基因、技術和政策/農業應用
生物技術在農業中有很多應用。
提高作物產量。利用現代生物技術，可以將一個或兩個基因轉移到一個高度發達的作物品種中，以賦予其新的特性，從而提高產量。 [30] 然而，雖然提高作物產量是現代生物技術在農業中最明顯的應用，但也是最困難的應用之一。目前的基因工程技術最適合對由單個基因控制的影響進行操作。許多與產量相關的遺傳特徵（例如，增強生長）是由大量基因控制的，每個基因對總產量的影響都很小。 [31] 因此，該領域還有許多科學工作需要完成。
降低作物對環境脅迫的脆弱性。可以培育出含有能夠抵禦生物和非生物脅迫的基因的作物。例如，乾旱和土壤鹽鹼化是限制作物產量的兩個最重要的因素。生物技術學家正在研究能夠應對這些極端條件的植物，希望找到使它們能夠應對這些條件的基因，並最終將這些基因轉移到更理想的作物中。最新進展之一是鑑定了一種植物基因 At-DBF2，它來自擬南芥，這是一種微小的雜草，通常用於植物研究，因為它很容易種植，其遺傳密碼也已被很好地繪製出來。當該基因被插入番茄和菸草細胞時，這些細胞能夠比普通細胞更好地抵禦鹽、乾旱、寒冷和高溫等環境脅迫。如果這些初步結果在更大規模的試驗中得到證實，那麼 At-DBF2 基因將有助於培育出更能抵禦惡劣環境的作物。 [32]
研究人員還培育出了抗稻黃矮病毒 (RYMV) 的轉基因水稻。在非洲，這種病毒摧毀了大部分水稻作物，使倖存的植物更容易感染真菌。 [33]
提高糧食作物的營養品質。可以對食品中的蛋白質進行修飾，以提高其營養品質。豆類和穀物中的蛋白質可以被改造，以提供人類均衡飲食所需的氨基酸。 [34] 一個很好的例子是 Ingo Potrykus 教授和 Peter Beyer 教授對所謂黃金大米™（見下文）的研究。
改善食品的味道、質地或外觀。現代生物技術可用於減緩腐敗過程，使水果在植物上成熟的時間更長，然後運輸到消費者手中，仍具有合理的貨架壽命。這改善了水果的味道、質地和外觀。更重要的是，由於腐敗的減少，它可以擴大發展中國家農民的市場。
第一種轉基因食品是番茄，它被改造以延緩成熟。 [35] 印度尼西亞、馬來西亞、泰國、菲律賓和越南的研究人員目前正在與諾丁漢大學和善寧公司合作開發延遲成熟的木瓜。 [36]
減少對化肥、農藥和其他農用化學品的依賴。現代生物技術在農業中的大多數商業應用都集中在減少農民對農用化學品的依賴。例如，蘇雲金芽孢桿菌 (Bt) 是一種土壤細菌，它會產生一種具有殺蟲特性的蛋白質。傳統上，發酵過程已被用於從這些細菌中生產殺蟲劑。在這種形式下，Bt 毒素以無活性原毒素的形式存在，需要被昆蟲消化後才能發揮作用。有幾種 Bt 毒素，每種毒素都針對特定的目標昆蟲。現在，已經培育出能夠含有並表達 Bt 毒素基因的作物，它們會以活性形式產生這種毒素。當易感昆蟲攝入表達 Bt 蛋白的轉基因作物品種時，它會停止進食，不久後就會因 Bt 毒素與腸壁結合而死亡。Bt 玉米現在在許多國家可以商業化，用於控制玉米螟（一種鱗翅目昆蟲），否則需要噴灑（更困難的過程）來控制。
作物也已被基因工程改造，以獲得對廣譜除草劑的耐受性。缺乏具有廣譜活性且不傷害作物的成本效益高的除草劑是作物雜草管理中一直存在的限制因素。為了控制對農作物有害的各種雜草種類，通常需要多次使用多種除草劑。雜草管理往往依賴於出苗前——也就是說，除草劑的噴灑是根據預期的雜草侵染情況進行的，而不是根據實際存在的雜草。機械耕作和人工除草通常是必要的，以控制除草劑無法控制的雜草。耐除草劑作物的引入有可能減少用於雜草管理的除草劑活性成分的數量，減少一個季節中除草劑的施用次數，並透過改善雜草管理和減少作物損傷來提高產量。已經開發出表達對草甘膦、草銨膦和溴草寧耐受性的轉基因作物。現在，這些除草劑可以噴灑在轉基因作物上，不會對作物造成損害，同時殺死附近的雜草。 [37]
從 1996 年到 2001 年，耐除草劑是商業化轉基因作物中最主要的性狀，其次是抗蟲性。2001 年，大豆、玉米和棉花中使用的耐除草劑佔轉基因作物種植面積 6260 萬公頃的 77%；Bt 作物佔 15%；而棉花和玉米中使用的抗除草劑和抗蟲性疊加基因佔 8%。 [38]
在作物中生產新的物質。現代生物技術正越來越多地應用於除食品以外的新用途。例如，油料作物目前主要用於人造黃油和其他食用油，但可以對其進行改造，以生產用於洗滌劑、替代燃料和石化產品的脂肪酸。 [39] 香蕉樹和番茄植物也已被基因工程改造，以在果實中生產疫苗。如果未來的臨床試驗證明成功，那麼可食用疫苗的優勢將是巨大的，特別是對於發展中國家而言。轉基因植物可以在當地廉價種植。本土疫苗也將避免傳統制劑在長途運輸過程中需要冷藏，以及由此產生的物流和經濟問題。而且由於它們是可食用的，因此不需要注射器，注射器不僅是傳統疫苗製劑的額外開銷，而且如果被汙染，還會成為感染源。 [40]
圖 7 全景式地展示了現代生物技術在農業領域的其他潛在應用。
圖 7.
