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專業精神/大衛·弗蘭克林、帕克·戴維斯和奈屈因

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吹哨人

帕克·戴維斯開發了奈屈因藥物,或通用名加巴噴丁。美國食品藥品監督管理局(FDA)於1993年批准該藥物用於治療癲癇患者,並於2002年批准用於治療神經痛患者。 [1] 但是,這兩種用途沒有很大的市場。因此,帕克·戴維斯在1990年代開始了一場非法的營銷活動,宣傳該藥物用於治療躁鬱症、偏頭痛和頭痛。

根據FDA的規定,醫生可以合法地將藥物用於未經批准的用途,但製藥公司將藥物用於這些未經批准的用途進行營銷是非法的。 [2] 2004年,帕克·戴維斯的母公司輝瑞因推廣和營銷奈屈因用於未經批准的用途而被判有罪。

本章首先介紹奈屈因和帕克·戴維斯,然後考察這場非法營銷活動的舉報人,大衛·弗蘭克林博士。這項分析使讀者能夠從正面和負面兩個方面理解舉報人周圍的背景和動機。

帕克·戴維斯

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帕克·戴維斯是美國第一家制藥公司,成立於1866年。曾經是美國最大的製藥公司。帕克·戴維斯率先推出了第一批系統化的臨床試驗,並在行業中處於領先地位。1970年,帕克·戴維斯被華納蘭伯特收購,後者於2000年與輝瑞合併,組成了全球市值最高的製藥公司。 [3]

1891年,位於底特律的帕克·戴維斯原始工廠。

帕克·戴維斯標誌上的短語“Medicamenta Vera”翻譯成“真藥”。矛盾的是,帕克·戴維斯高管在1990年代後期採用的策略與真實相去甚遠。最值得注意的是,帕克·戴維斯開始了一場大規模的營銷活動,說服醫生將奈屈因用於未經批准的用途,儘管製藥公司鼓勵或建議這種做法是非法的。在2000年,高達78%的奈屈因處方用於非適應症。 [4]

其他非法活動包括向醫生支付費用以

  • 假冒奈屈因未經批准用途的期刊文章作者
  • 參加度假晚餐和週末靜修,鼓勵他們開出該藥物的處方
  • 談論它的好處
  • 將他們的奈屈因患者納入臨床試驗。 [5] [6]

2004年5月,輝瑞承認違反了FDA法規,並最終支付了4.3億美元的和解金。有趣的是,在達成和解時,輝瑞試圖在自身和帕克·戴維斯之間劃清界限,指出收購發生在非法活動開始很久之後,而且正在調查的活動沒有涉及任何輝瑞員工。 [7] [8] 有趣的是,從那以後,輝瑞因非法營銷藥物而捲入了另一項23億美元的和解協議。 [9]

大衛·弗蘭克林 - “好人”的視角

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這個案件的關鍵也是唯一的舉報人是,大衛·弗蘭克林。弗蘭克林從小就渴望成為一名科學家,治癒疾病。他從羅德島大學畢業,獲得微生物學博士學位。他繼續在哈佛大學擔任研究員,然後在達納-法伯癌症研究所工作。從那裡,他於1996年4月被帕克·戴維斯聘用為醫療聯絡員。 [10] 作為一名醫療聯絡員,弗蘭克林的工作是成為醫生和製藥公司之間處方藥的中介專家。聯絡員應該是客觀的第三方顧問,不應該帶有“公司人”標籤。通常,他們的僱主嚴禁醫療聯絡員與客戶討論非適應症。 [4]

我有責任利用醫生對製藥公司的信任,破壞醫生和病人之間的關係。

— 弗蘭克林關於營銷策略的言論 [10]

弗蘭克林加入帕克·戴維斯時,公司高管對奈屈因的有限銷售潛力感到沮喪,因為FDA批准的用途很少。因此,高層管理人員啟動了一項非法營銷計劃,將該藥物出售用於大量非適應症。 [4] 這不僅僅是孤立的案例,而是一場針對公司聯絡員的廣泛培訓活動。他們與醫生密切合作,贏得他們的信任,然後推廣奈屈因的處方用於未經批准的用途。正如弗蘭克林在一次NBC Dateline 採訪中所說,“我接受過欺騙醫生的訓練,對醫生撒謊。” [10] 本質上,帕克·戴維斯的醫療聯絡員從客觀的顧問變成了帶著別有用心目的的推銷員。

在加入帕克·戴維斯僅僅幾周後,弗蘭克林就開始對這些做法產生懷疑。他被高管告知,“如果他公開談論公司的營銷活動,他會成為替罪羊,並且會被描述成一家按照規則玩遊戲的公司的叛逆員工。” [4] 弗蘭克林還錄製了他老闆留下的語音郵件,如下所示。

