持續整合軟體開發/軟體醫療器械

什麼是軟體醫療器械？

在為醫療目的編寫軟體時，該軟體可能受 FDA 審查，也可能不受 FDA 審查。我們可能需要提交 510k，也可能不需要提交。這意味著什麼？我們如何知道？這一切都有些令人困惑。

當我考慮一系列關於此主題的文章時，我想瀏覽一下 21 CFR 820.30 — 質量體系法規，並解釋如何為子部分 C — 設計控制中的每個專案實施質量體系。然而，第一個專案涉及醫療器械分類。這應該是由監管機構和 FDA 來處理，而不是由正在處理質量體系的設計團隊來處理。我們不能完全確定我們是否正在開發醫療器械，以及它的分類。如果我們自己來做，我們可能會想出很多很好的藉口來解釋為什麼我們認為我們的產品不是醫療器械！

在 21 CFR 第 820 部分的子部分 C — 設計控制中，我們被呈現以下內容

(a) 一般。(1) 任何 III 類或 II 類器械的製造商，以及本節 (a)(2) 款中列出的 I 類器械，應建立和保持程式以控制器械的設計，以確保滿足規定的設計要求。(2) 以下 I 類器械受設計控制的約束

(i) 使用計算機軟體自動化的器械；以及 (ii) 下表中列出的器械。

章節	器械
章節	器械
868.6810	氣管支氣管吸痰導管。
878.4460	外科醫用手套。
880.6760	保護性約束。
892.5650	放射性核素手動施用器系統。
892.5740	放射性核素遠距離治療源。

托馬斯·H·法里斯在《安全可靠的軟體——為軟體醫療器械組織建立高效且有效的質量體系》一書中為我們提供了醫療器械的定義

醫療器械

任何用於執行或協助預防、診斷或治療疾病或損傷的裝置、儀器、器具或其他工具。作為工業術語，"醫療器械" 通常指的是 FDA 或其他監管機構認定為受管制醫療用途器械的產品。[2]

我一直想寫一篇關於這個主題的詳細文章，但我一直沒有好的開始想法，特別是因為我自己在監管方面的經驗充其量是有限的。今天我偶然發現了 MEDS 雜誌上關於這個主題的文章。布魯斯·斯沃普（作者）對三種醫療器械分類提供了一些見解

一般來說，這三類是根據與您的器械相關的患者風險來確定的。通常，低風險產品（如壓舌板）被定義為 I 類器械，而高風險產品（如植入式除顫器）被定義為 III 類器械。營銷審批流程通常是根據器械類別以及該產品是否與現有 FDA 批准產品基本等效來確定的。如果器械為 I 類或 II 類的子集，並且等同於 1976 年 5 月 28 日之前上市的器械，則可以將其歸類為免稅器械。510(k) 是提交給 FDA 的上市前申請，證明該器械與法律上允許銷售的、不受上市前批准（PMA）約束的器械一樣安全有效（基本等效）。為了進行 510(k) 決策，術語“修正案前器械”指的是 1976 年 5 月 28 日之前在美國合法銷售的產品，並且自那以後：未發生重大改變或修改；以及FDA 未釋出要求提交 PMA 申請的法規。 PMA 要求適用於 III 類修正案前器械、“過渡器械”和“修正案後”器械。PMA 是 FDA 要求的最嚴格的產品營銷申請型別。器械製造商必須在上市前獲得 FDA 批准其 PMA 申請。PMA 批准是基於 FDA 認定該申請包含足夠的有效科學證據，以確保該器械在其預期用途方面安全有效。對於某些 510(k) 提交以及大多數 PMA 申請，需要臨床效能資料才能獲得上市許可。在這種情況下，試驗必須按照 FDA 的研究器械豁免（IDE）法規進行。

然而，最終我們不能對我們自己的軟體醫療器械進行分類。這是 FDA 的工作。

[MEDS 雜誌：FDA 醫療器械審批要求執行概述]

[1] 21 CFR 第 820 部分 — 質量體系法規

[2] 安全可靠的軟體——為軟體醫療器械組織建立高效且有效的質量體系，托馬斯·H·法里斯。ASQ 質量出版社，密爾沃基，威斯康星州，2006 年，第 118 頁