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是的，人們一直在努力提高水稻的營養價值。這種為 20 億人提供主食的作物通常被精磨以去除外層，防止其高油含量導致腐爛。剩下的穀物中β-胡蘿蔔素含量低，而β-胡蘿蔔素是維生素 A 的化學前體。全球約有 4 億人患有維生素 A 缺乏症，而超過 37 億人患有缺鐵症。維生素 A 缺乏症每年導致 500 萬人死亡，並導致另 50 萬人失明，而缺鐵症會導致貧血和出生缺陷。
黃金大米™是 Ingo Potrykus 博士及其同事培育的一種轉基因作物，旨在透過增加β-胡蘿蔔素（維生素 A 的前體）的含量和改善作物的鐵含量來提高水稻的營養價值。在水稻基因組中插入了幾個基因，包括水仙基因，使胚乳（精磨和拋光後剩餘的部分）能夠產生β-胡蘿蔔素。此外，還添加了植酸酶基因（產生一種酶來釋放化學結合的鐵）、增加有機鐵的基因和幫助消化道吸收鐵的基因。胚乳中含有β-胡蘿蔔素的轉基因水稻呈現金黃色，因此被稱為“黃金大米”。
這項研究由洛克菲勒基金會、瑞士政府和歐盟資助，旨在提供一種廉價的維生素補充劑。如果日後證明黃金大米是可行且安全的，它將被分發到發展中國家，沒有專利阻礙其使用。 [41] 在水稻基因中引入產生維生素 A 的β-胡蘿蔔素，有可能解決維生素 A 缺乏問題，尤其是在那些無力用綠色蔬菜來豐富飲食的人群中。 [42]
既是又是。是的，因為傳統和現代生物技術都涉及將基因從一種生物體轉移到另一種生物體。傳統的育種技術通常涉及多年來重複混合數千個基因，並經過許多代植物，才能獲得所需的性狀。現代生物技術透過允許科學家直接將選定的基因插入植物中，加速了這個漫長的過程。 [43] 這使得現代生物技術與傳統植物育種技術相比，不再是一個迭代過程。從這個意義上說，現代生物技術只是傳統育種的延伸。
不是。因為與傳統育種技術不同，現代生物技術可以在物種之間（甚至跨越科屬界限）轉移基因，以產生自然界中通常不會出現的新的生物體。舉一個簡單的例子，棕色母牛與黃色公牛交配可能會產下一頭顏色完全不同的牛犢，但繁殖機制限制了新組合的數量。母牛必須與其他母牛或其近親繁殖。農民無法使用傳統的性繁殖技術培育出紫色的母牛，因為所需的紫色基因在母牛或其近親中不存在。相反，至少在理論上，基因工程面對的生物屏障沒有那麼高。如果紫色基因在其他物種中存在，比如鳶尾花中，這些基因就可以與母牛的基因混合，從而培育出紫色的母牛。 [44]
目前，有兩種常用的方法可以將基因匯入植物基因組中。
1. **使用質粒載體。**如前所述，載體，如根癌農桿菌的質粒，可以用來將目標基因或基因匯入植物 DNA。然後對所得細胞進行篩選，以確定哪些細胞已成功表達新性狀。將改造後的種子播種在田間，像其他作物一樣進行種植。 [45]
2. **粒子轟擊技術。**將要匯入植物細胞的 DNA 覆蓋在微小的顆粒上，然後將這些顆粒物理地射入植物細胞。一些 DNA 脫落並整合到目標植物的 DNA 中。
是的，轉基因作物現在已上市。如果你吃玉米或大豆製品，很有可能你正在食用轉基因產品。在美國，據估計，70%-85% 的所有加工/包裝食品都含有至少一種來自轉基因作物的成分。 [46]
James（2002）估計，2002 年全球轉基因作物的種植面積為 5870 萬公頃。其中超過四分之一的面積，即 1350 萬公頃，分佈在六個發展中國家，分別是中國、印度、印度尼西亞、阿根廷、南非和墨西哥。印度是世界上最大的棉花種植國，當年首次商業化種植 Bt 棉花。然而，全球轉基因作物種植面積的 99% 仍然集中在四個國家。美國種植了全球總量的 66%，其次是阿根廷 23%、加拿大 6% 和中國 4%。中國在 Bt 棉花種植面積上同比增長率最高，增長了 40%。 [47]
轉基因作物的採用率在農業史上是最高的。 [48] 從 1996 年到 2000 年，15 個國家推動了全球轉基因作物種植面積的 25 倍增長，從 1996 年的 170 萬公頃增長到 2000 年的 4420 萬公頃。 [49]
2001 年，主要轉基因作物是大豆，佔全球種植面積的 62%，其次是玉米 21%、棉花 12% 和油菜 5%。超過四分之三的轉基因作物是為了抗除草劑而改造的。其餘大部分是為了抗蟲性而改造的， [50] 還有一些區域種植了馬鈴薯和木瓜，這些作物中插入了延遲成熟和抗病毒的基因。 [51]
大多數擔憂都集中在生物技術產品對環境和人類健康的影響上。
與所有新技術一樣，如果基因工程沒有得到適當的研究和監管，它可能會對環境產生不利影響。但是，我們需要對影響進行逐案審查。生物技術本身既不好也不壞。與所有技術一樣，重要的是人們如何使用它，這可能是好的或壞的，可能是冒險的或有益的。必須對每種生物技術產品進行評估，以確定它是否有用、有益和安全。迄今為止，還沒有科學證據表明使用現代生物技術對環境和人類健康有不利影響。
迄今為止提出的關於轉基因農產品對環境影響的主要問題以及相應的科學共識總結如下