我希望你每天都在外面銷售奈屈因……握著他們的手,在他們耳邊低語——奈屈因用於止痛,奈屈因用於單藥治療,奈屈因用於躁鬱症,奈屈因用於所有一切……

— 來自弗蘭克林老闆的語音郵件 [10]

帕克·戴維斯層級制度對員工施加的這種壓力可能令人窒息。恐嚇成為高管的關鍵策略。類似於米爾格拉姆實驗中的“老師”,聯絡員感到他們別無選擇,只能服從命令向醫生兜售奈屈因用於所有可能的用途。奈屈因的聯絡員被告知,如果他們對自己使用的策略感到不舒服,那麼他們應該離開。因此,在 7 月 29 日,僅僅四個月後,弗蘭克林將他的公司汽車和辦公室鑰匙放在了一位同事的家裡,再也沒有回來。 [10]

從那裡,他決定與格林和霍夫曼律師事務所提起一項為期八年的訴訟。在這些年裡,弗蘭克林沒有工作,沒有收入來養家餬口,也沒有公司朋友可以依靠。正如一位記者所說,“這位微生物學家最終在製藥行業被列入黑名單,不得不忍受作為舉報人的情感和經濟上的痛苦旅程。” [11] 他不得不忍受這種壓力,僅僅因為他認為自己有道德義務去做正確的事,舉報自己的僱主。當案件於2004年5月最終解決時,輝瑞支付了4.3億美元的和解金,這是醫療欺詐案中的第二大刑事罰款。 [7]

大衛·弗蘭克林 - 作為舉報人的可疑動機

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很容易描繪出舉報人的形象——一個挺身而出、大聲疾呼並把自己置於危險境地以保護他人並做道德上正確的事的人。然而,並非所有舉報人都是出於純粹的道德原因。在 大衛·弗蘭克林的案例中,我們必須考慮這種情況是否也屬實。首先,我們將承認大衛·弗蘭克林是否試圖透過站出來來保護自己。其次,我們將討論這位舉報人是否受到經濟利益的影響。

保護自己

要麼我現在承認此事並將其拋諸腦後,要麼將來某一天此事會東窗事發,我會發現自己站在調查的錯誤一方。我當時離開的時候的確相信,他們會如此激進地推進此事,以至於在某個時候,有人會揭露那裡正在發生的事情。因此,我將發現自己處於同樣困難甚至更加困難的境地,試圖解釋為什麼我無視公司內部明顯的非法和不道德行為。

— 弗蘭克林在公開發表講話時的言論[10]

在接受《Dateline》採訪時,弗蘭克林表示,如果他沒有站出來,他將“站在調查的錯誤一方”。[10] 這表明,弗蘭克林至少在一定程度上是試圖保護自己。假設這是真的,我們必須問他是否應該早點說出自己的擔憂,尤其是當“他承認他從一開始就應該知道自己走錯了路”的時候。[10] 此外,《紐約時報》報道稱,“大衛·P·弗蘭克林博士在接受制藥公司華納蘭伯特的工作後幾周內就決定,他已經成為一個明顯的公司計劃的關鍵組成部分,該計劃非法推銷了一種名為神經痛寧的癲癇藥物。”[4] 意識到這一點後,他等待了四個月才辭職並提起訴訟。 [10] 你要等多久才能舉報某人?是舉報並退出更好,還是繼續參與以收集證據來構建強有力的案件?畢竟,生命處於危險之中。你構建更強有力的案件是為了讓自己在公眾眼中看起來更像英雄/保護自己並獲得更大的獎勵,還是為了真正證明惡意行為?

獎勵

最終,弗蘭克林根據美國虛假索賠法案條款提起了訴訟。作為和解的結果,弗蘭克林獲得了 2660 萬美元。很明顯,有了這筆和解金,弗蘭克林可以安享餘生。正如《今日美國》的一篇報道所言,“週四的和解協議給他帶來了更多個人上的滿足——更不用說足以讓他可以離開並退休的錢了。”[11]。就連 MSNBC 也承認了這種諷刺:“所以,這份讓這位科學家飽受痛苦的為期四個月的銷售工作,諷刺的是,最終可能會讓他安享餘生。”[10]

弗蘭克林的採訪表明他並非為了錢——“他並不是因為如果公司輸了或者庭外和解,他將有權獲得一部分賠償金而被激勵的”。[10]。然而,從一個懷疑的角度看待這種情況會導致一個有趣的倫理分析。因此,我們必須問:如果這筆錢的想法讓弗蘭克林的道德天平傾斜怎麼辦?知道潛在的獎勵是否鼓勵弗蘭克林站出來?

