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放射腫瘤學/胰腺/隨機

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胰腺癌的隨機證據

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可切除疾病

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膽管引流

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  • 荷蘭 (2003-2008) -- 手術前膽管引流 vs. 單純手術
    • 2010 PMID 20071702 -- "胰頭部癌的手術前膽管引流。" (van der Gaag NA, N Engl J Med. 2010 年 1 月 14 日;362(2):129-37.)
    • 隨機。202 例患者，阻塞性黃疸和膽紅素 2.3 - 14.6 mg/dl。第 1 組) 手術前膽管引流 4-6 周 vs. 第 2 組) 無引流。兩組均隨後進行手術切除。引流主要透過 ERCP 置入內支架。主要結局是嚴重併發症發生率
      • 結局：併發症引流 74% vs. 無引流 39% (RR 0.54, SS)。死亡率和 LOS 無差異
      • 結論：常規手術前膽管引流會增加併發症發生率

手術切除範圍

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  • 梅奧診所 (1997-2003) -- 標準 LND vs. 擴大 LND
    • 隨機。79 例可切除胰頭部癌患者，除外壺腹周圍和胰島細胞。禁止遠端胃切除術，保留幽門。第 1 組) 標準 LND (D1) 整塊切除第一級淋巴結 vs. 第 2 組) 擴大 LND (D2)，此外還解剖第二級淋巴結
    • 2005 PMID 16269290 -- "比較標準胰十二指腸切除術與擴大淋巴結清掃術的胰十二指腸切除術治療可切除胰頭部腺癌的前瞻性隨機試驗。" (Farnell MB, Surgery. 2005 年 10 月;138(4):618-28; 討論 628-30.)
      • 結局：D1 中位 OR 時間 6.2 小時 vs. D2 7.6 小時 (SS)，輸血 22% vs. 44% (SS)，切除的淋巴結中位數 15 vs. 36 (SS)，LOS 約 11 天 (NS)。中位 OS 2.2 年 vs. 1.6 年 (NS)，1 年 OS 82% vs. 71% (NS)
      • 毒性：D1 切除術後腹瀉、體型、大便控制更好 (SS)
      • 結論：無差異，擴大 LND 不適合進一步評估
  • 約翰霍普金斯 (1996-2001) - 胰十二指腸切除術：保留幽門的標準 LND vs. 遠端胃切除術加腹膜後 LND
    • 隨機。299 例壺腹周圍癌患者 (57% 胰腺癌，22% 壺腹癌，17% 遠端膽管癌，3% 十二指腸癌)。最初用保留幽門的胰十二指腸切除術治療，然後第 1 組) 保留幽門和標準 LND (如果邊緣不足則僅進行遠端胃切除術) vs. 第 2 組) 根治性切除，進行胃切除術和擴大 LND
    • 2002 PMID 12192322 -- "胰十二指腸切除術，伴或不伴遠端胃切除術和擴大腹膜後淋巴結清掃術治療壺腹周圍腺癌，第 2 部分：評估生存、發病率和死亡率的隨機對照試驗。" (Yeo CJ, Ann Surg. 2002 年 9 月;236(3):355-66; 討論 366-8.)
      • 併發症發生率：標準 29% vs. 根治性 43%
      • LN+ 74%，SM+ 10% (標準 21% vs. 根治性 5%)
    • 5 年；2005 PMID 16332474 -- "伴或不伴遠端胃切除術和擴大腹膜後淋巴結清掃術的胰十二指腸切除術治療壺腹周圍腺癌--第 3 部分：5 年生存率更新。" (Riall TS, J Gastrointest Surg. 2005 年 12 月;9(9):1191-204; 討論 1204-6.)。中位存活 F/U 5.3 年
      • 結局：5 年 OS 標準 25% vs. 根治性 31% (NS)；胰腺癌 - 標準 13% vs. 根治性 29% (NS)。SM+ 標準 21% vs. 根治性 5% (SS)
      • 結論：保留幽門的胰十二指腸切除術，不進行腹膜後淋巴結清掃術是首選方法，但標準切除術中 SM+ 較高
  • 米蘭 (義大利)(1991-1994) -- 標準 LND vs 擴大 LND
    • 隨機。81 例可切除胰頭部癌患者。胰十二指腸切除術，然後第 1 組) 標準 LND vs. 第 2 組) 擴大 LND 和腹膜後軟組織清掃術 (肝門部，沿主動脈從膈肌到 IMA，向兩側到腎門，清掃腹腔乾和腸繫膜上動脈)。19 例患者進行 IORT (NS)
    • 1998 PMID 9790340 -- "胰十二指腸切除術中標準淋巴結清掃術與擴大淋巴結清掃術治療胰頭部腺癌：一項多中心、前瞻性、隨機研究。淋巴結清掃術研究組。" Pedrazzoli S, Ann Surg. 1998 年 10 月;228(4):508-17.)
      • 結局：術後結局無差異。LN 取樣標準 13 vs. 擴大 20 (SS)。中位 OS 標準 11.0 個月 vs. 16.4 (NS)
      • 事後分析：N1 患者如果進行擴大 LND，生存率明顯更高；N0 患者無差異
      • 生存預測因子：分級、大小 (>2.0 cm)、N1、>=4 單位輸血
      • 結論：擴大切除術不能改善生存率，儘管 N1 患者有這種趨勢