1. 雜草性增強。 一個令人擔憂的問題是，轉基因植物可能具有更強的適應性，能夠在沒有人類幫助的情況下，在可能產生不良影響的地方生存下來。 在未經管理的環境中，它們可能會取代天然植物，擾亂整個生態系統。 [52] 然而，一項為期 10 年的研究旨在回答轉基因作物是否會因賦予除草劑耐受性或抗蟲性而導致雜草性或入侵性增強，結果發現，轉基因作物（那些市售的作物）與傳統育種的同類作物相比，沒有更多的傾向於成為雜草。 顯然，將植物轉變為雜草需要更多的基因。 另一項研究還表明，生物入侵具有廣泛的時間滯後，範圍從 30 年到 150 年不等，需要在開始之前出現有利條件的隨機一致。 然而，問題是轉基因是否會加速這一程序。 [53] 這就是為什麼在做出將轉基因植物釋放到環境中的任何決定之前，都要評估其潛在的入侵性。
2. 非預期基因流。 還存在一個擔憂，如果轉基因作物的近緣物種生長在與傳統作物相同的田地附近，新基因可能會透過花粉轉移傳播到後者。 這種擔憂是有道理的。 這就是為什麼必須針對具體情況進行研究，以確定由於非預期基因流而產生的潛在環境風險。 歐洲科學基金會和歐洲環境署 (2002) 最近釋出了他們關於六種主要轉基因作物花粉介導基因流的意義的報告，這些作物即將在歐洲聯盟商業化，分別是油菜、甜菜、馬鈴薯、玉米、小麥和大麥。 他們發現，油菜對作物間基因流和作物到野生近緣種的基因流存在高風險。 馬鈴薯、小麥和大麥是低風險作物。 玉米和甜菜對作物間基因流都存在中高風險，甜菜對作物到野生近緣種的基因流具有相同級別的風險。 在歐洲，沒有已知的玉米野生近緣種可以與之雜交。 [54]
另一方面，對開發替代措施以減輕非預期基因流的研究很多。 目前，傳統作物的種子生產商可以設計機制，將他們的作物土地與相關植物隔離，以保持品種的純度。 此外，還建議了一些防止水平基因流的生物技術措施，例如無融合生殖、葉綠體轉化、染色體特異性細胞遺傳系統和轉基因減緩。 最有爭議的是美國農業部和 Delta & Pine 開發的“技術保護系統 (TPS)”。 [55] 這種技術通常被稱為 GURT（基因使用限制技術），它涉及一個由三個基因組成的系統，這些基因相互作用，由種子生產商控制種子的生育能力。 對 TPS 的反對意見在於，花粉可能會擴散到同一作物的鄰近田地，無意中導致後者產生不育種子。 這也會對發展中國家小農戶普遍採用的種子留種做法產生嚴重影響。 [56]
3. 除草劑使用模式的變化。 人們指出，廣泛使用抗除草劑作物可能導致雜草對除草劑的快速抗性進化，這可能是由於雜草接觸到除草劑的頻率增加，也可能是由於除草劑性狀轉移到雜草的近緣物種。 [57] 然而，到目前為止，還沒有證據表明這種現象正在發生。
4. 浪費寶貴的害蟲易感基因。 許多昆蟲包含使其對殺蟲劑易感的基因。 這些易感基因通常在昆蟲的自然種群中占主導地位。 這些基因是一種寶貴的自然資源，因為它們使殺蟲劑能夠保持有效的害蟲控制工具。 殺蟲劑越溫和，使害蟲對其易感的基因就越寶貴。 人們擔心，被改造為含有抗蟲 Bt 基因的作物可能會對害蟲對 Bt 毒素的持續敏感性產生負面影響。 害蟲持續接觸轉基因作物中的 Bt 毒素，會導致害蟲種群中稀有的抗性基因被選擇出來，並最終使 Bt 殺蟲劑失效，除非採取具體措施避免這種抗性的發展。 [58] 然而，應該注意到，實際上不存在對害蟲和病害的永久抗性，在目前的殺蟲劑使用實踐中，甚至在自然界中，都會出現昆蟲抗性。
幾年前，轉基因玉米對帝王蝶的影響引發了爭議。 這場爭議究竟是關於什麼，它有科學依據嗎？
[edit | edit source]帝王蝶幼蟲只以馬利筋植物的葉子為食，馬利筋植物在美國玉米田中很常見。 來自附近玉米的花粉可能會分佈在這些植物的葉子上，因此可能會被幼蟲吃掉。 1999 年，兩項研究表明，與餵食非 Bt 玉米花粉的葉子相比，餵食撒有 Bt 玉米花粉的葉子的帝王蝶幼蟲和近緣物種的幼蟲的存活率較低。 這些研究被用來表明 Bt 玉米是最近觀察到的帝王蝶種群數量下降的原因。
然而，隨後的調查發現，雖然很大比例的帝王蝶幼蟲可能會以美國玉米帶地區發現的馬利筋為食，但它們的繁殖時間與該地區大部分地區的玉米花粉散落時間沒有重疊。 其他研究表明，落在某一區域的玉米花粉隨距離迅速減少。 這一發現以及許多主要 Bt 玉米品種的毒性研究表明，能夠代表對進食幼蟲的顯著暴露的花粉密度只存在於玉米田五米範圍內，而且這種情況很少見。 [59] 目前的科學共識是，實驗室觀察到的 Bt 玉米花粉的負面影響在田間並不存在。 因此，帝王蝶對 Bt 玉米是安全的。
轉基因食品安全嗎？
[edit | edit source]目前，還沒有研究表明任何市售的轉基因食品比它們的非轉基因同類食品更不安全。 當然，這並不意味著所有生物技術產品都是安全的。 因此，需要進行監管。 事實上，轉基因食品產品比傳統育種的同類食品接受了更多的測試。
關於轉基因食品安全性的擔憂可分為以下幾類
1. 食品供應中的新過敏原
人們擔心轉基因作物可能會將新的過敏原引入食品。 但是，重要的是要記住，食用傳統食品也並非沒有風險；許多新的，甚至已知的傳統食品都會引起過敏。 例如，奇異果在 1960 年代被引入美國和歐洲市場，當時沒有已知的人類過敏反應；如今，有些人對這種水果過敏。 [60] 2002 年 2 月，英國皇家學會發布了一份題為《用於食品用途和人類健康的轉基因植物——更新》的政策報告。 [61] 該報告得出結論，目前沒有證據表明轉基因食品會引起過敏反應，並且“轉基因植物帶來的過敏風險原則上不高於傳統來源的作物或從世界其他地區引入的植物帶來的過敏風險”。 [62]
