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專業/FDA 和緊急使用授權

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美國食品藥品監督管理局 (FDA) 負責“透過確保人用和獸用藥物、生物製品和醫療器械的安全、有效性和安全性來保護公眾健康”。[1] 由 SARS-COV-2 (COVID-19) 引起的全球大流行從 2020 年初開始在美國發生至今，這種情況要求 FDA 確定如何批准新的醫療產品。FDA 需要在做出關於緊急使用授權 (EUA) 的決定時平衡外部壓力、公眾形象和既定使命。這本案例手冊的章節將範圍限制在 COVID-19 大流行期間做出的具體決定。

緊急使用授權的定義

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FDA 將緊急使用授權 (EUA) 定義為“在公共衛生緊急情況下促進醫療對策可用性的機制”。[2] 這為公司提供了一條快速通道，使它們能夠在美國合法銷售其產品。

EUA 是與 FDA 批准申請不同的批准途徑。公司可以選擇申請 EUA 或常規 FDA 批准，不同的指南規定了每種方式。雖然無論採用哪種途徑，醫療產品的研發階段都保持不變，但申請 EUA 允許在測試的同時進行生產，而不是在測試之後進行生產，這是正常程式。[3] 測試後，可以進行批准，然後可以進行分發。

需要注意的是，申請 EUA 不會改變 FDA 規定的測試要求，只是改變了某些生產階段可能發生的時序。但是，為了獲得成功的 EUA 批准，必須滿足幾個重要的標準，包括

  • 不存在其他醫療替代方案
  • 已完成 3 期臨床試驗
  • 已提交所有安全資訊，包括後續資訊
  • 還包括化學和生產資料 [3]


FDA 之前曾使用 EUA 程式批准與以下內容相關的醫療產品

  • H1N1 病毒
  • MERS-CoV
  • 埃博拉病毒
  • 寨卡病毒 [4]

EUA 的倫理考量

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使用 EUA 有幾個原因可以被認為是合乎道德的，例如

  • 及時性 - EUA 透過快速將產品推向市場來保護公眾健康
  • 安全性 - EUA 不會損害篩選要求
  • 有條件性 - EUA 產品必須持續安全、有效和可靠

使用 EUA 也可能因以下原因被認為是不道德的

  • 長期影響 - 加速的時間表可能會阻止發現長期影響，從而危及公眾健康
  • 倉促的時間表 - 在測試、生產或分發過程中可能發生可避免的錯誤，導致公眾傷害或延誤
  • 控制 - 一旦醫療產品和對其的意見進入市場或公開，就很難控制或刪除

FDA 和壓力

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在 COVID-19 大流行期間，FDA 經歷了來自多個來源的壓力。它感受到了特朗普政府的政治壓力，要求在選舉日之前授權治療方法和疫苗，以及其他國家在開發自己的疫苗時施加的政治壓力，因為美國不想落後或依賴於來自另一個國家的疫苗。FDA 還感受到了公眾的壓力，要求為可以幫助患有嚴重 COVID 的患者的治療方法釋出 EUA，以及為可以讓一切恢復正常的疫苗釋出 EUA。最後，公司可能對 FDA 批准其藥物用於商業用途施加了一些壓力。

特別是特朗普政府向 FDA 施加壓力，要求儘快批准治療方法和疫苗。特朗普希望在選舉日之前推出疫苗，並稱 FDA 為“一隻又大又老又慢的烏龜”，因為它沒有更快地釋出 EUA [5]。FDA 決定，為了批准疫苗，首先需要兩個月的資料。這意味著在選舉日之前不太可能推出疫苗，特朗普將此解釋為政治行為[6]。特朗普還敦促 FDA 為幾種實驗性 COVID 治療方法釋出 EUA。

