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Lentis/美國膳食補充劑和健美補充劑行業

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來自華夏公益教科書
四種不同的膳食補充劑

根據美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的說法，膳食補充劑 (DS) 是任何口服產品，含有旨在補充膳食的“膳食成分”。膳食成分可以包括

  • 維生素，
  • 礦物質，
  • 草藥或其他植物，
  • 氨基酸，
  • 人類使用的膳食物質，透過增加總膳食攝入量來補充膳食（例如，酶或器官或腺體的組織），或
  • 濃縮物、代謝物、成分或提取物。[1]

2014 年，膳食補充劑 (DS) 行業的估計規模為 180 億美元。[2] 2008 年，美國市場上有超過 75,000 種膳食補充劑 (DS) 可供選擇。[3]

現行管制膳食補充劑 (DS) 行業的法律

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膳食補充劑健康與教育法案 (DSHEA)

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自 1994 年以來，膳食補充劑 (DS) 行業一直受到 DSHEA 的監管。DSHEA 將膳食補充劑 (DS) 的分類從藥物更改為食品，消除了膳食補充劑 (DS) 上市前安全測試和 FDA 批准的必要性。[4] 根據 DSHEA，只要膳食補充劑 (DS) 製造商宣告其產品未經 FDA 測試，並且不聲稱“預防、治療或治癒特定疾病”，他們就可以做出任何宣告。[5]

良好生產規範 (GMP)

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FDA 制定了良好生產規範 (GMP)，要求膳食補充劑 (DS) 製造商建立一致的質量、包裝和標籤，以確保產品具有高品質，並且不會對消費者或公眾構成風險。根據當前的膳食補充劑 (DS) GMP，"製造商必須評估其產品的身份、純度、質量、強度和成分。" [6] 這些規範旨在確保膳食補充劑 (DS) 不含錯誤的成分、成分過多或過少、包裝或標籤不當或受到汙染。

膳食補充劑和非處方藥消費者保護法

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該法案於 2006 年頒佈，建立了一套報告膳食補充劑 (DS) 和非處方藥引起的不良事件的程式。根據該法案，膳食補充劑 (DS) 製造商必須在其產品標籤上包含地址或電話號碼，以便消費者可以報告他們遇到的不良事件。膳食補充劑 (DS) 製造商必須在收到報告後 15 天內將這些報告提交給 FDA。[7]


聯邦貿易委員會 (FTC) 法案

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FTC 法案賦予FTC 監管膳食補充劑 (DS) 廣告的權力。FTC 要求廣告商在釋出廣告之前證實其廣告中的所有宣告，以避免虛假或誤導性廣告。[8] 該法律在膳食補充劑 (DS) 公司方面存在問題，這些公司並沒有直接說明服用其產品會治癒或預防疾病，但在其廣告中暗示了這種說法，例如維他命水廣告中寫著“流感疫苗已經過時了”。



對膳食補充劑 (DS) 行業的支援

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製造商和行業組織

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自制 Soylent

與任何行業一樣，膳食補充劑 (DS) 製造商也組建了行業組織來保護他們的利益。例如，消費者保健產品協會 (CHPA) 和天然產品協會 是膳食補充劑製造商的行業組織。為了與競爭對手區分開來並改善其行業的認知度，一些公司正在努力提高其產品、創新和廣告對消費者的透明度。[9]

軟體工程師兼Soylent (一種聲稱可以替代所有食物的人造全膳食補充劑) 的發明者 Rob Rhinehart 倡導並實踐只食用補充劑的飲食。Rhinehart 利用自己的部落格來捍衛他認為膳食可以完全由他的補充劑取代的觀點。[10] 他聲稱，“哪家食品公司比其感官吸引力更關心其產品的營養？我們比行業中的任何競爭對手都更重視健康。”[11]