2. 抗生素耐藥性
現代生物技術經常使用抗生素抗性基因作為“選擇標記”。在基因工程過程的早期，這些標記有助於選擇已經攝取外來基因的細胞。儘管它們不再有其他用途，但這些基因仍在植物組織中表達。現代生物技術的批評者認為，抗生素抗性基因的存在可能帶來兩種有害影響。首先，食用含有這些基因的食物可能會降低抗生素在與餐食一起服用時抵抗疾病的有效性。抗生素抗性基因會產生能夠降解抗生素的酶。如果一個含有抗生素抗性基因的番茄與抗生素同時食用，它可能會破壞胃中的抗生素。其次，抗性基因可能會轉移到人類或動物病原體，使其不受抗生素的影響。如果發生轉移，可能會加劇已經很嚴重的抗生素耐藥性疾病生物的健康問題。
然而，植物到細菌的遺傳物質的無媒介轉移的可能性很低。此外，已經開發出幾種策略來避免在商業轉基因品種中包含抗生素抗性基因。
3. 新毒素的產生
許多生物體具有產生有毒物質的能力。對於植物來說，這些物質有助於防禦其環境中的許多捕食者，而這些捕食者是靜止的生物體。但人們擔心，透過基因工程新增新的遺傳物質可能會在植物體內引發有毒物質的產生。例如，如果與引入基因相關的開關訊號位於基因組中，它們可能會開啟以前處於非活性狀態的基因。 [63]
人類通常每天從食物中攝入幾克 DNA。因此，轉基因植物中的轉基因對於我們的消化系統來說不是一種新型物質。它也以極其微量的形式存在。例如，在轉基因玉米中，轉基因佔總 DNA 的約 0.00018。數十年的研究表明，膳食 DNA 沒有任何直接毒性。事實上，外源核苷酸已被證明在腸道功能和免疫系統中發揮重要的有益作用。同樣，也沒有令人信服的證據表明植物來源的 DNA（無論是轉基因還是非轉基因）被吸收到食用生物的基因組中並表達。
防禦過程已經進化，包括消化過程中 DNA 的廣泛水解分解、整合的外源 DNA 從宿主基因組中的切除以及透過靶向 DNA 甲基化沉默外源基因表達，這些都阻止了外源 DNA 的整合或表達。因此，外源 DNA 存在帶來的不利影響（無論是直接毒性還是基因轉移）的可能性很小。
4. 對營養物質的影響
人們對基因工程技術對食物營養成分的潛在不利影響表示了擔憂。這對監管機構來說是一個合法的擔憂。例如，在美國，食品藥品監督管理局確保轉基因食品的營養成分與其傳統對應食品基本相同。進行研究以確定修飾後的食物中的營養素、維生素和礦物質是否與傳統育成的食物來源中的含量相同。例如，轉基因大豆的種子和烤制的大豆粉已被與傳統大豆在蛋白質、油脂、纖維、灰分、碳水化合物、水分含量、氨基酸和脂肪酸組成方面進行了比較。結果表明，轉基因系的組成與傳統大豆品種的組成相同，除了非烤制大豆粉中的胰蛋白酶抑制劑外，這種抑制劑不會被食用。此外，轉基因穀物的飼餵價值的等效性已在老鼠、雞、鯰魚和奶牛中得到證實。
5. 有毒金屬的濃度
一些正在新增到作物中的新基因可以從土壤中去除汞等重金屬並將它們集中在植物組織中。培育這種作物的目的是使城市汙泥能夠用作肥料。汙泥含有有用的植物營養物質，但由於被有毒重金屬汙染，通常不能用作肥料。想法是透過基因工程改造植物，使其能夠在植物的不可食用部分去除和隔離這些金屬。例如，在番茄中，金屬將在根部被隔離。僅在植物的某些部位開啟基因需要使用僅在特定組織（如根部）中開啟的遺傳開關。如果開關在可食用組織中沒有完全關閉，這種產品可能會帶來用高濃度有毒金屬汙染食品的風險。在收穫後，處理和處置金屬汙染的植物部分也存在環境風險。法規必須解決用作生物修復劑的轉基因生物的特殊功能。
生物技術批評者引用一項關於轉基因馬鈴薯對大鼠的不利影響的先前研究作為轉基因產品不安全的證據。那項研究發生了什麼？
[edit | edit source]研究發現結論不明確。
蘇格蘭阿伯丁羅威特研究所的高階科學家阿帕德·普茨泰博士在宣佈食用轉基因馬鈴薯會抑制大鼠免疫系統並導致其腸道發生變化後引起了國際關注。普茨泰博士及其同事比較了食用轉基因馬鈴薯的大鼠與食用非轉基因馬鈴薯的大鼠，其中一些大鼠添加了 GNA，另一些沒有新增 GNA。轉基因馬鈴薯似乎會導致大鼠免疫反應和腸道內襯結構發生變化。
但實驗存在一個缺陷。雖然其設計對於這種型別的餵養研究顯然是正確的，但大鼠不喜歡吃生馬鈴薯。因此，一項標準的 110 天試驗在僅進行 67 天后就不得不放棄，因為大鼠正在捱餓。飢餓會影響腸道組織學，即使是食用非轉基因馬鈴薯的大鼠的腸道內襯也被證明是不正常的。其他馬鈴薯毒素的存在也可能對腸道中的細胞產生混淆效應，尤其是由於馬鈴薯系並不完全相同。
食用轉基因食品中抗生素抗性標記基因可能轉移到腸道微生物中，這對人類構成重大危害嗎？
[edit | edit source]含有編碼抗生素抗性蛋白的 DNA 的生物體很常見，並且在環境中變得越來越普遍。但是，沒有文獻證據表明轉基因食品中的抗生素抗性標記會促進腸道細菌的抗生素抗性。如果確實有這種貢獻，預計貢獻將非常小，原因有很多，包括人類腸道中抗性基因的有效破壞以及植物與微生物之間基因轉移的極低內在速率。
此外，抗性基因已經廣泛存在，而相關抗生素在醫療實踐中並沒有得到廣泛使用。最後，現在已經擁有了無需使用這種選擇裝置的技術，因此它們的用途很可能會減少。
