維多利亞·漢普郡、萊斯特·克勞福德和 ProHeart 6

ProHeart 6

ProHeart 6（也稱為 莫昔克丁）是一種可注射的緩釋藥物，由製藥公司 輝瑞 製造和銷售，用於治療犬類 心絲蟲 病，有效期為 6 個月。 ProHeart 6 於 2001 年 6 月由輝瑞子公司 Fort Dodge Animal Health (FDAH) 推出。 到 2004 年 6 月，已售出 1710 萬劑。

FDA 和 ProHeart 6

維多利亞·漢普郡的擔憂

維多利亞·漢普郡博士是美國 食品藥品監督管理局 (FDA) 獸藥中心 (CVM) 不良藥物事件協調員，負責監控消費者和獸醫提交的 ProHeart 6 不良藥物事件 (ADE) 報告。 她發現，ProHeart 6 的 ADE 報告在“嚴重程度、頻率和事件時間相似性”方面異常高。 從 2001 年 6 月 1 日到 2004 年 9 月 1 日，有 5659 份 ADE 報告和 485 份犬隻死亡報告，這些報告“可能、可能或肯定與”使用 ProHeart 6 有關。 在同一時期，有 1820 份 過敏性休克/過敏反應報告、378 份 抽搐 報告、65 份 肝臟病變報告、124 份 血小板減少症 報告和 67 份 貧血 報告。 從 2001 年 7 月 1 日到 2004 年 6 月 30 日，ProHeart 6 初始 ADE 的年數量沒有減少，報告的死亡人數卻在增加。 2003 年 11 月，漢普郡博士在內部提出了這個問題，但收效甚微，儘管 CVM 的其他安全官員對此表示同意。 2004 年 7 月，心煩意亂的消費者將注意力引向了 ProHeart 6 的 ADE，引起了 CVM 主任史蒂芬·桑德洛夫博士的注意。 桑德洛夫博士邀請漢普郡博士向 CVM 彙報她的調查結果，這使得桑德洛夫博士將此事提交給了代理 FDA 專員萊斯特·克勞福德博士。 2004 年 9 月，FDA 要求輝瑞從市場上召回 ProHeart 6，“等待獨立科學小組的審查”，輝瑞同意了。

輝瑞反擊

在召回 ProHeart 6 後不久，FDA 批准了輝瑞的獸藥諮詢委員會 (VMAC) 會議請求，並將其安排在 2005 年 1 月 31 日舉行。會議時間將使輝瑞有機會在春季心絲蟲季節重新推出 ProHeart 6，如果 VMAC 投票支援其重新上市。FDAH 總裁托馬斯·科科蘭強迫桑德洛夫博士將漢普郡博士關於 ProHeart 6 的所有演講記錄交給他。 FDAH 要求拉里·格里克曼博士進行一項“流行病學研究，以確定與 ProHeart 6 有關的潛在不良事件的發生率，並將這些發生率與 2 種口服月度心絲蟲預防劑和疫苗的安全狀況進行比較”。

輝瑞聘請了 Germinder & Associates, Inc 在不知情的情況下調查漢普郡博士，以檢視她在 ProHeart 6 上市後審查中的利益衝突。 私人代理人發現了一個網站，漢普郡博士透過該網站開具了 ProHeart 6 的競爭對手的處方。 他們試圖透過該網站購買競爭對手的心絲蟲產品，但失敗了，因為漢普郡博士沒有開具這些產品的處方。 相反，他們購買了非處方藥並儲存了購買記錄。

2004 年 11 月 19 日，輝瑞執行長羅伯特·埃斯納會見了克勞福德博士，向他展示輝瑞針對漢普郡博士利益衝突指控的證據。 羅伯特聲稱漢普郡博士推廣了 ProHeart 6 的競爭藥物，這使得她對 ProHeart 6 存在偏見。 此外，他們聲稱漢普郡博士為了個人經濟利益而追究 ProHeart 6 的撤回。 漢普郡博士對此次會議一無所知。

輝瑞試圖在 FDA 之外，向獸醫界抹黑漢普郡博士。一名銷售代表聲稱，漢普郡博士為了個人經濟利益而追究 ProHeart 6 的撤回，並從中獲得了 70,000 美元。

萊斯特·克勞福德移除維多利亞·漢普郡

2005 年 1 月 7 日，FDA 專員萊斯特·克勞福德將維多利亞·漢普郡調往 FDA 的另一個職位。沒有解釋她被調任的原因。 這意味著她正式從 ProHeart 6 案件以及所有其他不良藥物事件案件中撤出。漢普郡博士因涉嫌不當行為和利益衝突而接受 FDA 內部刑事調查。 在調任期間，她被告知不要參加即將舉行的 VMAC 公開會議。

