.3 規範的一部分，需要單獨匯入。下面的程式碼使用對映檔案（extensions.xml）匯入了一些擴充套件，但不是全部。可以透過適當修改對映檔案來獲取其他 OpenClinica 擴充套件——OpenClinica 擴充套件是資料檔案中的標籤和屬性，它們具有 Openclinica 字首，其中一些很重要。唯一獲取研究受試者 ID 的地方是使用 OpenClinica:StudySubjectId——SubjectKey 指的是內部 OID，即使研究受試者 ID 發生更改，它也不會改變（即使研究受試者 ID 更改為 Test 2，OID 仍然是 SS_TEST）。OpenClinica 生成的 CDISC ODM 1.3 模式也記錄在 Openclinica.com/tools/odm-doc 上。

如何將 CDISC ODM 1.3 XML 與 OpenClinica 擴充套件匯入到 SAS

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下載 對映檔案。

我們的 init.sas 檔案包含指向包含以下內容的目錄的指標：

  1. 要匯入的資料
  2. 匯入 OpenClinica 擴充套件資料的對映檔案
%let orig=C:\Users\<user>\Documents\<study>\Original Data\;
%let maps=C:\Users\<user>\Documents\<study>\Map\;

我們使用 libname 命令（proc cdisc 在 SAS 9.2 及更高版本中已棄用）匯入 CDISC ODM 1.3 XML。import.sas 檔案首先匯入 CDISC ODM 檔案，然後匯入 OpenClinica 擴充套件。

* Import Screening XML file;

filename odm0 "&orig.<filename>.xml";
libname odm0 xml xmltype=CDISCODM FormatActive=YES FormatNoReplace=NO FormatLibrary="WORK"; 

* Create ODM dataset;

data odm0blood;
	set odm0.Blood;
run;

* Import OpenClinica extensions values from Screening XML file;

filename ex0 "&orig.<filename>.xml";
filename sx0emap "&maps.extensions.xml";
libname ex0 xml92 xmlmap=sx0emap access=READONLY;

* Create OpenClinica extensions dataset;

data studyeventdata0;
	length __SUBJECTKEY $100.;
	set ex0.Studyeventdata;
run;

匯入 CDISC ODM 1.3 時的問題

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SAS 不喜歡部分日期

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CDISC ODM 1.3 包含一種名為部分日期的資料型別的規範，SAS 無法匯入（當你嘗試讀取檔案時，它會丟擲一個錯誤）。您可以選擇在您的研究中不使用部分日期，而是使用文字欄位，並透過正則表示式進行驗證。或者，您可以在匯入之前修改 XML 匯出，將部分日期更改為文字欄位（見下文）。

SAS 不匯入標籤

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SAS 將使用 ITEM_NAME 的縮短版本（截斷為 8 個字元）作為欄位名稱，例如 DMHEIGHT（XML 中 ItemDef 標籤的 SASFieldName 屬性）。它將使用完整的 ITEM_NAME 本身作為欄位標籤（XML 中 ItemDef 標籤的 Name 屬性）。在某些情況下，最好將 DESCRIPTION_LABEL 作為欄位標籤（XML 中 ItemDef 標籤的 Comment 屬性）。下面的程式碼包含一個部分（可註釋），它交換了 ItemDef 標籤的 Name 和 Comment 屬性，以便 DESCRIPTION_LABEL 作為標籤匯入。

欄位名稱對 SAS 太長

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SAS 不喜歡包含 OpenClinica 字首的長度超過 32 個字元的欄位名稱（例如，I_HTBAS_BLD_1STDOSESTUDYMEDSGIVEN）。你可能希望使用 較短的名稱（例如，8 個字元）用於新的研究，但如果你有一箇舊的研究，你可能需要將長的欄位名稱替換為較短的版本。

OpenClinica (至少 3.0.3) 匯出編碼錯誤的實體

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OpenClinica 可以匯出 DTD 中未定義的實體（見 此 issuetracker 錯誤——需要 OpenClinica 登入）。該指令碼正確地轉義了開頭的＆符號。