什麼是“實質等同原則”？
[edit | edit source]“實質等同”一詞首次出現在 1993 年經合組織國家生物技術安全專家組的一份關於食品安全的報告中。該組成員一致認為，確定現代生物技術產生的食品安全性的最實用方法是考慮它們是否與類似的傳統產品實質等同。實質等同一詞及其背後的方法借鑑了美國食品藥品監督管理局對一類新型醫療器械的定義，這些器械與其前代產品沒有實質性區別，因此不會引發新的監管問題。
根據經合組織的定義，實質等同的概念基於這樣一個想法，即現有的用作食品或食物來源的產品可以作為比較的基礎，以評估透過現代生物技術方法新出現或已被修改的食品或食品成分的安全性和營養價值。如果發現一種新型食品或新型食品成分與現有食品或食品成分實質等同，則可以在安全性方面對其進行相同處理。預計不會出現額外的安全問題。如果發現一種新型食品或新型食品成分與其傳統對應成分不實質等同，並不意味著它不安全。它只需根據其獨特的組成和特性進行評估。 [64]
什麼是“預防原則”？
[edit | edit source]“預防原則”起源於《里約熱內盧環境與發展宣言》第15條原則，該原則規定：
- 為了保護環境，各國應根據其能力廣泛適用預防原則。在存在嚴重或不可逆轉損害的威脅的情況下，不應以缺乏充分的科學確定性為理由推遲採取具有成本效益的措施來防止環境退化。
預防原則的使用應儘可能基於對特定問題的科學證據。然而，並非總是能夠純粹基於科學評估做出決策；任何評估都必須包含經濟、社會和倫理方面。因此，預防原則更多的是一種政治規範，而不是一個明確定義的概念。 [65]
預防原則的批評者認為，它定義不明確，缺乏足夠的科學依據，扼殺了技術發展，阻礙了貿易。據稱，它不是評估科學證據的有效原則，因為它扭曲了現實，導致人們接受錯誤的觀念。反對者還擔心，預防原則對假設風險的關注會分散消費者和決策者的注意力，使其無法制定必要的政策來解決已知的食源性威脅人類健康問題。 [66]
預防原則已被用來證明禁止轉基因作物的正當性。禁止轉基因作物的理由據稱考慮了被禁止轉基因作物可能對公眾健康和環境的影響。但是，它忽略了由於禁止而必然會喪失的可能的公眾健康和環境效益。全面應用預防原則表明，與支持者聲稱相反，轉基因作物禁令會增加對公眾健康和環境的總體風險，特別是在發展中國家。因此，在監管機構採取合理的謹慎措施的情況下，研究、開發，甚至可能將轉基因作物商業化，比禁止此類作物更明智。
如果政府希望這樣做，應該如何監管現代生物技術的應用？
[edit | edit source]生物安全（簡稱“生物安全”）系統的目的是控制與現代生物技術產品相關的風險。一個綜合的國家生物安全系統具有以下要素： [67]
1. 關於生物安全的國家政策、戰略和研究議程。建立國家生物安全系統應從制定與國家其他食品、農業、環境和可持續發展政策目標相一致的國家生物安全政策開始。該政策將作為制定關於生物安全的具體法律和/或規章的依據。它應該闡明一個框架，在這個框架中，經濟、區域發展和環境保護等相互競爭的目標可以被整合並傳達為單一的國家願景。
2. 國家清單和評估。這是識別和描述一個國家現有資源和監管基礎設施，評估它們對支援生物系統的充分性，以及確定需要加強能力的差距的一種手段。該清單應包括以下因素
- 現有的關於農產品進出口、環境保護、動物和人類健康安全以及生物技術的監管結構和立法
- 現有的制定公共政策、法律法規的機制
- 現有人力、財力、科技基礎設施
- 生物技術研發現狀，包括轉基因生物安全使用和處理的計劃
- 現有的區域合作和監管協調機制
- 現有的能力建設專案
- 民間社會在政策和監管制定過程中的作用
- 行政和執法能力
3. 發展和實施生物安全系統所需的知識、技能和能力基礎。強大的科學知識基礎來支撐監管體系和產品評估能力的提升對於任何生物安全體系都至關重要。有限的知識和技能基礎往往會產生高度保護性的法規，而犧牲創新。
一些國家已經實施了專家諮詢委員會制度，而另一些國家則主要依靠政府機構的科學家和專業人員。獨立諮詢委員會的優勢在於，它們通常擁有更透明的問責制框架，因為其成員的專業知識和學術資格通常會公佈。然而，它們可能因其成員的兼職志願者性質而受到影響。這兩種方法的結合——專家諮詢委員會和政府科學家和專業人員——可能是最佳安排。監管機構內的主管科學家進行的產品評估可以補充特定問題專家組諮詢的結果。
- 方框 3. 風險評估
- 什麼是風險評估？
風險評估是一種利用科學來解決環境和人類健康安全問題的方法。它被廣泛定義為利用科學資料對危害進行排序或衡量，評估接觸，並描述與食品相關活動或產品相關的風險。但是，風險評估並沒有具體確定產品是“安全”還是“不安全”。在制定法規時使用風險評估與特定環境或食品安全問題的預期影響、保護性緩解措施的預期影響以及圍繞問題的緊迫性和爭議程度有關。
- 應用於轉基因生物的風險評估原則是什麼？
有四個基本原則獲得了國際認可。這些原則體現在《卡塔赫納生物安全議定書》附件三中
1. 風險評估應以科學嚴謹和透明的方式進行，可以考慮相關國際組織的專家建議和制定的指南。
2. 科學知識或科學共識的缺乏不應被解釋為表明特定級別的風險、沒有風險或可接受的風險。
