放射腫瘤學/直腸/NSABP 試驗

美國國家外科輔助乳腺癌和結直腸癌專案 (NSABP)

R-01 (1977-86) - Dukes' B 和 C。切除後，隨機分配到觀察、MOF 化療或放療。
- 1988 年結果： PMID 3276900
- PMID 3532972 (1986 - "對 Dukes' B 和 C 期直腸癌術後生存率和治療失敗的分析")
- PMID 3516601 (1986 - "對 Dukes' B 和 C 期結直腸癌切除術中吻合術縫合方式（機械縫合和手工縫合）的比較")
- PMID 3511864 [PMC 上全文] - NSABP C-01 和 R-01 - (1986 - "Dukes' C 期結直腸癌的修正預後價值")
- PMID 6722730 (1984 - "Dukes C 期結直腸癌腫瘤浸潤深度和腫瘤大小與陽性淋巴結數量的關係")
- PMID 6337699 (1983 - "結直腸癌的腫瘤大小和區域淋巴結轉移。來自 NSABP 臨床試驗的初步分析")

R-02 (1987-92) - Dukes' B 和 C。隨機分配到術後化療/放療或術後單純化療。
- 2000 年：PMID 10699069 - 術後化療/放療未改善 DFS 或 OS。5-FU/LV 化療優於 MOF（第二次隨機分配）。

R-03 (1993-99) - PMID 19770376 全文 — "術前多模式治療改善了直腸癌患者的無病生存率：NSABP R-03。" Roh M 等人。J Clin Oncol。2009 年 11 月 1 日；27(31)：5124-30。2009 年 9 月 21 日線上發表。
- 由於入組率低，該試驗已結束 - 預計樣本量為 900 名患者。結果分析如下。
- 267 例 T3-T4 或 N+ 期直腸癌患者。隨機分配到術前或術後放化療（45 Gy，25 次照射，5.4 Gy 加強劑量，化療包括 5-FU 和亞葉酸鈣）。
- 術前 5 年 DFS 優於術後（64.7% 對 53.4%，p=0.011）。5 年 OS 有無顯著性趨勢（74.5% 對 65.6%，p=0.065）。區域性區域複發率無差異，兩組均為 10.7%。
- 結論：與術後放化療相比，術前放化療顯著改善了 DFS，並顯示出改善 OS 的趨勢。

R-04 (2004- 2010) - 術前化療/放療，採用連續輸注 5-FU 與卡培西他濱（Xeloda）與卡培西他濱 + 奧沙利鉑與 5-FU + 奧沙利鉑進行比較
- ASCO 2011 年摘要 [1]
- 1608 例臨床 II 期或 III 期直腸癌患者，術前放化療（45 Gy，25 次照射，5.4 -10.8 Gy 加強劑量），4 組隨機分配到化療，A 組為 5-FU（CVI 225mg/m2，每週 5 天），B 組為 5-FU + 奧沙利鉑（50mg/m2/周，連續 5 周），C 組為卡培西他濱（825 mg/m2，一日兩次，每週 5 天），D 組為卡培西他濱 + 奧沙利鉑。
- 終點：完全病理學緩解 (pCR)、保留肛門括約肌手術 (SSS)、手術降期 (SD，轉化為 SSS)。
- pCR 5-FU +/-OX 18.8 % 對 CAPE +/-OX 22.2 % (NS)，SSS 61.2 % 對 62.7 % (NS)，SD 20.7 % 對 23.0 % (NS)，3/4 級腹瀉^{[檢查拼寫]} 11.2 % 對 10.8 % (NS)
- pCR（5-FU 或 CAPE）無 OX 19.1 % 對（5-FU 或 CAPE）+ OX 20.9 % (NS)，SSS 63.6 % 對 60.4 % (NS)，SD 23.0 % 對 19.2 % (NS)，3/4 級腹瀉^{[檢查拼寫]} 6.6 % 對 15.4 % (SS)
- 結論：各組之間在 pCR、SSS、SD 方面無顯著差異，5-FU 組與卡培西他濱組之間或有無奧沙利鉑組之間無顯著差異，但新增奧沙利鉑後，3/4 級胃腸道毒性增加。
- 2014 年 GI 論壇簡報 [2]：標準治療方案應為卡培西他濱 + 50-55.8 Gy 放療，術前進行。新增奧沙利鉑未見益處。