媒體名人

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有一些著名的媒體名人鼓勵使用膳食補充劑 (DS)。例如，奧茲醫生 是一位受歡迎的電視名人，他的節目專注於醫療和個人健康問題。奧茲醫生是順勢療法[12] 和替代醫學的支持者。2014 年 6 月，他被傳喚到美國參議院商業、科學和交通委員會消費者保護、產品安全和保險小組委員會舉行的聽證會上，聽證會主題為“保護消費者免受減肥產品虛假和誤導性廣告的侵害”。[13] 克萊爾·麥卡斯基爾參議員指出，奧茲醫生在節目中談到了減肥產品，而這些產品隨後出現在廣告中。麥卡斯基爾參議員對奧茲醫生說，她“擔心你正在將醫療建議、新聞和娛樂融合在一起，從而損害消費者利益”，這意味著奧茲醫生在助長醫療騙局方面扮演著一定角色。

支援膳食補充劑 (DS) 的倡導組織

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倡導組織，例如 健康教育基金會公民（CFH），致力於影響政府政策決策（例如參議院對 食品藥品管理局安全與創新法案 的第 2127 號修正案）並透過法律手段挑戰不利的政府行動。在 1999 年的 Pearson v. Shalala 案中，兩家制造商，美國預防醫學協會（APMA）和 CFH，對 FDA 提起訴訟，聲稱 FDA 不能要求公司對健康聲稱進行科學驗證。法院最初裁決支援 FDA，但後來推翻了裁決。[14] 在此案之後，FDA 在產品標籤問題上輸掉了許多其他案件。[15]

醫療專業人員

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一些醫生確實認為某些 DS，例如維生素和礦物質，可以使患者受益，尤其是在“患者的 [食物] 質量...很差”的情況下。[16] 醫生和醫師越來越多的建議他們的患者服用 DS。最近的一項研究發現，醫療保健從業人員是 2009 年 DS 銷售渠道增長速度第三快的群體。[17]

低不良事件報告

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美國中毒控制中心協會的年度報告顯示，從 1994 年到 2010 年，與 DS 消費相關的死亡人數為 177 人，平均每年不到 11 人。[18] 事實上，這一年死亡率低於許多日常活動，例如從床上摔下來（每年 450 人死亡）。[19] 製造商和貿易組織，例如 負責任營養委員會（CRN），聲稱不良事件報告數量很少，因為該行業擁有良好的安全記錄。[20]

對 DS 行業的擔憂

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科學上的擔憂

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一些醫療專業人士，包括營養師和營養學家，聲稱他們的患者濫用補充劑。有些人服用補充劑，儘管他們的飲食中沒有營養缺乏症，導致他們攝入超過 100% 的推薦每日劑量。[21][22] 在某些情況下，攝入過量的營養物質會從體內排出，不會造成傷害。在日本進行的一項研究發現，許多水溶性維生素就是這樣。[23] 然而，其他報告發現，過量服用補充劑會導致有害的副作用，包括肝臟、腎臟和胃腸道問題。[21] 儘管一些醫療專業人士認為 DS 有益，但許多人對該行業持懷疑態度，認為 DS 行業不受監管，製造商只要不被抓住就可以“銷售任何他們想要的東西”。[24] 這種信念源於 DS 製造商並不總是對其產品的安全性及有效性進行預先測試。即使進行第三方測試，科學家和醫生也很難確定產品宣告的真實性。[25][26][27][28][29] 證明 DS 的危險性或無效性非常困難，以至於 FDA 只禁止了一種產品——麻黃鹼。[30] 儘管許多 DS 聲稱可以提供益處，但目前尚不清楚其中有多少是有效的。


製造問題

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GMP 合規性
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到 2010 年，所有 DS 製造商都必須遵守 FDA 制定的現行 GMP。這意味著製造商負責評估其產品的身份、純度、強度和組成。然而，根據臨時最終規則，公司可以申請豁免對其補充劑中使用的 100% 成分進行身份測試。[31] 2010 年，FDA 發現他們檢查的 25% 的 DS 製造商違反了 GMP 要求。[32] 這種 FDA 調查結果導致消費者意識組織，例如 ConsumerLab.com，向消費者發出關於 DS 危險的警示。[33] 越來越多的大型公司聘請獨立組織（例如 美國藥典委員會（USP） 和天然產品協會（NPA））來驗證其是否遵守了足夠的製造和產品質量標準。三家領先的 DS 公司，NBTY、Pharmavite 和 Perrigo，目前正在參加 USP 會議以驗證其產品的質量和安全性。[9] [34] 這些製造商歡迎新的法規作為“清理措施”，但也擔心失敗公司的負面報道會影響他們的業務。[9]