手術 +/- 化療-放療

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  • 伊拉斯姆斯 MC (2000-2007) -- 介入性化療-放療 vs. 觀察
    • 隨機。120 例患者，胰頭部癌 (52%) 或壺腹周圍癌 (48%)。胰十二指腸切除術後，隨機分為第 1 組) 介入性米託蒽醌、5-FU、亞葉酸鈣和順鉑 x6 個療程，第一個療程後進行 54/30 放療 vs. 第 2 組) 觀察
    • 2008 PMID 19092348 -- "可切除胰腺癌和壺腹周圍癌的輔助性介入性化療和放療 vs. 單純手術：一項前瞻性隨機對照試驗。" (Morak MJ, Ann Surg. 2008 年 12 月;248(6):1031-41.) 中位 F/U 1.5 年
      • 結局：中位 OS 19 個月 vs. 18 個月 (NS)，PFS 37% vs. 20% (SS)。亞組分析顯示肝轉移明顯更少
      • 結論：介入性化療-放療延長了進展時間，但對生存率無影響
  • ESPAC-1 (1994-2000) -- 2x2 手術 +/- 化療和 +/- 化療-放療
    • 隨機，2x2 設計 + 2 個其他隨機分配以提高入組率。總共 541 例患者，接受胰十二指腸切除術 (R0 81%，R1 19%)。醫生可以選擇隨機分配方案。285 例患者隨機分配到 2x2 析因 (觀察、化療 x6 個療程、化療-放療、化療-放療後進行輔助化療 x6 個療程)。68 例患者隨機分配到 +/- 輔助化療-放療。188 例患者隨機分配到 +/- 輔助化療。患者可以接受其他“背景”治療，可以是化療或放療。放療 AP/PA 分次 20/10 + 20/10 (GITSG 方案，儘管可以進行高達 60 Gy 的治療)。同步化療，5-FU 500 mg/m2 + 亞葉酸鈣，輔助化療 5-FU 425 mg/m2 x6 個月
    • 所有患者；2001 PMID 11716884 -- "可切除胰腺癌的輔助性化療放療和化療：一項隨機對照試驗。" (Neoptolemos JP, Lancet. 2001 年 11 月 10 日;358(9293):1576-85.) 存活患者的中位 F/U 為 10 個月
      • 分析：合併組化療-放療 (n=178) vs. 無化療-放療 (n=175)；合併組化療 (n=235) vs. 無化療 (n=238)。
      • 結局：化療-放療中位 OS 15 個月 vs. 無化療-放療 16 個月 (NS)；化療中位 OS 20 個月 vs. 無化療 14 個月 (SS)
      • 結論：輔助性化療-放療對生存率無益處，輔助性化療有顯著益處
    • 2x2 子集；2004 PMID 15028824 — "胰腺癌切除術後化療放療和化療的隨機試驗" (Neoptolemos JP, N Engl J Med. 2004 年 3 月 18 日;350(12):1200-10.)
      • 僅對 2x2 析因患者進行分析。289 例患者，沒有針對各個組進行比較的統計效力。記錄了 82% 的死亡。中位 F/U 為 3.9 年
      • 結局：觀察中位 OS 17 個月 vs. 化療-放療 14 個月 vs. 化療 22 個月 vs. 化療-放療 + 化療 20 個月 (沒有統計效力)
        • 化療-放療比較：化療-放療中位 OS 16 個月 vs. 無化療-放療 18 個月 (NS)，5 年 OS 化療-放療 10% vs. 無化療-放療 20% (p=0.05)；無論是否進行化療，均無益處
        • 化療比較：化療中位 OS 20 個月 vs. 無化療 15 個月 (SS)，5 年 OS 化療 21% vs. 無化療 8% (p=0.009)；無論是否進行放療，均有益處
      • 失敗模式：LR 35%，LR+DM 27%，DM 34%
      • 結論：輔助性化療對生存率有顯著益處；輔助性化療-放療對生存率有負面影響
