放射腫瘤學/RTOG 試驗/0215

RTOG 02-15 (前列腺)

• 標題：對於接受新輔助雄激素抑制和放射治療的前列腺癌患者，治療勃起功能障礙：對患者和伴侶生活質量的影響
• 目標
  • (1) 確定在接受放射治療 + 抗雄激素治療的前列腺癌患者中，西地那非組與安慰劑組之間是否存在勃起功能的差異
  • (2) 確定在接受放射治療 + 抗雄激素治療的前列腺癌患者中，西地那非組與安慰劑組之間是否存在整體性功能和滿意度的差異
  • (3) 確定在本研究中西地那非組與安慰劑組之間是否存在伴侶性滿意度的差異
  • (4) 確定在本研究中西地那非組與安慰劑組之間是否存在患者和伴侶婚姻適應度的差異
  • (5)評估可能預測西地那非治療反應的因素（例如：年齡、治療前性功能、吸菸史和合並症）
• 方案:
  • 方案 1：西地那非，按需劑量遞增，從 50 毫克/天至 100 毫克/天，按需，持續 12 周 --> 在第 13 周交叉 --> 安慰劑，以類似的“劑量遞增”方式持續 12 周
  • 方案 2：安慰劑，以類似的“劑量遞增”方式持續 12 周 --> 在第 13 周交叉 --> 西地那非，按需劑量遞增，從 50 毫克/天至 100 毫克/天，按需，持續 12 周
• 入組標準：cT1-T4，M0
• 入組目標：332 名患者
• 啟動：2003 年 1 月 3 日
• 結論
  • PMID 21235716 -- 在放射治療和短期雄激素剝奪治療後，西地那非治療勃起功能障礙的隨機、雙盲、安慰劑對照交叉試驗：RTOG 0215 的結果。（Watkins Bruner D，J Sex Med. 2011）。結論：這是第一個表明在先前接受過 RT/ADT 治療的患者中，西地那非對 ED 治療有積極作用的對照試驗，然而，只有少數患者對治療有反應。ADT 持續時間可能與反應有關，需要進一步研究。總體反應率低表明需要研究在接受 RT/ADT 治療的前列腺癌後，針對 ED 的其他或預防性策略。
• 出版物
  • PMID 22354624 -- 西地那非對接受放射治療和短期雄激素抑制治療的前列腺癌患者及其妻子婚姻和性適應的影響：RTOG 0215 的分析。（Hanisch LJ，Support Care Cancer. 2012）結論：需要進行更大規模的研究，以進一步檢查前列腺癌患者及其妻子之間可能存在的性體驗和治療需求差異，以及評估西地那非反應的預測因素。