OpenClinica 使用者手冊/標準
外觀
總的來說,標準名稱使程式碼(CRF 和規則)可以輕鬆地在專案之間重複使用,並且如果您瞭解這些約定,它們使專案更易於理解。
特別是常用的 CRF(伴隨藥物、不良事件、病史等)應該使用簡短的標準變數名稱(CDISC 是一個很好的示例名稱來源)。
CDISC 有一套標準變數名稱和片段,應儘可能使用這些名稱和片段。請參閱 CDASH (http://www.cdisc.org/cdash) 和 SDTM (http://www.cdisc.org/sdtm),另請參閱 SDTM3.1.1ImplementationGuide.pdf 中的第 10.3.1 節“標準化和保留程式碼” (http://www.cdisc.org/content1605)。所有變數名稱應以表示變數所屬域的片段為字首(例如,VS 是生命體徵)。
- 標準程式碼列表 - 定義和重複使用標準程式碼列表(RESPONSE_TYPE、RESPONSE_LABEL、RESPONSE_VALUES_OR_CALCULATIONS 組),以簡化提取資料人員的工作。
- 標準規則 xml - 為常用的 CRF 定義標準規則(例如,使用簡短程式碼進行試驗,以避免與其他聯合託管的試驗發生衝突,請參閱 避免 OID 問題)。
如果將重複的一組問題開發為單獨的 CRF,則開發人員只需一次建立和測試該部分作為 CRF。如果開發人員參與了原始 CRF 的開發,並且可以嘗試標準化重複部分的外觀,這將變得更容易,這些部分可以稍後開發為一個 OpenClinica CRF。
如果 CRF 的資料將匯出到 SAS,則 Item_names 的長度不應超過 32 個字元,以避免匯入錯誤。對於將接收我們資料的 SAS 程式設計師來說,越短越好 - 因為在 SAS 中編寫程式碼時,沒有自動完成功能。
當匯出到除 XML 之外的其他格式時,請避免在欄位和 CRF 名稱中使用下劃線,因為 OpenClinica 的匯出會在 CRF 和組之間插入下劃線,而額外的下劃線會使自動識別這些分隔符以及 CRF、組和欄位名稱變得困難。