ProHeart 6 被認為不安全

2005 年 1 月 31 日，FDA 召回了 ProHeart 6，VMAC 以 8 比 7 的投票結果通過了該決定。調查顯示，ProHeart 6 生產過程中某些工藝導致了一些不良藥物事件。 Glickman 研究的結果表明，儘管在該研究時 CVM 收到了近 5500 份關於 ProHeart 6 使用後的 ADE 報告，但 ProHeart 6 給藥後的 ADE 發生率與 2 種口服每月一次的驅蟲藥相當。 投票中投“反對”票的委員認為，該藥物需要更多研究。 投“贊成”票的委員對研究的充分性存在分歧，但一致認為，在藥物上市的同時應該進行進一步的研究。

參議員查爾斯·格拉斯利調查

漢普郡博士透過一個不活躍的藥房賬戶為老客戶、朋友和家人開藥。 她估計她每年開出 14 個處方，兩年內賺不到 200 美元。 這些資訊已完全公開，購買的藥物都送到了相關的藥房。

結論

投票結果為 8 比 7，支援撤銷 ProHeart 6。對漢普郡博士的所有指控都被撤銷。由於她揭露了 ProHeart 6 的問題並堅持自己的職業操守，維多利亞·漢普郡博士在 2006 年被評為年度獸醫。

職業操守

漢普郡博士的職責是在動物藥物使用報告中發現任何不良事件時進行調查。克勞福德博士面臨一個艱難的決定，要麼因懷斯公司關於漢普郡博士因個人網站而產生的利益衝突的報告而解僱她，要麼重新分配她的工作。克勞福德博士做出了安全的決定，重新分配了她的工作，然而，這對漢普郡博士的情感影響足以使他的決定在道德上顯得錯誤。考慮到漢普郡博士正在正確地履行職責，缺乏解釋和調查似乎也過於苛刻。然而，克勞福德博士如果沒有進行調查，可能會損害 FDA 的信譽和聲譽，而克勞福德博士也對懷斯公司的指控負有責任。缺乏解釋可能是為了維護調查的進行。懷斯公司自然希望最大限度地提高收入；因此，尋找證據以揭露漢普郡博士的利益衝突是可以理解的。正是每位參與者的職責最終導致了這段情感故事。

教訓

"如果你做好了工作，卻受到質疑，你就會失去工作（至少現在是這樣）" - 琳達·托勒夫森博士，FDA 獸醫中心前副主任。托勒夫森博士在意識到漢普郡博士因履行 AEC 職責而被重新分配後，發表了這番言論。這反映了托勒夫森博士的悲觀情緒，即好人也會受到懲罰，但當人們發現像漢普郡博士被重新分配這樣的新聞時，自然會感到悲觀。"至少現在是這樣" 這句話是為了表達一種因果報應的屬性：做好事最終會帶來好的結果。漢普郡博士在一段時間後找到了一份更合適的工作。這可能表明，如果你傾聽你腦海中的“點選”聲，最終你會發現你的工作與你的幸福相符。

這個教訓可以應用於主修自己熱愛的專業的大學生。一些家長會告訴孩子學習他們喜歡的科目。他們認為，如果人們從事自己喜歡的工作，最終就會過上更幸福的生活。與之形成對比的是，一些典型的家長希望他們的孩子成為醫生、律師、工程師，但孩子卻想追求其他學科。那些在生命中後期發現自己的工作並沒有帶來幸福的孩子，與那些追逐自己熱情的孩子相比，後者可能會有所收穫。後者違背了父母的意願，冒險嘗試，最終獲得了較小的成就。

誰在幕後操縱？儘管克勞福德博士最終做出了重新分配漢普郡博士工作的決定，但外部影響可能影響了他的選擇。懷斯公司對漢普郡博士發起的攻擊，揭露了她個人網站可能存在的利益衝突，這對克勞福德博士來說可能是一個危險訊號。這些證據被用來作為施壓的工具。瞭解參與決策的所有參與者非常重要。就像足球的比喻一樣，看看誰在控制球（克勞福德博士）時處於“同一隊”。

誰在幕後操縱可以應用於我們在課堂上討論的牛奶。廣告宣稱“牛奶有益於身體”，而且有科學證據支援維生素 D 的益處，這可能會讓許多人相信牛奶很棒。一些營養學家說，每天喝牛奶是健康的，然而，一些研究表明，每天喝三杯以上牛奶的人與每天喝一杯以下的人相比，死亡風險高出兩倍。 在牛奶背後操縱的人可能是遊說者、農民和依靠牛奶謀利的企業。