  • EORTC 40891 (1987-95) -- 手術 +/- 化療-放療
    • 隨機。218 例患者。胰腺 T1-2 N0-1a (55%) 或壺腹周圍 (壺腹、遠端 CBD、十二指腸) T1-3 N0-1a (45%)。第 1 組) 化療-放療 vs. 第 2 組) 觀察。放療分次 20/10 + 20/10 (GITSG 方案)。化療 5-FU C.I. 25 mg/kg，持續 5 天，在每個放療療程開始時。無維持治療 (與 GITSG 中的 2 年治療不同)。SM+ 21%，LN+ 50%
    • 1999 PMID 10615932 — "根治性切除胰腺癌和壺腹周圍區域癌後的輔助性放療和 5-氟尿嘧啶：EORTC 胃腸道腫瘤協作組的 III 期試驗。" (Klinkenbijl JH, Ann Surg. 1999 年 12 月;230(6):776-82.)
      • 對於所有腫瘤：化療-放療中位 PFS 17 個月 vs. 觀察 16 個月 (NS)；中位 OS 24 個月 vs. 19 個月 (NS)。2 年 OS 51% vs. 41%，5 年 OS 28% vs. 22% (NS)
      • 胰腺腫瘤亞組：中位 OS 17 個月 vs. 13 個月 (NS)。2 年 OS 37% vs. 23%，5 年 OS 20% vs. 10% (p=0.09)。
      • 壺腹周圍腫瘤亞組：中位 OS 39 個月 vs. 40 個月 (NS)。5 年 OS 38% vs. 36% (NS)
      • 失敗部位：兩組 LR 均為 15% (NS)，LRR+DM 約 20%，DM 約 30%
      • 結論：術後常規化療放療並無必要
    • 12 年；2007 年 PMID 17968163 -- "長期生存和轉移模式胰腺和壺腹周圍癌後輔助化療放療或觀察：EORTC 試驗 40891 的長期結果。" (Smeenk HG, Ann Surg. 2007 年 11 月；246(5):734-40。) 中位隨訪 11.7 年
      • 結果：死亡報告佔 79%（化療放療組惡性疾病導致的死亡率為 79%，觀察組為 86%）；中位 OS 化療放療組為 1.8 年，觀察組為 1.6 年（NS），5 年 OS 為 25% 對 22%（NS），10 年 OS 為 17% 對 18%（NS） - 胰腺亞組為 8%，壺腹周圍亞組為 29%；中位 PFS 為 1.5 年對 1.2 年（NS）
      • 結論：輔助化療放療並無益處
    • 批評：沒有維持化療。大約 20% 的分配到化療放療組的患者沒有接受該治療，儘管 93% 的患者接受了放療。由於包括有利的壺腹周圍癌，益處被稀釋，儘管在探索性胰腺癌亞組分析中沒有差異。
  • GITSG 9173（1974-82）-- 手術 +/- 化療放療
    • 隨機化。由於入組率低，提前終止。42 例胰腺腺癌患者（壺腹除外），接受了手術切除，邊緣陰性，無腹膜轉移。胰腺頭 95%，SM+ 38%，LN+ 28%，3 級 5%。近端胰十二指腸切除術 68%，I 期 35%。隨機分組到 1 組）放療 + 5-FU 對照組 2）觀察。放療為超電壓 40/20 分次治療（20/10 後休息 2 周）。放療範圍包括胰腺床和區域淋巴結 AP/PA。5-FU（500 mg/m2）在每個週期第 1-3 天靜脈推注。輔助化療從放療結束一個月後開始，每週進行 2 年。
    • 1985 年 PMID 4015380 — "胰腺癌。根治性切除術後輔助聯合放療化療。" (Kalser MH, Arch Surg. 1985 年 8 月；120(8):899-903。) 中位隨訪 5.5 年
      • 中位 OS：化療放療組 20 個月，觀察組 11 個月（SS）。2 年 OS 為 42% 對 15%；5 年 OS 為 15% 和 5%；中位 DFS 為 11 個月對 9 個月（SS）
      • 復發：總體為 71% 對 86%；區域性為 47%；肝臟為 32% 對 50%；DM 為 40% 對 52%。
      • 結論：輔助化療放療可能會延長生存時間

