專業主義/FDA 九人

FDA 九人

介紹

從 2004 年到 2008 年，FDA 的腐敗現象，特別是在 501(k) 清理流程中，非常猖獗。作為回應，九名 FDA 科學家寫信給國會，表達了他們對器械審批流程的擔憂，並描述了科學家們在 CDRH 中被上層管理人員施壓以批准不安全器械的例項。這導致對 FDA 的多項調查，以及兩份政府問責辦公室報告。FDA 還對被認為負責撰寫這些信件的幾名科學家實施了大規模的監控計劃。結果，一些科學家受到騷擾或解僱，外部記者和國會官員也被捲入了監控計劃。FDA 因此面臨了巨大的反彈，這場醜聞導致了對揭發者的保護措施加強。不幸的是，類似的案例屢見不鮮，揭發者往往會因揭露其組織的違規行為而受到懲罰。

美國食品藥品監督管理局

FDA 的腐敗

2004 年，一家生物製藥公司 ReGen 向 食品藥品監督管理局 (FDA) 提交了關於其產品 Menaflex 的 510(k) 狀態申請。 Menaflex 是一種 C 形橡膠，旨在修復撕裂的半月板。從 2004 年到 2008 年，Menaflex 兩次未能獲得 501(k) 狀態，因為 FDA 審查委員會聲稱沒有足夠的先例來證明該器械的安全性。針對第二次拒絕，ReGen 聯絡了三位國會成員：參議員 弗蘭克·勞滕貝格 和 羅伯特·梅嫩德斯，以及眾議員 史蒂夫·羅斯曼。 這些國會成員隨後與當時 FDA 的負責人 安德魯·馮·埃申巴赫 進行了交談。埃申巴赫同意會見 ReGen，ReGen 說服他任命當時 器械和放射健康中心 (CDRH) 的負責人丹尼爾·舒爾茨擔任 Menaflex 調查負責人。當 Menaflex 再次失敗時，丹尼爾·舒爾茨根據 ReGen 的建議組建了一個全新的審查委員會。 在新的委員會中，不允許先前審查中的任何人員參與，並且有體育醫學醫生參與，他們出於個人原因希望該器械上市。 Menaflex 最終透過並獲得了 510(k) 狀態。

器械和放射健康中心

2007 年，FDA 的科學家開始抱怨器械審批流程。 具體來說，這些科學家擔心幾種放射學器械的有效性尚未得到證實。例如，這些器械中的三種在篩查乳腺癌時經常出現假陰性，另一種器械則錯誤地診斷出骨質疏鬆症。另一臺超聲波器械在監測產婦時可能發生故障。此外，另一種旨在篩查結腸癌的器械發出的輻射水平足以對健康人造成潛在的致癌風險。

2009 年，美國政府問責辦公室 (GAO) 建議 FDA 採取措施，確保器械審批流程完全基於科學。 具體來說，美國 GAO 建議 FDA 分析其 510(k) 流程，聲稱該流程讓一些產品更容易獲得上市前批准。GAO 於 2011 年進行了後續調查，以確定 FDA 在推薦的變更方面取得的進展。 委員會發現，雖然已採取初步措施修改 510(k) 流程，但仍有一些領域可以改進。例如，仍有 26 種類型的高風險器械可以透過更寬鬆的 510(k) 流程。這些器械中包括自動體外除顫器和可植入髖關節。委員會還對 FDA 的召回流程提出異議。雖然 FDA 保留了廣泛的召回資料，但他們沒有審查其召回。委員會聲稱，如果 FDA 分析高風險器械的召回資料，他們可以更準確地預測未來的召回。

揭發行為

FDA 九人

針對 FDA 腐敗現象，FDA 的科學家開始向高層管理人員抱怨。 然而，這種策略並不奏效。因此，在 2008 年，九名 FDA 科學家透過電子郵件與參議員 約翰·丁格爾 進行聯絡，主張正式調查 FDA。 這些科學家還開始向當時的當選總統巴拉克·奧巴馬傳送信件。在 2008 年 10 月 14 日傳送給約翰·丁格爾的最初信件中，科學家們聲稱 CDRH 的領導人“命令、恐嚇和脅迫 FDA 專家修改其科學審查、結論和建議，違反了法律”。 他們還表示，用於確定醫療器械安全性和有效性的標準存在嚴重缺陷。當這些有缺陷的安全確定方法使用一次後，CDRH 官員會允許這些程式成為以後器械審批的先例。 在 2009 年傳送給巴拉克·奧巴馬的信件中，FDA 科學家還聲稱，FDA 在針對器械審查流程的多項投訴後進行了一次虛假調查，並聲稱抱怨腐敗的科學家遭到了報復。

