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放射腫瘤學/RTOG 試驗/9406

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< 放射腫瘤學 | RTOG 試驗
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RTOG 94-06 (前列腺)

  • 標題：使用 3D-CRT 對前列腺腺癌進行 I/II 期劑量遞增研究
  • 目標
    • (1) 使用三維適形放射治療 (3D-CRT) 確定可用於前列腺癌患者的前列腺和周圍組織的最大耐受劑量 (MTD)。
    • (2) 使用 3D-CRT 量化直腸和膀胱的正常組織毒性率（正常組織併發症機率 [NTCP]）。
    • (3) 透過臨床、病理和 PSA（穩定在正常範圍內）測定評估區域性控制。
  • 方案：劑量遞增 [Gy]：I 級 = 68.4 (1.8 Gy/fx) -> II 級 = 73.8 (1.8 Gy/fx) -> III 級 = 79.2 (1.8 Gy/fx) -> IV 級 = 74.0 (2.0 Gy/fx) -> V 級 = 78.0 (2.0 Gy/fx)
  • 符合條件：（T1b-T2b 和 GS >= 6 和 PSA > 4）或（T3），N0M0
    • 分組:
      • 第 1 組：臨床分期 T1b-c 或 T2a-b，其中 PSA + ([Gleason - 6] x 10) <= 15。
      • 第 2 組：臨床分期 T1b-c 或 T2a-b，其中 PSA + ([Gleason - 6] x 10) > 15。任何臨床 T2c，其中 PSA < 70。必須是淋巴結陰性。
      • 第 3 組：臨床分期 T3，其中 PSA < 70。必須是淋巴結陰性。
  • 治療組
    • 第 1 組：GTV=前列腺；CTV = 前列腺（無邊緣）；PTV = CTV + 0.5-1.0 釐米"
    • 第 2 組：GTV=前列腺；CTV1 = 前列腺 + BSV(=雙側精囊腺)；CTV2 = 前列腺；PTV1 = CTV + 0.5-1.0 釐米；PTV2 = CTV2 + 0.5-1.0 釐米
    • 第 3 組：GTV=前列腺+BSV；CTV = 前列腺 + BSV（無邊緣）；PTV = CTV + 0.5-1.0 釐米
  • 招募目標：劑量耐受依賴
  • 啟用時間：1994 年 5 月 2 日
  • 關閉時間：2000 年 10 月 31 日
  • 結論
    • 長期毒性；2010 PMID 19577865 -- “RTOG 9406 I/II 期劑量遞增研究中，前列腺癌三維適形放射治療後的長期毒性。”（Michalski JM，Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 年 1 月 1 日；76(1)：14-22。） - 耐受性良好；與 1.8 Gy/fx 相比，2 Gy/fx 的晚期毒性更大
  • 出版物
    • PMID 22633552 -- RTOG 9406 中，使用三維適形放射治療 (3D-CRT) 治療前列腺癌患者的臨床結果。（Michalski J，Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012）結論“劑量遞增的 3D-CRT 為侷限性前列腺癌帶來了良好的結果。這種多機構經驗可以與現代放射治療的其他經驗進行比較。”
    • PMID 15936549 -- RTOG 9406 劑量 V 級中，三維放射治療後前列腺癌的毒性。（Michalski JM，Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005）結論：“與歷史對照組相比，使用 2 Gy 分次進行 78 Gy 三維適形放射治療的耐受性仍然好於預期。分次大小和治療體積對任何影響的程度需要進一步隨訪。”
