專業/金屬對金屬髖關節置換

簡介

金屬對金屬 (MoM) 髖關節植入物是一種髖關節植入物，其設計特點是金屬杯和金屬頭。最初被認為比其前身更耐用，MoM 植入物很快就被發現對接受者構成健康風險。雖然個別醫生曾通知 MoM 髖關節植入物生產商其缺陷，但這些公司往往為了利潤而無視這些通知。監管機構（如 FDA）的政策最初比較寬鬆，允許他們繼續銷售，直到幾年後才調整這些政策，以確保市場上所有 MoM 髖關節植入物都明確符合安全標準。MoM 髖關節植入物案例突出了個人、公司和監管機構的職業道德，並展示了參與方群體如何加劇或減輕有缺陷產品的後果。

背景

髖關節置換

人體中的髖關節在整個生命週期中都會經歷廣泛的運動。由於一般的磨損、損傷或醫療易感性，股骨和髖臼之間的軟骨會磨損。這會導致炎症、疼痛、僵硬和行走困難。首先會採取非侵入性治療方法，如物理治療、類固醇注射以及消炎或抗關節炎藥物。當問題沒有對這些方法做出反應時，就需要更具侵入性的治療方法。髖關節置換是患者的一種選擇。 存在多種型別的製造髖關節植入物

• 金屬對聚乙烯 (MoP)
• 金屬對金屬 (MoM)
• 陶瓷對聚乙烯 (CoP)
• 陶瓷對陶瓷 (CoC)
• 陶瓷對金屬 (CoM)

醫生可以獲得各種植入材料和器械，以滿足每個患者的需要。

MoM 植入物的預期益處

MoM 髖關節植入物最初是針對年輕的骨關節炎患者推出的。預計這些植入物比以前使用的材料使用壽命更長，並能為患者提供更大的運動範圍。 這將使受傷的患者能夠回到他們在業餘愛好或運動中的高水平活動中。許多人在這些器械進入市場後不久就接受了這類植入物，因為他們認為這些器械有益。但是，醫生和患者並不知道這些器械在將來會引起的問題。

不可預見（或被忽略）的未來植入物併發症

許多 MoM 植入物存在缺陷或對患者造成不良健康影響。這包括短期和長期弊端。由於這些器械的反覆出現問題，從 2003 年到 2013 年，發生了超過 570 次髖關節置換召回。一些植入物製造商對其器械進行了召回，但 DePuy 和 Stryker 的召回次數最多，分別為 150 次和 231 次。 以下是導致 MoM 植入物召回的一些原因，但並不侷限於此

• 製造
• 包裝
• 設計缺陷
• 早期故障
• 說明書
• 部件缺失

這些問題在該植入物的使用過程中一直存在，給患者和醫生都帶來了壓力。醫生通常無法將器械正確植入患者體內，需要進行多次翻修手術。

有缺陷的 MoM 髖關節植入物的長期健康影響

有缺陷的 MoM 植入物會釋放有毒水平的金屬離子到血液中，導致 金屬碎屑病。 金屬碎屑病的症狀包括

• 組織、骨骼和神經損傷
• 疼痛和腫脹
• 心臟問題
• 視力障礙
• 耳鳴/耳聾
• 認知障礙

治療通常需要進行一次或多次翻修手術來移除或更換有缺陷的植入物，這會使患者在手術過程中面臨進一步併發症的風險。

FDA 骨科器械審批流程

在 2000 年代初期，髖關節植入物等骨科器械可以透過 FDA 在美國上市，方法是透過名為 上市前通知 的流程。此流程要求製造商在釋出新器械之前 90 天向 FDA 通知其銷售意向。上市前通知流程不要求製造商提交臨床資料。相反，製造商必須證明新器械與已上市的“先例器械”基本相似。在經歷了包括 MoM 髖關節召回在內的多次爭議之後，FDA 採取措施消除了對 三類 醫療器械使用上市前通知。

參與者

該案例的深度導致了眾多參與方的參與。使用有缺陷或危險的 MoM 植入物的患者是直接受到製造商不當行為影響的人。醫生在將有問題的器械植入患者體內方面發揮著不可或缺的作用。他們還在與製造商、患者的法律代表以及 FDA 分享他們的經驗和知識時充當醫療專家。由於患者與骨科製造商之間存在大量且眾多和解，法律代表也深度參與其中。製造商本身也參與其中，因為他們營銷、生產和銷售了有缺陷的器械。最後，FDA 在爭議的最後階段成為主要參與者，審查並從市場上撤下了 MoM 植入物。