特定於 COVID-19 的 EUA

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在決定是否為實驗性治療方法釋出 EUA 時，FDA 處境艱難。他們有責任只授權對公眾使用安全的治療方法，因此他們需要可靠的資料來做到這一點。但如果他們花太長時間批准可能有效的治療方法，公眾往往會指責他們等待太久而沒有采取任何行動來幫助那些患有 COVID 的人。許多人聲稱 FDA 願意在疫情期間置人於危險之中。如果 FDA 在沒有足夠資料的情況下過早釋出了 EUA，他們將失去科學界的尊重，如果他們隨後不得不撤銷該 EUA，公眾的信任度將下降。這種情況至少發生了兩次。

羥氯喹

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羥氯喹是一種通常用於治療瘧疾的藥物，在兩項似乎顯示羥氯喹在治療 COVID-19 方面具有一定有效性的研究後，它得到了特朗普領導下的許多官員的支援[7]。這些研究規模很小，每項研究只有 100 名患者或更少，其中一項研究中，服用該藥的患者接受的類固醇劑量是控制組的兩倍[8]。特朗普政府向 FDA 施加壓力，要求其為該藥物釋出 EUA，FDA 最終也釋出了 EUA。然而，後來的嚴格研究發現它對治療 COVID 患者無效，在一項證明該藥物可能導致嚴重心臟驟停的研究後，FDA 撤銷了 EUA。這使得一些官員擔心公眾對 FDA 信任度的下降。

恢復期血漿

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恢復期血漿是特朗普政府推動的另一種治療方法。該療法涉及從從 COVID-19 中恢復的患者身上採集充滿抗體的血漿，然後將其捐獻給患病的患者，以增強他們的免疫系統[9]。FDA 批准了該療法，而沒有進行任何嚴格的、對照良好的試驗，這些試驗顯示出該療法有助於對抗病毒的強有力證據，這導致了更多關於屈服壓力的指控[7]。在後來的研究表明其有效性有限後，FDA 更新了 EUA，只允許使用抗體濃度高的血漿[10]，這可能會進一步損害公眾信任。

關於 FDA 的外部意見

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公眾意見和反應

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FDA 透過其嚴格的審批和授權審查政策記錄，以及處理其他病毒（如 H1N1、寨卡病毒和埃博拉病毒）的經驗，一直保持著公眾信任。然而，在 COVID-19 大流行期間，公眾信任度下降了：在 2020 年 4 月至 2020 年 12 月期間，如果疫苗可用，美國人可能或非常可能接種疫苗的人數下降了[11]。這種下降在所有種族和性別中都是一致的，有些人將這種意願下降歸因於對 FDA 疫苗審批流程的缺乏信任。如上所述，關於政治干預的指控也降低了公眾對 FDA 的信任。這些指控甚至被提出來本身就表明了 FDA 信任度的喪失。這些調查是在疫苗仍在開發階段進行的，凱撒家庭基金會主席大衛·奧特曼擔心，“公眾對 FDA 和疫苗審批流程的懷疑正在侵蝕公眾信心，甚至在疫苗尚未推出之前”[12]。

專家意見和反應

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專家們也對使用 EUA 來授權疫苗發表了意見，敦促 FDA 在釋出任何 EUA 時要謹慎。埃裡克·託波爾將 EUA 比作捷徑，警告說，“我們現在不是高信任模式，你最不想做的事情就是走捷徑，把一切都置於風險之中”[13]。紐約大學醫學院院長亞瑟·卡普蘭鼓勵 FDA “不要將 COVID-19 疫苗推向美國市場，除非有壓倒性的安全性和有效性證據”[14]。在一封聯合信函中，傳染病學會和 HIV 醫學協會敦促，“雖然我們認為滿足全面批准的要求是最大限度地獲得公眾信任和疫苗接種率的最可靠途徑，但如果 COVID-19 疫苗透過 EUA 提供，可能需要採取一些具體措施來鞏固公眾信心”[15]。

