放射腫瘤學/RTOG 試驗/8301

RTOG 83-01 (肝臟)

• 標題：RT/CT 誘導後 I-131 抗鐵蛋白的 I/II 期評價
• 目標
  • I. 提供必要資料以確定可與 I-131 抗鐵蛋白 IgG（在第 0 天給予 30 mCi，在第 5 天給予 20 mCi）聯合使用的阿黴素和 5-氟尿嘧啶的最大安全劑量。
  • II. 確定 20 mCi I-131 抗 AFP 加 30 mCi 抗鐵蛋白是否會增加腫瘤劑量沉積，並在腫瘤有效半衰期和劑量沉積方面優於單獨使用 I-131 抗鐵蛋白。
  • III. 將劑量學最佳的放射性標記製劑與不斷增加劑量的阿黴素和 5-氟尿嘧啶聯合使用。
  • IV. 確定阿黴素和 5-氟尿嘧啶與 I-131 標記抗體相結合的最佳組合，用於 AFP 和非 AFP 肝癌的 II 期試驗。
  • V. 使用體檢和 CT 腫瘤體積重建完成 II 期試驗，以確定緩解率、緩解持續時間和生存率。
• 方案:
  • 誘導 RT（21.0 Gy，3.0 Gy/Fx 或 24.0 Gy，1.5 Gy/Fx BID）+ 低劑量 CT（5-FU/阿黴素）
  • 1 個月後 I-131 抗鐵蛋白 + 5-FU/阿黴素
• 資格：經組織學證實的原發性肝臟惡性腫瘤
• 入組：216 名患者
• 結論
  • PMID 2415692 -- 碘 131 抗鐵蛋白，肝癌治療的新方法：放射治療腫瘤學組研究。（Order SE, J Clin Oncol. 1985 Dec;3(12):1573-82.) 結論：“這些研究已經證明了 131I 抗鐵蛋白的毒性和治療活性，以及放射性標記抗體在癌症治療中的新興作用。”
• 出版物
  • PMID 1850722 -- 一項將全劑量化療與 131I 抗鐵蛋白進行比較的隨機前瞻性試驗：一項 RTOG 研究。（1991 Order S, Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 May;20(5):953-63.) 結論：“總體而言，與化療相比，放射性標記抗體給藥和全劑量化療導致相似的部分緩解率（22-30% 對 23-25%）和生存率（6 個月中位數；AFP+ 5 個月；AFP- 10 個月）。”
  • PMID 1847127 -- 不可切除的肝細胞癌的預後因素：放射治療腫瘤學組研究 83-01。（Stillwagon GB, Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 Jan;20(1):65-71.) 結論：“定義了良好和不良預後組，並將它們與類似患者群體（RTOG 研究 83-19）進行比較，證實了該模型的有效性。”
  • PMID 2998178 -- 計算機斷層掃描輔助的原發性肝腫瘤體積分析作為治療反應的衡量指標。（Ettinger DS, Am J Clin Oncol. 1985 Oct;8(5):413-8.) 結論：“儘管肝臟總體積發生微小變化，但腫瘤體積可能同時發生實質性變化。”
  • PMID 6085756 -- 131I 標記的多克隆抗鐵蛋白、抗 AFP 和抗 CEA 在原發性肝癌中的腫瘤劑量比較。（Leichner PK, Cancer Drug Deliv. 1984 Fall;1(4):321-8.) 結論：“因此，多克隆抗鐵蛋白已成為治療肝癌的首選抗體。”