職業道德/PIP 和 Silopren

背景

聚丙烯植入體 (PIP) 是一家由讓-克勞德·馬斯於 1991 年在法國創辦的公司。PIP 因其矽凝膠乳房植入體而臭名昭著，這些植入體主要銷售給歐洲、拉丁美洲和澳大利亞的女性。

時間線

在1991年，PIP 獲得了法國衛生部的批准，可以生產矽凝膠乳房植入體。他們的矽必須從外部的醫用級矽製造商處購買。

在2001年，PIP 非法地將他們的配方從經批准的外部採購的醫用級矽改為內部生產的工業級矽，用於其大多數植入體。這種新的工業配方便宜了大約 90%，並且含有化學物質，例如 Silopren、Baysilone 和 Rhodorsil，這些化學物質通常用作燃料新增劑或橡膠管中。雖然 Silopren 的毒理學效應尚未確定，但其安全資料表建議在操作時佩戴防護裝置，如果大量攝入或吸入，應立即聯絡中毒治療專家。

在2009年，外科醫生報告了 PIP 矽植入體的高破裂率，植入體破裂，矽凝膠會洩漏到體內。這會導致腫塊、炎症和組織硬化。在這種情況下，未經批准的矽被直接與人體接觸。PIP 在此後不久被清算。

在2011年，法國衛生部進行了一項調查，並得出結論，植入體與乳腺癌之間沒有聯絡。然而，在植入體女性中記錄了 20 例乳腺癌，包括一例死亡，其中癌症直接從植入體周圍的瘢痕組織形成。

在2013年，讓-克勞德·馬斯因欺詐罪被判有罪，被判處四年監禁，並處以 75,000 歐元的罰款。另外四名 PIP 高管被判犯有較輕罪行，刑期為 1-3 年。據估計，約有 300,000 名女性受到這些有缺陷植入體的影響。

誰應該負責？

讓-克勞德·馬斯

馬斯聲稱自己“組織了一切以逃避監控”，並且“我們做了 13 年沒有任何問題”。據稱他告訴警方，他在 1993 年命令員工“隱瞞真相”。雖然人們認為 PIP 在 2001 年改變了他們的配方，但這些宣告表明，腐敗和故意欺騙監管機構可能持續了更長時間。代表 PIP 和馬斯的律師伊夫·哈達德公然聲稱，PIP“沒有正式獲得監管機構的批准”，並且存在“違反規定”。當被問及該公司對其未經批准產品的理由時，哈達德表示，這是“因為企業管理層試圖獲得最佳成本”。大多數證據都指向企業管理層，特別是馬斯，是這項欺詐性操作背後的策劃者。

工程師

雖然馬斯可能是幕後策劃者，但工程師在他們的工作中並非完全合乎道德。據出庭旁聽者伊莎貝爾·特拉格爾說，當他們問一名工程師他們是如何製造植入體的時，他回答說“你憑直覺去做”。這不僅表明製造流程很糟糕，而且還表明工程師知道他們沒有遵守醫療法規。但是，前員工埃裡克·馬里亞恰聲稱，“負責任的不是工人，而是公司的領導層”。但是，工人們並沒有遵守法規，也沒有進行任何他們職業要求的上市前臨床試驗。

美國食品藥品監督管理局 (FDA)

值得注意的是，PIP 有缺陷的乳房植入體並未影響美國女性。原因是，在 2000 年，FDA 未批准 PIP 的鹽水植入體，該植入體與導致其他國家問題 的矽凝膠植入體不同。當時，矽凝膠乳房植入體在美國被禁止。因此，PIP 在美國市場銷售產品的唯一途徑是透過新的鹽水植入體。FDA 對 PIP 的製造工廠進行了調查，並向公司所有者馬斯發出了一封警告信，指出了 11 項違反良好生產規範的行為。這些偏差與鹽水植入體有關，鹽水植入體與矽植入體是不同的產品線。但是，被檢查的工廠生產了這兩種型別的植入體。雖然 FDA 聲稱他們將這份警告信公開了，但法國當局聲稱他們沒有直接收到通知。目前尚不清楚 FDA 是否在 2000 年與法國分享了這一資訊。這種缺乏溝通被認為損害了 PIP 預期的收入，並可能促使該公司改變配方。我們無法知道如果法國在 2000 年獲得了這一資訊，會發生什麼。