手術 + 化療放療：輔助化療替代方案

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  • RTOG 97-04 / 聯合組（1998-2002）-- 三明治化療放療輔助 5-FU 對照組 吉西他濱
    • 隨機化。451 例患者，胰腺完全 GTR。1 組）CI 5-FU（250 mg/m2）x3 周 -> 化療放療 -> CI 5-FU（250 mg/m2）x12 周對照組 2）吉西他濱（1000 mg/m2）x3 周 -> 化療放療 -> 吉西他濱（1000 mg/m2）x12 周。兩組的化療放療相同（放療 50.4 Gy + 5-FU 250 mg/m2 同時進行），誘導化療後 1-2 周。兩者的依從性都超過 85%
    • 2008 年 PMID 18319412 -- "氟尿嘧啶對照組 吉西他濱化療在以氟尿嘧啶為基礎的化療放療前後，胰腺腺癌切除術後：一項隨機對照試驗。" (Regine WF, JAMA. 2008 年 3 月 5 日；299(9):1019-26.)
      • 結果：中位 OS 5-FU 組為 17 個月，吉西他濱組為 20 個月（p=0.09）
      • 毒性：4 級血液學 5-FU 組為 1%，吉西他濱組為 14%（SS）
      • 結論：吉西他濱有生存趨勢（但 NS），並且毒性明顯更大