3. 與活的修飾生物體或其產品相關的風險，即來源於活的修飾生物體，包含透過現代生物技術使用獲得的可檢測的新型可複製遺傳物質組合的加工材料，應在可能接受環境中非修飾接受者或親本生物體造成的風險的背景下考慮。
4. 風險評估應逐案進行。所需的資訊性質和詳細程度可能因案例而異，具體取決於所關注的活的修飾生物體、其預期用途和可能接受環境。
- 科學風險評估的侷限性是什麼？
在風險評估分析中，科學的使用並不像最初看起來那樣簡單明瞭。首先，由於科學知識不斷變化和發展，關於食品或環境問題的最佳可用科學可能一年與一年不同。
在將科學應用於風險評估分析中的另一個複雜因素是科學家對關鍵影響性研究結論的意見分歧。理想情況下，科學家以能夠產生精確和準確結果的方式進行研究，以便研究結論具有權威性且沒有偏見。然而，科學家之間對實驗的設計和結論產生分歧並不罕見，尤其是如果結果改變了關於該主題的傳統知識。這些分歧可能需要數年時間的辯論和其他實驗室的進一步實驗，然後結果才能被大多數科學家接受。基於專業爭議的科學研究的法規，一旦透過額外的資料收集和分析解決爭議，可能在科學上就站不住腳了。
- 鑑於上述侷限性，是否應該繼續使用科學風險評估來評估生物技術產品？
是的，沒有其他國際公認的標準可以有效評估轉基因產品可能帶來的風險，如果有的話。但是，在做出涉及轉基因生物的決定時，應該認識到上述侷限性。
4. 制定法規。一個國家可以採用自願性指南或強制性法規。自願性指南更容易實施，並且在採用修訂以納入新的資訊要求方面更加靈活。然而，公眾可能不像對強制性法規那樣對自願性指南有信心。因此，採用強制性法規可能具有價值。
如果一個國家選擇制定強制性法規，它可以採用以下兩種方式之一：(1) 它可以制定一項新的法律和法規來專門解決轉基因生物；或者 (2) 它可以使用現有的法律文書，如法律、法規和總統令來監管轉基因生物。前者具有以下優勢：建立一個專門解決被監管產品或流程的系統，制定該系統是為了在面對新的技術進步時能夠靈活，以及被公眾視為積極回應解決對轉基因生物安全性的擔憂。但是，制定這樣的新法或新規可能需要很長時間，尤其是考慮到轉基因生物所引發的政治爭議。此外，這可能會導致轉基因生物被永久監管，即使單獨監管的科學依據早已被削弱。
如果採用了強制性制度，決策者還應決定該制度是否應採用以下形式之一： [68]
- 事前監管形式包括在任何轉基因產品用於或釋出之前（無論是用於實驗目的還是商業目的）都需要獲得的許可證、執照、規章和產品批准；
- 嚴格的事後責任，即生物技術研究機構或商業實體需要支付的損害賠償金；或
- 過失規則，它是事前監管和事後責任的結合。
大多數國家制定的生物安全政策強調事前監管方法。這種方法的主要優勢是為生物技術產品的生產者和消費者提供資訊。如果生物技術機構根據規定生產新產品，則事後被罰款的可能性較小。因此，監管和產品標準降低了風險，從而使市場能夠更加順利地運作，因為參與者對遊戲規則有了更多瞭解。
最終，生物安全政策的制定將取決於幾個因素，包括風險的性質、公共政策的目標、體制和司法框架，以及私營部門參與生物技術研究的情況。
無論選擇哪種監管框架，都必須注意不要過度監管。不合理的嚴格監管制度可能會阻止有益的產品提供給公眾。
5. 法規的實施。將系統投入執行的最後一步需要以下要素
- 法規或指南清楚地定義了生物安全系統的結構。
- 人們知識淵博，訓練有素。
- 審查過程基於最新的科學資訊。
- 反饋機制用於整合新資訊並根據需要修訂系統。
哪些國際協議與現代生物技術相關？
[edit | edit source]與現代生物技術相關的問題已在許多國際論壇上提出，包括以下論壇
- 生物多樣性公約（CBD）
- 糧農組織（FAO）
- 經濟合作與發展組織（OECD）
- 世界貿易組織（WTO）
- 世界衛生組織（WHO）
- 世界智慧財產權組織（WIPO）
- 亞太經濟合作組織（APEC）
- 世界動物衛生組織（OIE）
- 國際植物保護公約（IPPC）
- 食品法典委員會（CAC）
- 世界銀行
還有一些與現代生物技術相關的國際協議。最重要的協議是
- 《生物安全議定書》
- 《關於技術性貿易壁壘的協議》
- 《關於實施衛生植物檢疫措施的協議》
- 《與貿易有關的智慧財產權協定》
什麼是《生物安全議定書》？
[edit | edit source]《生物安全議定書》是第一個關於生物技術生物安全的具有國際法律約束力的工具。它旨在為確保在轉基因生物的安全轉移、處理和使用方面提供足夠的保護水平做出貢獻，特別是那些可能對生物多樣性的保護和可持續利用產生不利影響的轉基因生物。它還考慮了對人類健康的風險，並特別關注跨境流動。
該議定書於 2000 年 1 月 29 日在蒙特利爾透過，但只有在至少 50 個國家批准後才會生效。總之，該議定書
- 建立了在將轉基因生物有意引入環境中之前對其進行進口的預先知情同意程式；
- 為用於食品、飼料或加工（例如農產品）的轉基因生物的通報和資訊交流建立了簡化程式；
- 建立了評估和管理生物多樣性風險的制度；
- 詳細說明了資訊和檔案要求；以及
- 包括關於能力建設和財政資源的規定。 [69]
- 方框 4. 預先知情同意程式
