放射腫瘤學/RTOG 試驗/9805

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RTOG 98-05 (前列腺)

標題：II 期經直腸超聲引導前列腺永久性放射性植入治療侷限性前列腺腺癌的臨床試驗
目的：本研究的目的是評估經直腸超聲引導前列腺永久性植入治療侷限性前列腺腺癌的療效，與合作組環境中前列腺切除術或外束放射治療的歷史資料進行比較。
方案: 145 Gy I-125 腔內放射治療
clinicaltrials.gov 條目
入組標準：cT1b-T2a 和 GS <=6 且 PSA <=10
入組人數：95 例患者（每家機構最多 6 例）
啟動時間：1998 年 9 月 8 日
結束時間：2000 年 4 月 28 日
補充資訊
- 腔內放射治療會議記錄 2002 年 1 月 - “現在可以獲得急性及晚期毒性資料。急性毒性主要為 1 級或 2 級，最常見的毒性與腎臟/泌尿生殖系統相關。晚期毒性主要為 1 級或 2 級膀胱毒性。沒有報告 3 級或 4 級急性或晚期毒性。沒有關於無 PSA 失敗的資料。”
- 腔內放射治療會議記錄 2000 年 6 月 - “Michael Gillin 博士介紹了這項研究的最新進展。該研究於 1998 年 9 月開放入組，並於 2000 年 4 月結束，已達到 95 例患者的入組目標。劑量測定質量保證的審查已經開始，應在下次會議上提交報告。Gillin 博士展示了一些提交的劑量測定樣本案例，以說明質量保證流程。一個明顯的問題是，在進行質量保證審查的放射腫瘤學家和放射科醫生之間觀察到前列腺定義的差異。腔內放射治療委員會建議研究策略委員會邀請放射科醫生參加下次 RTOG 半年度會議，以進一步討論此事。高品質的質量保證得分對於成功完成後續前列腺腔內放射治療研究至關重要。”
- 腔內放射治療會議記錄 2000 年 1 月 - “Colleen Lawton 博士介紹了這項研究的最新進展。該研究於 1998 年 9 月開放入組，迄今已入組 74 例患者。劑量測定質量保證的審查已經開始，應在下次會議上提交報告。目標入組人數為 95 例患者。該研究正在順利入組，預計將在 1999 年底結束。機構必須在入組患者之前進行認證流程。33 家機構已獲得認證，但只有 18 家機構已將患者納入研究。鼓勵機構參與這項研究，因為認證流程將適用於未來的前列腺腔內放射治療研究。”
結論
- PMID 17084551 (2007) — 經直腸超聲引導前列腺永久性放射性植入治療侷限性前列腺腺癌的 II 期臨床試驗結果 (放射治療腫瘤學組 98-05)。Lawton CA 等人。Int J Radiat Oncol Biol Phys。2007 年 1 月 1 日；67(1)：39-47。
- ASTRO 摘要 (2004) -- 經直腸超聲引導前列腺永久性放射性植入治療侷限性前列腺腺癌的前瞻性多中心 II 期臨床試驗 (RTOG 98-05) 結果 (Lawton CA，ASTRO 2004)。結論：這項前瞻性多中心腔內放射治療試驗已成功完成，質量保證可接受，早期結果與單中心研究系列相當。毒性與其他報道系列一致。透過這項試驗，RTOG 已證明其進行前瞻性質量保證前列腺腔內放射治療試驗的能力，併為後續合作組試驗的可行性提供了積極的前景，包括目前正在進行的 III 期試驗 RTOG P-0232，該試驗正在考察補充外束放射治療對前列腺腔內放射治療的作用。
出版物
- PMID 16864066 (2006) -- 第一個放射治療腫瘤學組永久性前列腺植入方案的質量保證方法。(Gillin MT，腔內放射治療。2006 年 7 月 - 9 月；5(3)：152-6.)
- PMID 15989995 (2005) -- 接受 RTOG 98-05 前列腺腔內放射治療的男性的健康相關生活質量。(Feigenberg SJ，Int J Radiat Oncol Biol Phys。2005 年 7 月 15 日；62(4)：956-64.)
- ASCO 海報 (2005) -- 將前列腺種子植入質量與 RTOG 方案 98-05 治療的患者的臨床結果相關聯 (經直腸超聲引導前列腺種子植入治療侷限性前列腺癌的多中心 II 期臨床試驗) (Lawton CA，ASCO 2005 前列腺癌研討會，2005 年 2 月 17-19 日，佛羅里達州奧蘭多。A-90，2005.)
- PMID 12648789 (2003) -- 放射治療腫瘤學組 (RTOG) 98-05 經直腸超聲引導永久性碘-125 前列腺植入治療指南對目標體積覆蓋的影響 (Horwitz EM，Radiother Oncol，2003)。結論：與我們之前採用的技術相比，實施 RTOG 98-05 植入計劃指南已透過植入後劑量測定指標（如 V(100)、V(90)、D(90)）提高了前列腺的覆蓋範圍。CI 也透過方案指南得到了顯著改善。我們的資料證實了 RTOG 98-05 植入指南在植入前計劃中的有效性，因為它涉及擴大 CTV 以確保 CTV 與處方等劑量線之間有足夠的邊緣。
- ASTRO 摘要 (2002) -- 僅接受前列腺腔內放射治療的男性在放射治療腫瘤學組 (RTOG) 試驗 98-05 中的健康相關生活質量 (HRQOL)。(Lee WR，ASTRO 摘要 2002，Int J Radiat Oncol Biol Phys [54] (2)：47-48，2002.)。結論：PB 後 1 年尿失禁發生率低，但許多男性存在持續性尿路症狀。在基線時有勃起功能的男性中，大約 80% 的人在 PB 後 1 年仍能勃起，但 80% 的男性也報告稱根據 SAQ 性功能下降。在 1 年時，更多男性報告稱 PWB、PCS 和 SFWB 子量表下降，但更多男性報告稱 EWB、FWB 和 RWD 子量表有所改善。