手術 +/- 輔助化療

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  • CONKO-001（德國）（1998-2004）-- 輔助吉西他濱對照組 觀察
    • 隨機化。354/368 例患者。胰腺癌 T1-4 N0-1 M0 術後大體完全切除（允許 R0 或 R1）。1 組）輔助吉西他濱（1000 mg/m2）x6 個週期對照組 2）無輔助治療。R0 切除術佔 80%
    • 2007 年 PMID 17227978 — "輔助吉西他濱化療對照組 觀察，接受胰腺癌根治性切除術的患者。" (Oettle H, JAMA. 2007 年 1 月 17 日；297:267-277。) 中位隨訪 4.4 年
      • 復發：化療組為 74%，對照組為 92%；LR（有/無 DM）為 34% 對 41%。僅 DM 為 56% 對 49%。
      • 生存：中位 DFS 為 13 個月對 7 個月（SS）；1 年 DFS 為 58% 對 31%，3 年為 23% 對 7%，5 年為 16% 對 5%。中位 OS 為 22 個月對 20 個月（NS），但 5 年 OS 為 22% 對 11%（p=0.06）
      • 亞組分析顯示，對於所有亞組，吉西他濱對 DFS 有益。在亞組分析中，迄今為止，吉西他濱對 R0 切除術、T3-4 和 N- 患者有 OS 獲益。
      • 結論：輔助吉西他濱顯著改善了 DFS（主要終點），該試驗支援將其作為輔助治療
  • JSAP（日本）（1992-2000）-- 輔助順鉑/5-FU 對照組 觀察
    • 隨機化。85 例患者，術後完全切除（不允許 R1）。1 組）輔助順鉑 80 mg/m2 + 5-FU 500 mg/m2 x2 個週期。術中放療使用，但未討論。
    • 2006 年 PMID 16490736 -- "一項多中心隨機對照試驗，評估胰腺癌根治性切除術後輔助順鉑和 5-氟尿嘧啶治療的效果。" (Kosuge T, Jpn J Clin Oncol. 2006 年 3 月；36(3):159-65。Epub 2006 年 2 月 20 日。)
      • 結果：中位 OS 化療組為 12 個月，觀察組為 16 個月（NS）；5 年 OS 化療組為 26%，觀察組為 15%
      • 預後因素：1 級，無 LN+。T 分期，大小不是預後因素
      • 毒性：3 級+ 為 16%
      • 結論：術後輔助順鉑/5-FU 安全，但沒有生存獲益
  • 日本（1986-1992）-- 輔助 MF 對照組 觀察
    • 隨機化。508 例患者（胰腺 n=173，膽管 n=139，n=140，壺腹 n=56），術後。II-IV 期，胰腺 LN+ 為 80%，肝臟+ 為 10%，根治性切除術為 58%。1 組）輔助化療，絲裂黴素 C + 5-FU CI x2 個療程，然後 5-FU 持續治療直至復發對照組 2）觀察
    • 2002 年 PMID 12365016 -- "術後輔助化療對膽囊癌有用嗎？一項針對接受過胰膽管癌切除術的患者的 III 期多中心前瞻性隨機對照試驗。" (Takada T, Cancer. 2002 年 10 月 15 日；95(8):1685-95。)
      • 結果：5 年 OS 胰腺化療組為 11%，觀察組為 18%；對於根治性切除術，化療組為 18%，觀察組為 27%（NS）
      • 結論：胰腺癌術後輔助全身化療沒有益處
  • 挪威（1984-1987）-- 輔助 AMF 對照組 觀察
    • 隨機化。61 例患者，胰腺（77%）或乳頭（23%），術後根治性切除術。1 組）輔助化療（AMF）x6 個週期對照組 2）對照組。
    • 1993 年 PMID 8471327 -- "胰腺和 Vater 乳頭癌根治性切除術後輔助聯合化療 (AMF) -- 一項對照、前瞻性、隨機多中心研究的結果。" (Bakkevold KE, Eur J Cancer. 1993 年；29A(5):698-703。)
      • 結果：中位 OS 化療組為 23 個月，觀察組為 11 個月（SS）；2 年 OS 為 43% 對 32%（NS）；5 年 OS 為 4% 對 8%（NS）
      • 結論：輔助化療在頭兩年推遲了復發的發生；最終治癒率沒有差異