德國萊茵TÜV

在 1997 年，PIP 委託德國萊茵TÜV 作為公告機構評估其質量保證體系。公告機構協助醫療器械製造商（例如 PIP）遵守法規和標準，並實施適當的質量保證體系。但是，製造商仍然對產品的安全和質量負全部責任。德國萊茵TÜV 聲稱他們“在任何時候都負責任地並遵守所有法律法規 - 從對 PIP 質量保證體系的初始評估、設計資料的審查到隨後的審計……[以及]如果發現偏差，將認真進行後續處理。在任何時候都沒有跡象表明 PIP 存在犯罪或違法行為”。德國萊茵TÜV 還表示，如果 PIP 按照審查的設計資料和質量保證流程生產產品，這些植入體將符合所有法律要求。

TÜV萊茵釋出新聞稿，稱“PIP欺騙了所有相關方，最重要的是病人，還有主管部門和TÜV萊茵”。 PIP完整記錄了使用批准的植入材料，並隱瞞了任何不同原材料的線索。當PIP的欺詐行為曝光後，TÜV萊茵立即暫停了證書。儘管TÜV萊茵辯稱，法國法院在2021年裁定TÜV萊茵在授予PIP植入物安全證書方面存在疏忽。各種法院命令要求TÜV萊茵向有缺陷的乳房植入物受害者支付賠償金。

總之，TÜV萊茵參與PIP的欺詐活動導致了法律後果。儘管他們聲稱自己行為負責任，並遵守所有法律法規，但法國法院認定他們在授予PIP植入物安全證書方面存在疏忽。法院判令TÜV萊茵向有缺陷的乳房植入物受害者支付賠償金。

職業道德

企業領導者和道德決策

執行長和其他公司領導者有責任做出道德決策，因為他們在確定組織的整體基調和方向方面發揮著至關重要的作用。他們應該以公司利益為重，這不僅包括客戶、員工和股東，還包括更廣泛的社會。 在讓-克洛德·馬斯擔任執行長期間，他做出了一系列不道德的決定，將數千名女性的健康和安全置於危險之中。馬斯計劃從外部採購的醫用級矽膠轉向內部生產的工業級矽膠，他知道這樣做會使植入物安全性大大降低。 如果PIP沒有在2011年被發現，他們將繼續銷售廉價的植入物。作為執行長，馬斯有責任確保其公司的產品質量高，設計旨在最大限度地降低對患者的傷害風險。然而，他未能做到這一點，許多女性因他的自私決定而受苦。即使被發現後，馬斯也沒有對受影響的人表示任何悔恨，並否認有任何不當行為。

吉迪恩之戒和自私的執行長

關於吉迪恩之戒的故事可以用來解釋自私的執行長的行為。在故事中，一個牧羊人發現了一個神奇的戒指，它使他隱形，隨後導致他變得越來越腐敗和自私，在沒有後果的恐懼下犯下不道德的行為。就像牧羊人被戒指的力量所腐蝕一樣，一些執行長可能會被其職位的力量所腐蝕。當被授予巨大的權力和財富時，這些執行長可能會變得自私和腐敗，因為他們感覺自己無敵且凌駕於法律之上。這可能導致他們做出不道德的決定，例如參與欺詐行為、剝削工人或優先考慮短期利潤而不是長期可持續性。在馬斯的案例中，他推動生產不安全、廉價的植入物，命令員工隱瞞證據，偽造檔案，並無視醫療法規。 缺乏監督和問責制會造成一種有罪不罰的感覺，從而助長這種行為。這個故事是關於權力腐蝕影響的警示故事，突出了道德領導的重要性。

領導美德、員工道德和舉報不端行為

PIP與孔子《大學》的摘錄之間也存在聯絡。“自天子以至於庶人，壹是皆以修身為本。其本亂，則末治。”然而如果根源混亂，那麼其他步驟也會混亂。這強調了領導者需要優先考慮個人發展並培養高尚的品格，以便公正有效地治理。很明顯，領導者和根源，執行長讓-克洛德·馬斯，沒有做到這一點，這導致了混亂。由於一個人和其他抱有相同心態的公司領導者，數千人的生活受到了負面影響。監管機構如TUV萊茵因疏忽而受到批評，推薦或使用PIP植入物的醫生和醫療保健專業人員的聲譽受到影響，最重要的是接受有缺陷的乳房植入物的患者，許多人經歷了併發症，如植入物破裂或洩漏、炎症、疼痛甚至死亡。

員工也有道德義務在發現公司內部的任何不當行為或不公正行為時舉報。參與隱瞞證據的PIP員工也應承擔責任。如果不是醫生開始報告比平時更高的破裂率，那麼就不會有調查啟動，從而導致該公司長達十年的欺詐和腐敗行為被發現。無論職位或角色如何，員工都應該嘗試對不當行為大聲疾呼，並努力引起人們的注意。即使他們被解僱，也不是他們的錯，很可能是公司的基礎和美德存在缺陷。工作總是可以被取代，但失去的生命卻無法挽回。