清理部分日期、標籤和實體的指令碼

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下面的指令碼直接修改了 CDISC ODM XML。對於 CTIMP（涉及醫藥產品的臨床試驗），這會更改您一直在收集的寶貴資料，因此應謹慎操作，並對更改進行驗證（確切的方法由您決定）。

備註

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  • 下面的程式碼特定於 Windows，並在 Windows 7 上測試過
  • Windows 不會執行未簽名的 PowerShell 指令碼，因此在建立簽名的指令碼版本之前，您必須手動執行這些命令。
  • 如果您注意到 XML 檔案的大小翻倍，請不要擔心，這是因為 PowerShell 的輸出檔案使用 Unicode（每個原始字元兩個位元組）來處理國際字元。原始檔案很可能是單位元組編碼（ASCII 或類似編碼）。
  • 可以在 Linux 下使用 Perl 重新實現這些正則表示式。

如何執行程式碼

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  1. 將下面的程式碼複製到記事本（或類似的文字編輯器）中
  2. 將 $extractdirectory 值更改為指向您的資料提取（路徑可以從資源管理器工具欄中獲得）。此指令碼從現有 .xml 檔案建立以 _new.xml 結尾的檔案（並忽略以 _new.xml 結尾的現有檔案）。
  3. 在 Windows 開始選單搜尋框中輸入 cmd（這將開啟一個終端）
  4. 然後將程式碼複製貼上到終端中（右鍵單擊終端將開啟上下文選單，您可以從中貼上）。
powershell

#########################
#PowerShell script begin#
#########################

#Debug on:
$DebugPreference = "Continue" 

#Filename - in single quotes, the inputfile and outputfile
#The outputfile will be overwritten.  The inputfile will not be modified.
$extractdirectory = 'C:\Users\<user>\Documents\<Study>\Original Data\'

Get-Item ($extractdirectory + '*.xml') | ForEach-Object {

	if (!($_.FullName).EndsWith("_new.xml")) {
		#Get the file
		$text = [System.IO.File]::ReadAllText($_.FullName)

		#Remove datestamps from the filenames so that the import script doesn't change every export
		$modifiedfilename = [regex]::Replace($_.FullName, "(^.+?)D\d+\+\d+.xml",'$1_new.xml')
		Write-Host "Fullname: ($_.FullName); modifiedfilename:$modifiedfilename"

		#Replaces partialDate with a text type of length 10
		$text= [regex]::Replace($text, "(<ItemDef [^>]*?DataType="")partialDate("" SASFieldName[^>]*?>)",'$1text" Length="10$2')

		#Switch Comment for Name 
		$text= [regex]::Replace($text, "(<ItemDef [^>]*? )Name(=""[^>]*?"" )Comment(=""[^>]*?"">)",'$1Comment$2Name$3')

		#Replace badly encoded entities, e.g. &#8805; (OC sometimes exports entities not in the DTD)
		$text= [regex]::Replace($text, "&#(\d+);",'&amp;#$1;')

		#Optional: SAS likes names to be 32 characters or less.
                #You can manually replace too long variable names with shorter versions:
 		#$text = $text -replace "I_HTBAS_BLD_1STDOSESTUDYMEDSGIVEN", "I_HTBAS_BLD_1STDOSESTUDYMEDSGIVE"

		#Write new file
		$text | Out-File $modifiedfilename
	}
}

#########################
#PowerShell script end  #
#########################
exit

更多資訊

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這 OpenClinica 論壇主題 進一步討論了將資料匯入 SAS 的細節。

OpenClinica SPSS 到 Stata

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同樣，對於那些對 Stata 感興趣的人來說，這裡有一個將 SPSS 轉換為 Stata 的工具：http://openclinica.mcri.edu.au/DMTools/OpenClinica/SPSStoStata.aspx


匯入 SPSS 時出現錯誤

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當資料提取以 SPSS 格式匯出時，zip 包含 2 個檔案

