OpenClinica 使用者手冊/系統驗證

系統驗證的起點

獲得經過驗證的系統是一個艱難的過程。本維基無法詳細闡述它，但如果您正在尋找一個起點，可以訪問幾個提供相關資訊的外部位置。

• 臨床研究人員工具包 https://www.nidcr.nih.gov/research/toolkit 提供許多 Word 模板：獲取總體結構的絕佳起點！

• 醫藥檢驗合作組織 (http://www.picscheme.org)，特別是在 指導檔案 部分，並特別關注檔案 "PI 011-3 受監管的 GXP 環境中計算機化系統的良好實踐"。

• 美國食品藥品監督管理局 (http://www.fda.gov) 擁有大量檔案，一個好的起點是 藥物指南部分。

• 人用藥品註冊技術要求國際協調會議 (http://ichgcp.net) 也值得一看。