他表示,離開帕克戴維斯後的下一站是律師事務所,但有可能在這四個月期間,弗蘭克林已經做了調查,瞭解了站出來後可能獲得的獎勵。快速搜尋顯示,有許多資源——律師事務所和網站——都在教育觀眾如何成為製藥業的揭發者。

弗蘭克林應該已經意識到,構建強有力的案件並根據虛假索賠法案提起訴訟是確保獲得鉅額獎勵的最佳途徑。該法案允許私人公民代表政府提起訴訟,並在公司欺詐政府的案件中獲得一部分獎勵。根據該法案提起訴訟的人員可以獲得任何追回的損害賠償金的 15% 到 25%。法律站在他這邊。事實上,獎勵本身被稱為《qui tam令》,源於拉丁語短語“qui tam pro domino rege quam pro se ipso in hac parte sequitur。” 翻譯過來,這句話的意思是“誰為國王以及為他自己提起訴訟。” [12] 正如翻譯所示,弗蘭克林可能不僅是被人民(“國王”)的利益所激勵,也可能是出於自私的原因(“為自己”)。經濟激勵是否會鼓勵那些本來可能會保持沉默的人站出來?多少經濟激勵才合適?

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道格拉斯·杜蘭德和 TAP 製藥公司

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大衛·弗蘭克林和輝瑞的案件並非個例。還有其他一些案例,揭發者從美國虛假索賠法案中獲得了鉅額資金。道格拉斯·杜蘭德和 TAP 製藥公司的和解就是一個例子。杜蘭德在 TAP 製藥公司工作了 15 個多月,擔任公司副總裁。作為銷售副總裁,杜蘭德發現公司正在欺詐政府的醫療保險專案,並鼓勵泌尿科醫生透過虛假申報折扣價甚至免費樣品的商品來“欺騙”或“玩弄”醫療保險系統。杜蘭德試圖改變 TAP 的系統,但他的努力遭到了高階管理人員的抵制。在辭職之前,他收集了資訊,找到了律師,並根據美國虛假索賠法案與政府合作。由於他的揭發行為,杜蘭德獲得了 7800 萬美元。 [13]

萬絡

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儘管人們一直在爭論揭發者是為了個人利益還是為了做正確的事而揭發,但這真的重要嗎?例如,默克是一家大型製藥公司,掩蓋了有關關節炎止痛藥萬絡的負面資訊,萬絡可能增加了患者患心臟病的風險。結果,可能有數千人面臨心臟病風險。本案的一個挑戰是,大多數患有關節炎的患者年齡較大,並且由於年齡的原因,他們患心臟病的風險較高。這就引出了一個問題,即為錯誤的原因做正確的事情是否可以。

總結思考

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雖然有些人揭發是為了防止死亡和欺詐,但並非所有人都有如此高的道德價值觀激勵。有些人完全或部分地受到經濟利益的驅使,或者感到有必要保護自己。雖然無法知道大衛·弗蘭克林的動機是什麼,但可以問:知道有人出於其他動機做正確的事是否會改變你對他們的看法?這真的重要嗎?

然而,由於激勵措施的增加,根據美國虛假索賠法案錯誤地舉報欺詐案件的人數肯定有所增加。 [14] 這會減緩司法系統。隨著司法部門不得不辨別哪些案件是合法的,哪些案件是憤怒的前僱員提出的,公司會繼續進行違法行為。因此,應該更好地瞭解美國虛假索賠法案對舉報工作的影響,以及這種影響是負面的還是正面的。

參考文獻

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  1. 神經痛寧 FDA 說明書,神經痛寧藥物說明書
  2. David C. Radley; Stan N. Finkelstein; Randall S. Stafford (2006). "非處方用藥在門診醫師中的處方情況". 美國內科學會志. 166 (9): 1021–1026. doi:10.1001/archinte.166.9.1021. PMID 16682577.{{cite journal}}: CS1 maint: multiple names: authors list (link)
  3. 輝瑞網站,華納蘭伯特:歷史
  4. a b c d e 紐約時報,“醫生解釋他為何揭露內幕”
  5. 紐約時報,“舉報者稱營銷人員違反規則推銷藥物”
  6. 美國內科學會雜誌,“敘事回顧:加巴噴丁的推廣:對內部行業檔案的分析”
  7. a b 舊金山紀事報,“藥物欺詐導致鉅額罰款”
  8. 英國醫學雜誌,“舉報者指控制藥公司存在欺詐行為”
  9. 華盛頓郵報,“和解協議向製藥公司發出警告”
  10. a b c d e f g h i j k 美國全國廣播公司“Dateline”,“製藥巨頭被指控虛假陳述”
  11. a b 今日美國,“2660萬美元不會改變我,舉報者說”
  12. 法律詞典,“基於訴訟的舉報人”
  13. 杜蘭德案件,“道格·杜蘭德對製藥公司TAP欺詐行為的冒險記錄正在引發更廣泛的調查”
  14. 美國虛假申報法案的負擔,“舉報:對虛假申報法案的經濟分析”
華夏公益教科書