手術對照組 化療放療

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  • 日本胰腺癌研究組-- 手術對照組 化療放療
    • 隨機化。在手術生存獲益後，提早停止。42/150 例患者，區域性晚期但可切除的胰腺癌，未侵犯 SMA 或肝總動脈，無腹主動脈 LN+。1 組）手術（胰十二指腸切除術或遠端胰腺切除術 + 區域淋巴結清掃）對照組 2）同時放療 50.4/28 和 CI 5-FU 200 mg/m2 照射原發腫瘤 + 1-3 釐米邊緣，覆蓋區域淋巴結
    • 5 年；2008 年 PMID 18958561 -- "可切除的區域性浸潤性胰腺癌的手術對照組 放療化療：一項多中心隨機試驗的最終結果。" (Doi R, Surg Today. 2008 年 11 月；38(11):1021-1028。Epub 2008 年 10 月 29 日。) 活著患者的最小隨訪 5 年
      • 結果：中位 OS 手術組為 12 個月，化療放療組為 9 個月（NS）；3 年 OS 為 20% 對 0%（SS）；5 年 OS 為 10% 對 0%（NS）
      • 結論：可切除的區域性浸潤性胰腺癌，手術治療效果優於化療放療

不可切除的疾病

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放療對照組 化療放療

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  • GITSG 9273（1970 年代）-- 放療 60 Gy 對照組 放療 40 Gy + 5-FU 對照組 放療 60 Gy + 5-FU
    • 隨機化，3 組。194 例區域性不可切除的胰腺 CA 患者。1 組）單獨放療 60/30 Gy 分次治療（在中期分析中發現效果較差，已停止）對照組 2）放療 40/20 Gy 分次治療 + 5-FU 同時進行對照組 3）放療 60/30 Gy 分次治療 + 5-FU 同時進行。5-FU 同時進行 500 mg/m2，然後維持 5-FU 500 mg/m2 x2 年
    • 1981 年 PMID 7284971 "區域性不可切除的胰腺癌的治療：一項關於高劑量（6000 拉德）單獨放療、中等劑量放療（4000 拉德 + 5-氟尿嘧啶）和高劑量放療 + 5-氟尿嘧啶的隨機比較：胃腸道腫瘤研究組"，Moertel CG 等人。癌。1981 年 10 月 15 日；48(8):1705-10。
      • 結果：DFS 放療-60 組為 2.9 個月，同時放療-40 組為 7.0 個月，同時放療-60 組為 7.6 個月（SS）；中位 OS 為 5.3 個月對 9.7 個月對 9.3 個月（SS）；1 年 OS 為 10% 對 35% 對 46%
      • 毒性：無嚴重 GI 毒性 >10%
      • 結論：同時放療化療優於單獨放療；同時放療 40 Gy 與同時放療 60 Gy 相當
  • 梅奧診所（1960 年代）-- 單獨放療對照組 放療 + 5-FU
    • 隨機。64 例無法手術切除的胃癌、胰腺癌和大腸癌患者。組別 1) EBRT 35-40 Gy 與組別 2) 相同 EBRT + 同時使用 5-FU
    • 1969 PMID 4186452 -- "區域性無法手術切除的胃腸道癌的聯合 5-氟尿嘧啶和超高壓放射治療。" (Moertel CG, Lancet. 1969 年 10 月 25 日;2(7626):865-7.)
      • 結果：單獨 RT 的中位 OS 為 6.3 個月，而化療-RT 為 10.4 個月（SS）；1 年 OS 為 6% 與 22%
      • 結論：同時使用化療-RT 可顯著增強單獨使用 RT 的效果