羅伯特·史密斯

FDA 九人組由羅伯特·史密斯博士領導。^[9] 史密斯在道德方面非常專業；他是一位知名的揭發者，曾在耶魯大學的上一份工作中提出過擔憂。正如通常發生的那樣，那些被揭露的人會試圖抹黑和摧毀揭露者。史密斯在將 FDA 科學家們的擔憂從 FDA 傳遞給國會和白宮方面發揮了重要作用。雖然這在道德上是合理的，但它也可能是因為揭露者認為他們不可能在 FDA 內部進行改變。作為回應，FDA 的管理人員濫用了聯邦政府的權力，針對這些揭露者啟動了一項範圍廣泛的非法監視計劃，意圖挖出他們的黑料並提供犯罪活動的證據。在由政府改革監督委員會進行為期兩年的調查後，結果表明，FDA 參與了非法活動，而並非任何揭露者。委員會報告（參見https://oversight.house.gov/wp-content/uploads/2014/02/FDA-Staff-Report-final.pdf；另見https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CHRG-113hhrg87176/pdf/CHRG-113hhrg87176.pdf）得出了以下發現

"CDRH 的科學家和醫生向國會、OSC 和奧巴馬總統的過渡團隊表達了他們對管理層施加的壓力，要求他們批准他們認為不安全的醫療器械的擔憂。

儘管監控範圍廣泛，但缺乏足夠的書面授權，沒有監控政策到位，而且沒有向執行監控的承包商提供法律指導。由於缺乏任何限制監控計劃的法律指導，FDA 獲取了受保護的通訊內容。

儘管 FDA 聲稱正在調查 510(k) 資訊的特定洩漏事件，但計算機監控並沒有包括對任何科學家的網路活動進行追溯性詢問。在接受採訪時，FDA 管理人員和 IT 專業人員未能清楚地解釋，為證明監控合理性而提出的理由（調查過去的洩漏事件）與所使用的方法（監控當前活動）是否一致。監控的目標據稱是為了確定誰洩露了機密資訊。然而，FDA 並沒有使用他們擁有的可用工具回顧以往的通訊內容，而是選擇即時監控當前和未來的通訊內容。由於 FDA 管理人員缺乏正式的調查培訓，也不瞭解與員工監控相關的法律問題，因此他們認為在政府計算機上進行的所有員工通訊都是“公平遊戲”。

由於 FDA 管理人員缺乏正式的調查培訓和法律指導，他們不瞭解允許的員工監控的法律界限。因此，範圍僅受 FDA 技術能力的限制。例如，執行監控的人說，他們認為與政府計算機有任何遠端關聯的員工活動都是“公平遊戲”，甚至可以從連線到 FDA 計算機的個人儲存裝置中取證恢復已刪除的檔案。此外，監控軟體收集了計算機上的所有擊鍵，包括個人電子郵件帳戶和線上銀行應用程式的密碼，即使允許最少的個人使用。

監控計劃始於一家代表製造商的律師事務所聲稱，關於正在接受 FDA 審查的裝置的非法披露事件被洩露給了媒體。露絲·麥基首先下令監控史密斯博士的計算機，因為史密斯博士被認為是洩密事件的來源。後來，監控範圍擴大，包括了四名額外的 CDRH 科學家。官員們使用了 Spector 360，這是一款具有強大的捕獲和分析功能的軟體包，包括即時監控和按鍵記錄。

FDA 的監視是非法的，因為它監控了與國會和特別檢察官辦公室的通訊。聯邦法律保護對 OSC 和國會的披露。

HHS OIG 拒絕了 FDA 重複提出的關於對據稱的錯誤披露進行 OIG 調查的要求。OIG 沒有發現任何員工存在犯罪行為的證據。儘管如此，官員們還是繼續聯絡 OIG 請求調查。OIG 再次拒絕了該請求，司法部也拒絕採取行動。

監控計劃最終未能查明誰將資訊洩露給了《紐約時報》或《華爾街日報》，儘管截獲了大約 80,000 份檔案，並無意中將這些檔案釋出到網際網路上。

儘管有關於羅伯特·史密斯博士績效問題方面的已知投訴，但 FDA 的管理層和領導層選擇透過反覆要求進行刑事調查來解決史密斯博士的僱傭狀況，而不是透過簡單地採取其自身控制和許可權範圍內的行政或管理行動來解決。

在收到來自 OMB、OSC 和 FDA 專員的指示一年多後，FDA 在 2013 年 9 月釋出了關於監控程式的臨時指南。FDA 的臨時政策要求在啟動員工監控之前獲得書面授權。只有專員、副專員或營運長可以授權對員工進行監控。FDA 尚未實施永久政策來規範員工監控。

FDA 的臨時政策沒有提供保護揭露者免遭報復的安全措施。根據這些政策，受保護的通訊仍然受到監控，並且可能會被機構官員檢視。

FDA 監視計劃

監視的動機

在 2009 年，由羅伯特·史密斯領導的九名 FDA 科學家給候任總統奧巴馬寫了一封信，關於 FDA 內部涉嫌腐敗和批准不安全裝置的問題，這件事也得到了幾家新聞機構的報道。^[10][11] 2010 年，加德納·哈里斯在《紐約時報》上發表了一篇文章，講述了一種結腸癌篩查裝置，該裝置已由通用電氣醫療保健提交給 FDA 審批。^[12] 羅伯特·史密斯和其他 FDA 科學家認為，該裝置存在嚴重的健康風險，因為它會釋放高水平的輻射。通用電氣的律師表達了對該裝置的專有資訊被 FDA 九人組洩露給媒體的擔憂。iCAD 公司 的總裁肯·費裡也表達了類似的擔憂，他擔心一種乳腺癌篩查裝置也被 FDA 九人組質疑。^[4]