將活體轉基因生物（LMO）出口到另一方用於有意引入該方環境的締約方1必須遵守《生物安全議定書》規定的預先知情同意程式。《生物安全議定書》的核心是預先知情同意，其內容如下
1. 在有意跨境移動轉基因生物之前，出口方應書面通知進口方的主管國家當局3，或要求其管轄範圍內的出口方2確保進行通知。通知應包含以下最低限度資訊4
a. 出口方的名稱、地址和聯絡方式；
b. 進口方5的名稱、地址和聯絡方式；
c. 轉基因生物的名稱和身份，以及出口國轉基因生物生物安全級別的國內分類（如果有）；
d. 如果已知，跨境移動的預計日期或日期；
e. 與生物安全相關的受體生物或親本生物的分類學地位、俗名、採集或獲取點以及特徵；
f. 如果已知，受體生物和/或親本生物的起源中心和遺傳多樣性中心，以及對生物可能持續存在或繁殖的棲息地的描述；
g. 與生物安全相關的供體生物或生物的分類學地位、俗名、採集或獲取點以及特徵；
h. 對引入的核酸或修飾的描述，所用技術以及轉基因生物的由此產生的特徵；
i. 轉基因生物或其產品的預期用途，即透過使用現代生物技術獲得的包含可檢測的新的可複製遺傳物質組合的加工材料；
j. 要轉移的轉基因生物的數量或體積；
k. 符合議定書中提出的風險評估原則和方法的先前和現有風險評估；
l. 建議的安全處理、儲存、運輸和使用方法，包括包裝、標籤、檔案、處置和應急程式（如適用）；
m. 轉基因生物在出口國的監管狀態（例如，是否在出口國被禁止，是否存在其他限制，或者是否已被批准用於一般釋放），以及如果轉基因生物在出口國被禁止，則禁止的原因；
n. 出口方向其他國家通報與要轉移的轉基因生物有關的任何通報的結果和目的；以及
o. 宣告上述資訊屬實。
2. 在收到通知後 90 天內，進口方應書面確認收到通知。確認應說明以下內容
a. 收到通知的日期；
b. 通知是否表面上包含上述要求的最低限度資訊；以及
c. 通報者是否應根據進口方的國內監管框架（必須與《生物安全議定書》一致）或根據《生物安全議定書》本身規定的決策程式進行。
進口方未能在 90 天期限內確認收到通知，並不意味著同意跨境移動。
3. 如果進口方要求通報者遵守議定書的決策程式，則
a. 在確認收到通知的相同期限內，進口方應書面通知通報者，跨境轉移是否可以進行： (a) 僅在進口方給出書面同意後；或 (b) 在沒有後續書面同意的情況下，至少 90 天后；以及
b. 在收到通知後 270 天內，進口方應書面通知通報者和生物安全資訊交流機制6其決定
- i. 批准進口，有條件或無條件，包括該決定將如何適用於相同轉基因生物的後續進口；
- ii. 禁止進口；或
- iii. 根據其國內監管框架或議定書附件7要求提供更多資訊
- iv. 將 270 天期限延長一個確定的期限。
進口方未能在 270 天期限內通知通報者其決定，並不意味著同意跨境移動。
預先知情同意僅適用於首次將轉基因生物有意引入進口方環境，例如，當將轉基因生物進口用於田間試驗時。它不適用於轉基因生物處於以下情況：
• 運輸中；
• 用於密閉設施8（例如，實驗室和溫室）；或
• 用於食品、飼料或加工成食品或飼料9，這由方框 5 中的單獨程式概述。
註釋
1 國家或區域經濟一體化組織可以是《生物安全議定書》的締約方。“區域經濟一體化組織”是指“由某一區域的主權國家組成的組織，其成員國已將與議定書管轄事項有關的職權移交給該組織，並且已根據其國際程式獲得正式授權，簽署、批准、接受、核准或加入該議定書。”（《生物安全議定書》，第 4 條）。就該議定書而言，目前只有一個例子，即歐盟。
2 “出口方”是指“出口方管轄範圍內安排出口活體轉基因生物的任何法人或自然人。”（同上，第 3 條（d））。
3 議定書的每個締約方都需要指定一個或多個主管國家當局，負責執行議定書要求的行政職能（第 19.1 條）。這些職能包括接收預先知情同意程式的通知。
4 同上，第 8.1 條和附件 I。
5 “進口方”是指“進口方管轄範圍內安排進口活體轉基因生物的任何法人或自然人。”（同上，第 3 條（f））。
6 《卡塔赫納生物安全議定書》建立了生物安全資訊交換所，以“促進關於轉基因生物的科學、技術、環境和法律資訊的交換以及相關經驗的交流”。它還旨在協助締約方執行議定書，“考慮到發展中國家締約方的特殊需要，特別是其中最不發達國家和小島嶼發展中國家，以及轉型期經濟國家以及作為起源中心和遺傳多樣性中心的國家”。（第20條；強調供給）
7 進口締約方等待額外相關資訊的期限
不包括在計算進口締約方對通報者作出答覆的期限內。（同上，第10.3條（c）款）。
8 同上，第6條。
9 同上，第7.2條。
- 方框 5. 用於直接用作食品或飼料或加工的轉基因生物的跨界轉移程式
《卡塔赫納議定書》要求締約方在就可能作為食品或飼料或加工用而進行跨界轉移的轉基因生物的國內使用（包括投放市場）做出最終決定時，應在做出決定後十五天內透過生物安全資訊交換所將決定通知其他締約方。1 提交給生物安全資訊交換所的通知應包含以下最低限度的資訊2
a. 申請國內使用決定的申請人的姓名和聯絡方式；
b. 負責做出決定的主管部門的名稱和聯絡方式；
c. 轉基因生物的名稱和身份；
d. 基因修飾的描述、所用技術以及轉基因生物的特性；