化療-RT：化療選擇

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  • PACT -- 5-FU + RT +/- TNFerade
    • 隨機。330 例區域性晚期胰腺癌患者。接受 1) TNFerade（攜帶 TNF-a 的腺病毒載體，由輻射誘導啟動子 Egr-1 調控）+ C.I. 5-FU 200 mg/m2/d + RT 50.4 Gy 與 2) 5-FU + RT，以 2:1 的比例隨機分組
    • 2007 ASCO 摘要 -- "多中心 II/III 期隨機對照臨床試驗，使用 TNFerade 聯合放化療治療區域性晚期胰腺癌（LAPC）患者。" (Posner M, Journal of Clinical Oncology, 2007 ASCO 年會論文集第一部分。第 25 卷，第 18S 期（2007 年 6 月 20 日增刊），2007：4518)
      • 評估了首批 50 名患者的應答情況。1 年 OS（主要終點）：71% 與 28%；中位 OS 為 1.4 年與 0.9 年
      • 結論：初步資料令人鼓舞
  • 臺北（1998-2001）-- 5-FU + RT 與 GEM + RT
    • 隨機。34 例患者。無法手術切除的胰腺癌。組別 1) 5-FU 500 mg/m2 + RT 與組別 2) 吉西他濱 600 mg/m2 + RT。RT 50.4 - 61.2 Gy @ 1.8 Gy/fx。所有患者隨後均接受吉西他濱 1000 mg/m2 維持治療
    • 2003 PMID 12909221 "區域性晚期胰腺癌的同步放化療治療：吉西他濱與 5-氟尿嘧啶，一項隨機對照研究。" (Li CP, Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 年 9 月 1 日;57(1):98-104.)
      • 結果：中位 OS 為 5-FU 7 個月，而 GEM 為 14 個月（SS）。1 年 OS 為 31% 與 56%。2 年 OS 為 0% 與 15%。還改善了疼痛控制、體能狀態和生活質量
      • 毒性：無差異
      • 結論：吉西他濱 + RT 比 5-FU + RT 更有效，耐受性相當
  • GITSG 9277（1980 年代）-- RT + 5-FU 與 RT + 阿黴素
    • 隨機。143 例區域性無法手術切除的胰腺癌患者，經手術分期。組別 1) RT 60/30 分次方案 + 同時使用 5-FU 500 mg/m2 衝擊劑量 + 維持 5-FU 與組別 2) RT 40/20 連續方案 + 同時使用 阿黴素 10 mg/m2 + 維持 阿黴素 × 5 個療程 + 維持 5-FU
    • 1985 PMID 2864997 "放射治療聯合阿黴素或 5-氟尿嘧啶治療區域性無法手術切除的胰腺癌。胃腸道腫瘤研究組。" ([無作者列出], Cancer. 1985 年 12 月 1 日;56(11):2563-8.)
      • 結果：中位 OS 為 5-FU 8.5 個月，而阿黴素為 7.6 個月（NS）。初始復發 LRR 為 5-FU 58% 與 阿黴素 51%
      • 毒性：5-FU 36% 與 阿黴素 53%（SS）
      • 結論：結果無差異，但阿黴素的毒性顯著更高