    • PMID 14967428 -- RTOG 9406 劑量 IV 級中，使用三維放射治療治療前列腺癌後的毒性。（Michalski JM，Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004）。結論：與歷史對照組相比，使用 2 Gy 分次進行 74 Gy 三維適形放射治療的耐受性仍然好於預期。分次大小對任何影響的程度需要進一步隨訪。
    • ASCO 摘要 -- RTOG 9406 中，使用 3D 適形放射治療 (3D-CRT) 治療前列腺癌患者的臨床結果（Michalski JM，ASCO 2005）。結論：生化無病生存期似乎與其他使用 3D CRT 治療侷限性前列腺癌的系列研究相當。一項比較 70.2 Gy 和 79.2 Gy 對中危患者的隨機化 RTOG 試驗正在進行中。
    • ASTRO 摘要 -- RTOG 9406 中，使用 3D 適形放射治療 (3D-CRT) 治療前列腺癌患者的臨床結果（Michalski，ASTRO 2004）。結論：RTOG 9406 的先前報告證明了使用 3D CRT 對輻射劑量高達 79.2 Gy 和每天 1.8 Gy 或 78 Gy 和每天 2.0 Gy 分次進行治療的安全性。臨床無病生存期（不含 9406 PSA 定義）似乎與其他使用 3D CRT 治療侷限性前列腺癌的系列研究相當。將使用 ASTRO 和其他更敏感和更具體的放射治療結果定義進行分析。計劃根據預後因素（包括 T 分期、初始 PSA、格里森評分和新輔助激素治療的使用）進行結果分析。
    • PMID 15590164 -- RTOG 9406 中，三維適形放射治療前列腺癌後的陰莖球部劑量和勃起功能障礙：來自前瞻性、多機構、I/II 期劑量遞增研究的結果。（Roach M，IJROBP 2004）。結論：陰莖球部的劑量似乎與放射性勃起功能障礙的風險相關。
    • PMID 12694838 -- RTOG 9406 劑量 I 級和 II 級中，適形放射治療前列腺癌的低級別毒性的初步評估。（Michalski JM，IJRBOP 2003）。結論：3D-CRT 治療前列腺癌的致病率很低。重要的是，繼續密切關注 RTOG 9406 中接受治療的患者的晚期影響。劑量遞增的主要目標（不增加 >/= 3 級後遺症的發生率）已經實現。但是，3 級併發症的減少可能導致 1 級或 2 級晚期影響的發生率更高。由於 2 級晚期影響可能會對患者的生活質量產生重大影響，因此儘可能減少這些併發症非常重要。臨床試驗應使用生活質量指標來確定毒性嚴重程度和發生率之間的權衡是否為患者所接受。
    • PMID 14529764 -- RTOG 94-06：將新輔助激素治療新增到劑量遞增的 3D 適形放射治療中治療前列腺癌是否與治療毒性相關？（Valicenti RK，IJROBP 2003）。結論：新輔助 HT 對 RTOG 94-06 中接受治療的患者在 3D-CRT 後出現副作用的風險沒有獨立影響。但是，這種聯合治療方法與僅使用 3D-CRT 相比，顯著增加了基線排尿功能差的男性急性 GU 影響的風險。
    • ASTRO 摘要 -- RTOG 9406 劑量 V 級中，接受 3D 放射治療治療前列腺癌後的毒性（Michalski J，ASTRO 摘要 46，2003）。結論：與歷史對照組相比，使用 2.0 Gy 分次進行 78 Gy 的 3DCRT 導致的 3 級或更高級別毒性發生率仍然好於預期。但是，劑量 V 級中，低級別晚期毒性顯著高於劑量 III 級。這些差異可能是劑量和/或體積相關的。
    • PMID 12419429 -- 3DOG/RTOG 9406 III 級 (79.2 Gy) 中，3D 適形放射治療 (3D-CRT) 治療前列腺癌後的毒性中期報告。（Ryu JK，IJRBOP 2002）。結論：基於 3D-CRT 對 T1 和 T2 期前列腺癌的優異耐受性，已經進行了進一步的生物劑量遞增，分別在每天 2 Gy 的劑量下進行 IV 級和 V 級，即 74 Gy 和 78 Gy，試圖縮短總治療時間。該試驗已結束。正在制定一項 III 期比較性 RTOG 試驗，以確定高劑量 3D-CRT 是否能提高療效。
