放射腫瘤學/RTOG 試驗/0232

RTOG 02-32 (前列腺)

• 標題：一項 III 期研究，比較了對選定中危前列腺癌患者進行聯合外束放射治療和經會陰腔間隙永久性近距離放射治療與僅進行近距離放射治療的效果
• 目的：評估在選定中危前列腺癌患者中，外束放射治療聯合間隙近距離放射治療與僅進行間隙近距離放射治療在總生存率方面的益處。
• 方案:
  • 方案 1：45 Gy EBRT + 2 周後 Pd-103 (100 Gy) 或 I-125 (110 Gy)
  • 方案 2：Pd-103 (100 Gy) 或 I-125 (110 Gy)
• 入組標準
  • cT1c-T2b
  • (GS 7 和 PSA <10) 或 (GS <7 和 PSA 10-20)
  • N0M0
  • TRUS 體積 <60cc
• 入組目標：1520 名患者
• 啟用：2003 年 6 月 11 日
• 附加資訊
  • 會議記錄 2005 年 1 月 - “Brad Prestidge 博士向小組更新了 RTOG 0232 的進展。這項隨機試驗的入組速度一直很慢。預計每月入組 25.3 例，而過去六個月的平均每月入組率為 6.8 例。我們討論了資格認證流程可能是患者註冊試驗的障礙的可能性。人們指出，獲得資格認證的機構數量超過 50 個，RPC 和 ITC 正在努力減少資格認證流程的負擔。此外，現在又有兩個治療計劃系統可以允許機構參與臨床試驗（Rosses 和 RTek）。關於協議中是否允許使用激素治療進行了簡短的討論，目前，在註冊之前允許使用不超過兩個月的激素治療。患者可以接受六個月的激素治療。最後，大家一致同意在該試驗中允許使用 IMRT。出於本研究的目的，不允許對 IMRT 進行中心質量保證。機構可以選擇使用 RPC 模體對任何使用 RPC 模體的 RTOG 研究進行 IMRT 資格認證，或者使用 QARC 基準工具。”
  • 會議記錄 2004 年 6 月 - “Prestige 博士宣佈 RTOG 0232 的入組速度依然緩慢，這是一項針對早期前列腺癌患者進行的隨機研究，比較了近距離放射治療聯合外束放射治療與僅進行近距離放射治療的效果。他鼓勵各機構獲得資格認證，以便能夠以電子方式提交永久性近距離放射治療計劃的資料。Michalski 博士指出，英國的一些機構對參與該試驗表示了興趣。”
• 出版物
  • 無摘要 - 現代經會陰腔間隙永久性近距離放射治療前列腺癌患者的泌尿生殖道和直腸併發症，無論是否聯合外束放射治療（Prestidge BR，癌症 2005）
• ASTRO 2016
  • ASTRO 2016 全體會議 治療後五年的無進展生存率為 EBT+B 組的 85% 和 B 組的 86%（風險比 HR 為 1.02；無效性 p 值為 0.0006）。兩組的急性副作用（即治療後不久出現的副作用）的總體毒性水平相似，每個組的 8% 患者報告了 3 級或更高階的急性副作用。EBT+B 組的晚期嚴重毒性（12%）比 B 組（7%）更常見，嚴重的泌尿生殖道副作用（7% 對 3%）和嚴重的胃腸道毒性（3% 對 2%）也更常見。
  • 結論：在這項初步報告中，對於中危 (IR) 前列腺癌患者，在 5 年時，與僅進行近距離放射治療相比，在近距離放射治療的基礎上新增外束治療並未導致更好的無進展生存率。
  • 臨床實踐意義：對於中危前列腺癌患者，僅進行近距離放射治療可能是有效的治療方法。