  • 資料，以製表符分隔的格式，命名為 .dat
  • 一個 SPSS 語法檔案，可以執行以向資料新增值和變數標籤，命名為 .sps

大多數情況下，語法檔案必須進行編輯，因為它假設 dat 檔案位於預設的 SPSS 目錄中。如果不是這樣，

GET DATA /TYPE = TXT/FILE = 'SPSS_DAT2013-04-19-200700043.dat'

必須更改為類似於

GET DATA /TYPE = TXT/FILE = 'c:\temp\SPSS_DAT2013-04-19-200700043.dat'

還會出現引用日期的錯誤訊息。日期無法正確匯入的原因是 .dat 檔案和 .sps 檔案中的日期格式不同：.dat 檔案包含可搜尋格式的日期，而 .sps 檔案則期望美國日期格式。如果將 spss 語法檔案中的所有 ADATE 更改為 SDATE（搜尋和替換），那麼它應該可以工作。

SAS、R 和 CSV xsl 轉換

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Linas Silva 在 這個開發者列表主題 (也在這裡提供) 提供了一些優秀的 xsl 轉換檔案。

這些轉換可以在完整的 ODM 1.3 xml 提取物上執行，以及附帶的 powershell 指令碼。CSV powershell 指令碼可能是最重要的，因為它將輸出 csv 切割成一系列 csv。

或者，轉換可以在沒有 powershell 的情況下執行，而是使用 OpenClinica 附帶的 saxon 庫副本。示例語法（全部在一行上）

"path_to_java.exe" -cp "path_to_tomcat\webapps\OpenClinica3141\WEB-INF\lib\saxon-8.7.jar" 
net.sf.saxon.Transform -o "output_file_path.ext" "input_xml_file.xml" "path_to_xsl.xsl"

每個 xsl 檔案都引用了名為“xml_convert_dynamic_lookup”的重新命名對映樣式表，該樣式表列出了 CRF 和 Item Group 名稱組合以及它們在輸出中應該重新命名的內容。如果沒有使用它，資料集名稱將預設為 Item Group OID。


應用 SAS 指令碼

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對於 SAS 轉換，請使用標題為 powershell_perform_SAS_xsl_transforms.ps1 的指令碼。這是一個 powershell 指令碼，因此您應該以管理員身份開啟命令提示符。更改到解壓縮指令碼和 *.xsl 檔案的目錄，然後啟動 powershell。

cd Yourdrive:\YourPath\ExportODM
powershell

現在您有了 Powershell 提示符，首先您必須設定執行策略

Set-ExecutionPolicy Unrestricted -Scope Process

執行指令碼是用一行大程式碼完成的，使用 7 個引數呼叫指令碼

.\powershell_perform_SAS_xsl_transforms.ps1 "RDP001_ODM_20140311.xml" "xml_convert_sas_map.xsl" "sasmap_rdp001_20140310.map" "xml_convert_sas_data.xsl" "data_rdp1_20140311.xml" "xml_convert_sas_format.xsl" "formatout_20140310.sas"

引數是

  • "RDP001_ODM_20140311.xml"，這必須是您的 ODM1.3 格式資料提取的名稱
  • "xml_convert_sas_map.xsl" 是 zip 中的 *.xsl 檔案之一，因此不要更改它
  • "sasmap_rdp001_20140310.map" 是建立的對映檔案，您可以隨意命名它
  • "xml_convert_sas_data.xsl" 是 zip 中的 *.xsl 檔案之一，因此再次：不要更改它
  • "data_rdp1_20140311.xml" 是生成的 sas 資料檔案
  • "xml_convert_sas_format.xsl" 是 zip 中的 *.xsl 檔案之一：不要更改它
  • "formatout_20140310.sas" 是一個包含關於單選和單選選項資訊的 SAS 檔案
取自 "https://wikibook.tw/w/index.php?title=OpenClinica_User_Manual/SAS&oldid=4336963"
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