e. 轉基因生物的任何唯一標識；
f. 受體生物或與生物安全相關的親本生物的分類地位、俗名、採集或獲取地點以及特徵；
g. 受體生物和/或親本生物的起源中心和遺傳多樣性中心（如果已知），以及生物可能持續或增殖的棲息地的描述；
h. 供體生物或與生物安全相關的生物的分類地位、俗名、採集或獲取地點以及特徵；
i. 轉基因生物的批准用途；
j. 與議定書附件三一致的風險評估報告
k. 建議的安全處理、儲存、運輸和使用方法，包括包裝、標籤、檔案、處置和應急程式（如適用）；
但是，締約方可以決定在其國內監管框架下規範用於直接用作食品或飼料或加工的轉基因生物的進口，前提是其符合議定書。3 如果一個發展中國家締約方沒有這樣的國內監管框架，並且在其國內管轄權範圍內，它可以透過生物安全資訊交換所宣告其在首次進口用於直接用作食品或飼料或加工的轉基因生物之前的決定將根據（i）根據議定書附件三進行的風險評估；以及（ii）在不超過二百七十天的可預測時間範圍內做出的決定。4 發展中國家未能在此期限內傳達其決定並不意味著同意或拒絕進口轉基因生物，除非該國另有規定。5
註釋
1 《卡塔赫納議定書》，第11.1條。
2 同上，附件二。
3 同上，第11.4條。
4 同上，第11.6條。
5 同上，第11.7條。
什麼是《食品法典委員會》？
[edit | edit source]聯合國糧農組織/世界衛生組織食品法典委員會（CAC）負責在國際層面上制定食品標準。這是一個政府間機構，旨在保護消費者健康，確保食品貿易中的公平做法。CAC 第 23 屆會議於 1999 年舉行，同意設立一個生物技術食品特設政府間工作組，以制定關於轉基因食品安全和營養方面的標準、指南和建議。
CAC 制定食品標準遵循以下逐步程式
步驟 1：授權將文字作為新工作進行編制
步驟 2：編制擬議草案
步驟 3：將擬議草案分發給各國政府和觀察員徵求意見
步驟 4：委員會或工作組審議擬議草案
步驟 5：CAC 臨時透過草案
步驟 6：將草案分發給各國政府和觀察員徵求意見
步驟 7：委員會或工作組審議草案
步驟 8：CAC 最終透過70
一旦文字在步驟 8 中獲得透過，它將根據《衛生與植物檢疫措施協定》獲得國際基準的地位。雖然《衛生與植物檢疫措施協定》要求其成員將其風險管理措施建立在科學風險評估的基礎上，但使用《食品法典》等公認國際標準的成員被認為符合他們在《衛生與植物檢疫措施協定》下的義務。因此，各國政府有很強的動力將《食品法典》標準用作國家法規的基礎。這樣做可以加強其食品控制體系，同時避免不必要的貿易爭端。
生物技術食品特設政府間工作組最近在制定程式的第 8 步釋出了“轉基因食品風險分析原則草案”和“轉基因植物食品安全評估指南草案”。這兩份檔案可在 www.codexalimentarius.com 上獲取，希望規範轉基因食品的國家應仔細審閱它們。
什麼是《技術性貿易壁壘協定》（“TBT”）？
[edit | edit source]《TBT 協定》是世貿組織管理下的協議之一。它承認各國不應被禁止採取必要的監管措施來追求各種“合法目標”，例如，除其他外，國家安全要求，防止欺騙行為以及保護人類健康或動物或植物生命或環境的安全。然而，各國政府必須以非歧視性方式實施技術法規和標準，並確保其不限制貿易。
《TBT 協定》體現了一項與現代生物技術產品相關的基本一般貿易法原則：“類似”產品應得到同等對待。其目的是避免對具有類似特徵的產品採用不同的監管措施，理由是它們是透過不同的方式生產的。這樣做是為了避免對進口產品進行任意和蓄意的歧視，儘管這些產品類似，但可能採用與國內生產產品不同的技術生產。然而，目前還沒有關於根據《TBT 協定》，使用現代生物技術生產的產品是否“類似”於其傳統對應物的正式解釋。
什麼是《衛生與植物檢疫措施協定》（“SPS”）？
[edit | edit source]《SPS 協定》與《TBT 協定》一樣，是世貿組織協議之一。它適用於所有可能影響國際貿易的衛生與植物檢疫措施。衛生與植物檢疫措施是為保護人類、動物或植物健康而制定的國際標準或法規，涉及隔離檢疫和食品安全方面，涵蓋諸如食品中存在微生物汙染物、毒素、重金屬和農藥殘留以及害蟲、雜草和病原體造成的隔離檢疫風險等問題，這些措施在國內適用。
在農產品貿易方面，這些措施僅在保護人類生命或健康以及“保護人類生命或健康免受食品中新增劑、汙染物、毒素或致病生物造成的風險”所必需的範圍內適用。[71]《SPS 協定》取消了各國以健康和安全為由任意限制市場準入的權利。它還呼籲成員在全球範圍內協調衛生與植物檢疫措施，在存在的情況下采用國際標準指南和建議。如果成員希望維持高於相關國際標準的 SPS 措施，必須提供足夠的科學證據。
《SPS 協定》的科學要求非常重要，因為它為確定什麼是合理的貿易限制以及什麼是隱藏的保護主義提供了一種更客觀的途徑。另一方面，該協定似乎不足以解決對與基因工程等食品生產方法相關的消費者情緒而引入的限制。
當缺乏或不足以對產品的安全或過程進行最終判斷的科學證據時，《SPS 協定》第 5.7 條明確允許世貿組織成員國根據現有相關資訊採取預防措施。然而，成員有義務尋求更多資訊，以便在合理期限內對與相關產品或過程相關的風險進行更客觀的評估。[71]