DePuy 骨科 ASR 髖關節植入物案例

為了應對來自另一家骨科製造商 史密斯和尼菲公司 的競爭，德普伊骨科 開發了 ASR 髖關節置換術和 ASR XL 髖關節置換術。ASR 和 ASR XL 器械都採用金屬對金屬（MoM）結構。ASR 髖關節置換術從未在美國獲得使用許可，但從 2003 年開始在國際上投入使用。ASR XL 髖關節置換術於 2005 年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市前通知許可。從 2003 年到 2010 年，全球範圍內超過 93,000 個 ASR 和 ASR XL 器械被植入患者體內，其中包括在美國植入的 30,000 個 ASR XL 器械。 2010 年，來自英國國家關節置換登記處的資料顯示，ASR 和 ASR XL 器械的 5 年失敗率分別為 12% 和 13%，遠高於其他髖關節假體的平均失敗率。 基於此資料，德普伊於 2010 年 8 月 24 日對 ASR 和 ASR XL 產品進行了自願召回。 自召回以來，德普伊已面臨超過 10,000 起訴訟，導致超過 40 億美元的和解金。

許多針對德普伊的訴訟聲稱，該公司明知 ASR 系列產品存在問題，但仍繼續將其推向市場。 在訴訟中釋出的檔案包括來自外科醫生的電子郵件，這些郵件表達了他們對產品的擔憂。2008 年 12 月，威廉·格里芬博士在給德普伊營銷主管保羅·伯曼的一封郵件中敦促該公司不要在上市後臨床資料得到研究之前將其推向市場。 另一位外科醫生托馬斯·桑普森博士在 2008 年 12 月向德普伊提出投訴，稱“我們已經放棄使用 ASR 杯……我從來沒有遇到過這麼多患者早期出現失敗，這影響了我的聲譽”。 在訴訟中釋出的公司內部郵件也表明德普伊意識到了 ASR 的問題。2008 年 4 月，德普伊研究員格雷厄姆·艾薩克博士收到了臨床資料，資料顯示 ASR 患者體內的金屬離子含量很高。他在給德普伊高管的一封電子郵件中寫道：“我相信這些資料將在期刊上發表……並且有可能嚴重影響我們的業務。” 德普伊營銷主管保羅·伯曼在回覆艾薩克的郵件時表示：“我們最終需要重新設計杯子，但短期內的行動是管理感知。” 在 2009 年 3 月給德普伊管理層的電子郵件中，營銷副總裁拉斐爾·帕斯卡寫道：

在澳大利亞推出產品是一個問題——因為登記處的方式是衡量有效性。這並不應該阻止我們在那裡推出，相反，應該推動我們建立更強大的臨床評估方案、早期使用者組……不幸的是，我們不斷地透過減少臨床支出和以最小的臨床經驗推出產品來放棄這種需求。

結論和更廣泛的背景

圍繞金屬對金屬髖關節假體的情況說明了專業精神如何在各個層面的參與者中得到維護或忽視。威廉·格里芬博士和托馬斯·桑普森博士遵循了他們的專業價值觀，報告了有缺陷的髖關節假體並親自阻止了其進一步實施。與丹·阿普爾蓋特和其他對他們工作可靠性表示擔憂的人不同，格里芬博士和桑普森博士擁有停止銷售有缺陷產品的單方面權力。他們專業地利用這種權力阻止了 MoM 髖關節假體造成進一步的傷害。

與此同時，像德普伊這樣的公司未能履行其專業職責，開發並向患者銷售了明顯有缺陷的產品。與史密斯和尼菲公司的競爭促使 MoM 髖關節假體的倉促開發，與其他工程團隊一樣，偷工減料使他們的產品變得不安全。在這種情況下，公司之間的競爭並沒有推動創新或改進，因為競爭的中心是利潤，而不是產品質量。

在公佈了令人擔憂的 MoM 安全資料後，美國食品藥品監督管理局（FDA）等監管機構調整了政策，但他們的行動緩慢且被動，導致了本可以透過先發制人行動避免的後果。與 FDA 之前阻止有害醫療產品在美國使用的裁決不同，FDA 在此案中的缺乏先見之明導致數千名患者受到傷害。

MoM 髖關節假體說明了個人、公司和監管機構如何表達專業精神。雖然需要進一步的工作來了解 MoM 髖關節假體使用所有主要因素，以及這些動機在醫療產品中有多麼普遍，但很明顯，偏離高質量、以患者為中心的 產品和政策會導致嚴重的醫療後果。