    • PMID 11917289 -- 放射治療腫瘤學組 9406 中，適形放射治療前列腺癌的低級別毒性的權衡。（Michalski JM，Semin Radiat Oncol 2002）。結論：劑量遞增的主要目標（不增加 > 或 = 3 級併發症的發生率）已經實現。但是，3 級併發症的減少可能導致 2 級晚期影響的發生率更高。由於 2 級晚期影響可能會對患者的生活質量產生重大影響，因此儘可能減少這些併發症非常重要。
    • ASTRO 摘要 -- RTOG 94-06 劑量 IV 級中，接受 3D 放射治療治療前列腺癌後的毒性。（Michalski JM，ASTRO 2002；Int J Radiat Oncol Biol Phys [54] (2)：107，2002。）
      • 結果：在劑量 IV 級中，1%（第 1 組）和 3%（第 2 組）出現 3 級急性影響。沒有 4 級或 5 級。與歷史對照組相比，晚期毒性較低：3 級膀胱（第 1 組 1 例，第 2 組 4 例），3 級腸道（第 2 組 1 例），無 4 級或 5 級。任何型別的晚期 2 級毒性分別在 22%（第 1 組）和 15%（第 2 組）中出現。73.8 Gy/1.8 與 74 Gy/2.0 的急性/晚期毒性發生率沒有差異。2 Gy 分次與 1.8 Gy 分次相比，3 級或更高級別毒性的趨勢更高，p=0.09）。
      • 結論：與歷史對照組相比，使用 2 Gy 分次進行 74 Gy 的 3DCRT 的耐受性仍然好於預期。分次大小對任何影響的程度需要進一步隨訪。
    • ASTRO 摘要 -- RTOG 94-06 中，接受劑量遞增的 3D 適形放射治療治療前列腺癌患者的誘導激素治療對毒性的影響。（Valicenti R，ASTRO 2002；Int J Radiat Oncol Biol Phys [54] (2)：133-134，2002。）結論：誘導 HT 對 3D CRT 後出現副作用的風險沒有獨立影響。但是，誘導 HT 與 3D CRT 相結合，顯著增加了基線排尿功能差的男性急性 GU 影響的風險。在接受 3D CRT 的患者中，膀胱體積的超過 30% 不應超過規定的參考劑量。
    • ASCO 摘要 -- 3DOG/RTOG 9406 III 級 (79.2 GY) 中，3D 適形放射治療 (3DCRT) 治療前列腺癌後的毒性中期報告。（Ryu JK，ASCO 2001）。結論：觀察到的 G1 的 3 級或更高級別晚期影響發生率 (2 例) 顯著低於 (p=0.0012) RTOG 7506 和 7706 預期的 10.5 例。觀察到的 G2 發生率 (1 例) 顯著低於 (p=0.0038) 預期的 8.4 例。基於 3DCRT 對 T1、2 期前列腺癌的優異耐受性，已經進行了進一步的劑量遞增，分別在每天 2 Gy 的劑量下進行 IV 級和 V 級，即 74 Gy 和 78 Gy，試圖縮短總治療時間。
    • PMID 10661346 -- 3DOG/RTOG 9406 中，接受 3D 放射治療治療前列腺癌後的毒性初步報告。（Michalski JM，IJRBOP 2000）。結論：與低劑量 RTOG 歷史經驗相比，在針對 T1、2 期前列腺癌的劑量遞增試驗中，高劑量 3D CRT 的耐受性優於預期。
    • Michalski JM，Winter K，Purdy JA 等：RTOG 9406 前列腺癌三維放射治療後毒性的更新。 Int J Radiat Oncol Biol Phys 48(3 suppl): A-233, 228, 2000。
    • Roach M，Winter K，Michalski J 等：陰莖球部平均劑量與 24 個月勃起功能障礙風險相關：放射治療腫瘤學組 (RTOG) I/II 期劑量遞增試驗 94-06 的初步分析。 Int J Radiat Oncol Biol Phys 48(3 suppl): A-2104, 316, 2000
摘自 "https://wikibook.tw/wiki/Radiation_Oncology/RTOG_Trials/9406"
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