為了應對這些關於機密資訊洩露的擔憂，FDA 向美國衛生與公眾服務部尋求對 FDA 九人組進行刑事調查。^[13] 監察長沒有發現任何犯罪行為的證據，因為公共安全問題可以合法地向媒體釋出。FDA 隨後決定對 21 人（包括 5 名被認為參與洩露機密資訊的科學家，以及國會官員、外部醫學研究人員和記者）啟動一個監視計劃。

監視的範圍

FDA 建立了一個"演員列表"，列出了他們認為參與其中的人。^[14] FDA 使用的監控軟體由 SpectorSoft 公司出售，有時被僱主用來監控員工。^[13] 該軟體還被推銷給父母，讓他們監控孩子們的網路使用情況。FDA 使用該軟體攔截了 FDA 科學家與國會成員、律師、勞工官員、記者，甚至奧巴馬總統之間的電子郵件。該軟體還被用來擷取科學家的電腦螢幕截圖，從他們的個人拇指驅動器獲取檔案，並即時跟蹤他們正在起草的電子郵件。共截獲了 80,000 多份檔案。

2010 年，透過閱讀這些被攔截的電子郵件，FDA 發現一些科學家，包括羅伯特·史密斯，正在起草一份關於 FDA 內部腐敗問題的投訴，要提交給特別檢察官辦公室。^[13] 然而，在他們能夠提交投訴之前，FDA 解僱了羅伯特·史密斯和另一位科學家，並將第三位科學家置於緩刑狀態。FDA 還發現，另一位裝置評審員保羅·哈迪正在與 PBS 談論製作一部關於 FDA 內部腐敗問題的紀錄片，並截獲了他發給國會助手的一封電子郵件，詢問他是否會因自己正在做的事情而受到法律麻煩。^[4] 哈迪後來被解僱。

對 FDA 的訴訟

2011 年，FDA 科學家們發現自己正在被監視，最初的 FDA 九人組中的六人選擇對 FDA 提起訴訟。^[13] 此時，其中幾個人已經被解僱或被置於緩刑狀態。關於監視事件的報道於 2012 年發表在《華盛頓郵報》上。^[4] 在這一點上，科學家們仍然不知道監視的全部範圍，直到由 FDA 的承包商意外洩露併發布到一個網站上。其中一位 FDA 科學家偶然發現了這個洩露事件。目前尚不清楚 FDA 中是誰授權了這個監視計劃，也不清楚它是否還在繼續進行。

參與其中的國會官員

不僅科學家們感到憤怒，而且一些與 FDA 九人組聯絡的國會議員也感到憤怒，因為他們的通訊也被監控。查爾斯·格拉斯利，來自愛荷華州的共和黨參議員，一直是 FDA 監控計劃的最直言不諱的批評者之一。 克里斯·範·霍倫，來自馬里蘭州的民主黨人，也被列入 FDA 的“演員名單”，他也對 FDA 發表了講話。

結果

2013 年眾議院監督委員會聽證會認定，FDA 在監視其員工方面超出了聯邦指南。 聽證會後，特別顧問辦公室利用這一事件實施了新的指南，保護政府舉報人。OSC 和聽證會認定，監視政府僱員是允許的，但不能用來恐嚇舉報人。

結論

FDA 的文化和舉報

這個案例表明了組織文化對其員工的影響，以及試圖改變它的後果。FDA 的文化是一個試圖取悅上司的鏈條；領導者試圖取悅國會議員，經理試圖取悅領導者，而科學家試圖取悅經理。當科學家發現取悅他們的經理違背了他們的職業道德，並試圖打破這個迴圈時，它導致了一個不斷升級的醜聞，甚至影響了舉報人的聯邦級指南。雖然這些新指南朝著正確的方向邁出了一步，但除非像 FDA 這樣的組織的管理結構和整體文化發生根本改變，否則舉報人如何被對待可能不會有太大改變。

職業道德

FDA 九人組的案例揭示了職業生涯和職業道德之間的衝突。提升職業生涯需要取悅上司，但成為一名職業人士需要滿足自己的責任感和正直感。當這兩個目標發生衝突時，其中一個、另一個或兩個目標都可能受到損害。FDA 九人組如果不出聲，就不會被騷擾或解僱。他們因為是職業人士而損害了自己的職業生涯。這對專業人士來說是一個嚴峻的教訓，因為他們可能會因為優先考慮職業道德而不是職業前景而面臨逆境。事實上，他們甚至可能失去自己的職業生涯。值得問的是，一個沒有職業生涯的專業人士是否仍然是專業人士；這個判斷留給讀者。