重建信心的努力

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FDA 正致力於從過去的大流行中吸取經驗，重建公眾信心。在 H1N1 大流行期間進行的一項研究表明，有效而清晰的溝通對於對 FDA 的信任至關重要；使用諸如“實驗性”和“加速批准”之類的詞語會降低人們對擬議的 H1N1 疫苗的信心[16]。如果 FDA 要強化信任，它對審批流程的解釋必須清晰明瞭。為了提高公眾對 COVID-19 疫苗的信心，FDA 宣佈了 EUA 流程的新指南，包括更長的試驗時間和更多樣化的試驗人群[13]。這些指南增強了人們對 FDA 正在確保疫苗最大安全性的信心，並將有望的疫苗批准推遲到選舉日之後，進一步減輕了人們對政治壓力釋出 EUA 的擔憂[13]。此外，FDA 在討論 COVID-19 的 EUA 使用時舉行了公開會議（類似於市民大會），讓公眾可以傾聽討論並透過透明度培養信任[14]。

這些努力突顯了 FDA 的專業目標：確保公眾的安全。為了保持公眾的信心，FDA 必須保持其嚴格的標準，不要屈服於壓力，即使是在健康緊急情況下。

參考文獻

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  1. ↑ "我們做什麼：FDA". FDA.gov. 2018 年 3 月 28 日。 {{cite web}}: 檢查日期值：|date= (幫助)
  2. ↑ "疫苗緊急使用授權解釋". FDA.gov. 2020 年 11 月 20 日。 {{cite web}}: 檢查日期值：|date= (幫助)
  3. ↑ a b "緊急使用授權和 FDA 批准有什麼區別？". UNC Healthcare. 2021 年 2 月 4 日。 {{cite web}}: 檢查日期值：|date= (幫助)
  4. ↑ "緊急使用授權 - 存檔資訊". FDA.gov. 2021 年 4 月 30 日。 {{cite web}}: 檢查日期值：|date= (幫助)
  5. ↑ Chalfant, Morgan. 特朗普施壓 FDA 批准冠狀病毒疫苗 MSN. 2020 年 12 月 11 日。
  6. ↑ Fabian, Jordan. 特朗普稱 FDA 對疫苗規則採取了“政治性打擊” Bloomberg. 2020 年 10 月 6 日。
  7. ↑ a b Brown, Beatrice. 疫情期間緊急使用授權的倫理問題 哈斯廷斯中心。2020 年 10 月 30 日。
  8. ↑ CNN. 研究：羥氯喹可能提高了生存率，但研究人員對此表示懷疑 WHDH。2020 年 7 月 3 日。
  9. ↑ 埃默裡醫療保健。 康復血漿治療解釋 埃默裡醫療保健。2020 年 9 月 3 日。
  10. ↑ Marks, Peter. FDA 簡報：FDA 更新 COVID-19 康復血漿緊急使用授權以反映新資料 FDA。2020 年 2 月 4 日。
  11. ↑ Van Beuksom, Mary. 調查：自 4 月份以來，COVID 疫苗意願下降 傳染病研究與政策中心。2020 年 12 月 3 日。
  12. ↑ Palosky, Craig. 民意調查：大多數美國人擔心政治壓力會導致 COVID-19 疫苗過早獲批；一半人表示他們不會在選舉日之前接種免費疫苗 凱澤家庭基金會。2020 年 9 月 10 日。
  13. ↑ a b c McGinley, Laura; Johnson, Carolyn. FDA 準備宣佈更嚴格的 COVID-19 疫苗批准標準，使其不太可能在選舉日之前獲得批准 華盛頓郵報。2020 年 9 月 22 日。
  14. ↑ a b Young, Donna. 美國 FDA 冒著透過廣泛的 COVID-19 疫苗會議來損害公眾信任的風險——專家 標普全球。2021 年 4 月 20 日。
  15. ↑ Kadets, Lili. 傳染病專家對 FDA：不要在 COVID-19 疫苗批准上偷工減料 美國傳染病學會。2020 年 8 月 26 日。
  16. ↑ Quinn, Sandra Crouse; Jamison, Amelia M.; Freimuth, Vicki. 在 COVID-19 大流行期間有效地傳達有關緊急使用授權和疫苗的資訊 美國國立衛生研究院。2021 年 3 月。
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