化療-RT 與 單獨化療

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  • LAP 07（未報告，*2x2 隨機*）誘導吉西他濱與誘導吉西他濱 + 厄洛替尼 --> 穩定疾病 --> 吉西他濱與 吉西他濱 + RT
    • 2013 ASCO 摘要 -- "對 4 個月吉西他濱治療（有或無厄洛替尼）後控制的區域性晚期胰腺癌（LAPC）患者進行放化療（CRT）和化療（CT）比較：國際 III 期 LAP 07 研究的最終結果。" (Hammel P, J Clin Oncol 31: 2013 (增刊; 摘要 LBA4003))
    • 隨機。269 例患者達到了第二次隨機分組。組別 1) 單獨化療。組別 2) RT 54 Gy + 替吉奧 1600 mg/m2
      • 結果：中位 OS 為 16.5 個月與 15.3 個月（p=0.83）
      • 結論：CRT 在 LAPC 中並不優於單獨化療
  • ECOG E4201（2003-2005）-- 吉西他濱與 吉西他濱 + RT
    • 2008 ASCO 摘要 -- "對區域性無法手術切除的胰腺癌患者進行吉西他濱聯合放射治療與單獨吉西他濱治療的 III 期隨機研究：E4201。" (Loehrer PJ, J Clin Oncol 26: 2008 (5 月 20 日增刊; 摘要 4506))
    • 隨機。*由於患者入組速度緩慢，研究提前結束。* 69 例計劃中的 316 例無法手術切除的患者。組別 1) 單獨吉西他濱 1000 mg/m2 × 7 個療程與組別 2) RT 50.4/28 + 吉西他濱 600 mg/m2，然後單獨吉西他濱 1000 mg/m2 × 5 個療程
      • 結果：PFS GEM 為 6.1 個月，而 GEM/RT 為 6.3 個月（NS）。中位 OS 為 9 個月與 11 個月（SS）
      • 毒性：GEM 4 級為 6%，而 GEM/RT 為 41%（SS）
      • 結論：Gem+RT 的毒性增加，但總體可控，並且比單獨使用 Gem 延長了 OS
  • FFCD-SFRO（2000-2005）-- 5-FU + RT 與 單獨吉西他濱
    • 隨機。*由於化療-RT 組的生存率更差，研究提前結束。* 119 例無法手術切除的胰腺癌患者。組別 1) 3D-RT 60/30 + 同時使用 5-FU C.I. 300 mg/m2 + 順鉑 20 mg/m2 與組別 2) 單獨吉西他濱 1000 mg/m2 × 7 周。兩組隨後均接受吉西他濱 1000 mg/m2 維持治療，直到疾病進展/出現毒性
    • 2008 PMID 18467316 -- "比較強化誘導放化療（60 Gy，輸注式 5-FU 和間歇順鉑）後聯合吉西他濱維持治療與單獨吉西他濱治療的區域性晚期無法手術切除的胰腺癌的 III 期研究。2000-01 FFCD/SFRO 研究的最終結果。" (Chauffert B, Ann Oncol. 2008 年 5 月 7 日。[出版前線上])
      • 結果：中位 OS 為化療-RT 8.6 個月，而 GEM 為 13 個月（SS）；1 年 OS 為 32% 與 53%
      • 毒性：化療-RT 組更高，為 36% 與 GEM 22%（SS）
      • 結論：化療-RT 的毒性更大，且不如單獨使用吉西他濱有效
  • GITSG 9283（1980 年代）-- 5-FU + RT 與 SMF（鏈脲黴素、絲裂黴素、5-FU）
    • 隨機。43 例區域性無法手術切除的胰腺癌患者。組別 1) 鏈脲黴素 + 絲裂黴素 + 5FU（SMF）與組別 2) RT 54 Gy + 同時使用 5FU，隨後使用 SMF。
    • 1988 PMID 2898536 "區域性無法手術切除的胰腺癌的治療：比較聯合治療（化療加放射治療）與單獨化療。胃腸道腫瘤研究組。" ([無作者列出], J Natl Cancer Inst. 1988 年 7 月 20 日;80(10):751-5.)
      • 結果：中位 OS 為化療-RT 9.7 個月，而單獨使用 SMF 為 7.4 個月（SS）；1 年 OS 為 41% 與 19%（SS）
      • 結論：聯合化療-RT 優於單獨使用 SMF 化療
  • ECOG（1970 年代）-- 單獨使用 5-FU 與 5-FU + RT
    • 隨機。148/191 例區域性無法手術切除的胃腺癌（n=57）或胰腺癌（n=91）患者。組別 1) 單獨使用 5-FU 600 mg/m2 與組別 2) RT 40/20 + 同時使用 5-FU 600 mg/m2 衝擊劑量 + 輔助 5-FU 600 gm/m2
    • 1985 PMID 3973648 -- "區域性無法手術切除的胃癌和胰腺癌的治療：比較單獨使用 5-氟尿嘧啶與放射治療加同時使用和維持 5-氟尿嘧啶的隨機研究--東部合作腫瘤學組研究。" (Klaassen DJ, J Clin Oncol. 1985 年 3 月;3(3):373-8.)
      • 結果：中位 OS 為 5-FU 6.5 個月，而化療-RT 為 5.1 個月（NS）；胰腺亞組為 8.2 個月與 8.3 個月（NS）
      • 毒性：單獨使用 5-FU 為 27%，而化療-RT 為 51%（SS）
      • 結論：在 5-FU 中新增 RT 未能改善生存率，並且毒性更大
摘自 "https://wikibook.tw/wiki/Radiation_Oncology/Pancreas/Randomized"
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