產品摻假
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如果產品被汙染或含有可能對使用者健康造成危害的物質，則該產品被認為是摻假的。[35] 2001 年，從一些女性身上提取的人類胎盤樣本顯示出異常高的秋水仙鹼含量，秋水仙鹼是一種常用的痛風治療藥物。這是由於銀杏葉（一種草藥膳食補充劑）被摻假造成的。[36] Adebowale 等人（2000 年）研究了 11 種含有硫痠軟骨素的 DS 的標籤宣告，發現這些產品中硫痠軟骨素的含量範圍從 33% 到 110% 不等。[37]

誤導性營銷

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DS 產品通常透過使用推薦信和各種產品主張進行營銷。DS 廣告和產品主張可能含糊不清，容易造成消費者誤解。 [38] 2009 年，英國廣告標準局 (ASA) 禁止了 POM Wonderful LLC 的海報廣告活動，因為它誇大了其石榴汁的健康益處。廣告中展示了一個果汁瓶，瓶口被一根繩索勒住，上面寫著“戰勝死亡”。ASA 收到 23 個投訴，投訴人認為廣告具有誤導性，因為喝這種果汁並不能讓人長生不老。 [39] 2010 年，FDA 向 POM Wonderful 傳送了一封警告信，指出其網站上存在無端的宣告。這些宣告包括降低血壓和膽固醇的益處，以及治療前列腺癌和勃起功能障礙的益處。 [40] 2014 年，FTC 起訴了 Sensa、歐舒丹、LeanSpa 和 HCG Diet Direct；這四家減肥補充劑公司使用描述性的營銷手段銷售其產品。 [41]

眾所周知，DS 銷售人員會做出誤導性的承諾來促成銷售。為了調查欺詐性的銷售手法，美國政府問責局 (GAO) 的線人（偽裝成老年人）致電 DS 公司尋求補充劑建議。線人經常被銷售人員告知，他們的產品可以預防或治癒嚴重的疾病。一些這類電話的影片可以在 這裡 看到。 [42]

產品推薦信
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DS 製造商經常在廣告中使用客戶推薦信。一種常見的手法是使用前後對比照片，但並非所有 DS 製造商都能展示其產品使用後的真實效果。武夷茶公司銷售的茶聲稱含有天然抗氧化劑，可以幫助提高能量和新陳代謝，促進減肥。 [43] 武夷茶公司釋出的一條客戶推薦信展示了一位年輕女性的照片，她透過喝茶減掉了 68 磅體重。這位女士聲稱她在一年內透過飲食和運動減掉了體重，而武夷茶公司從她的個人部落格中盜取了她的照片用於其廣告。在接受《今日秀》採訪時，她說：“我甚至沒有嘗試過這種茶。我甚至不知道這是什麼茶！”《今日秀》對其他減肥補充劑廣告進行了進一步調查，發現一名女性在不同廣告中以不同名字出現。調查發現，這張照片是一位德國超大型模特的照片，照片經過 Photoshop 處理，在“之後”的照片中看起來更瘦。 [44]

名人代言也用於營銷。例如，史蒂夫·加維，一位前 MLB 球員，因其良好的聲譽而被稱為“清潔先生”，在 1990 年代被 Enforma Natural Products 公司聘請為“Enforma 系統”代言。他們共同聲稱該系統可以在不節食或鍛鍊的情況下減肥。FTC 禁止該公司宣傳減肥補充劑，理由是使用了誤導性的說法。 [45] 儘管一些 DS 廣告推薦信是真實的，但許多隻是為了吸引消費者購買他們的產品。

細則
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臨床或上市前測試通常在內部進行，因此這些主張的“證明”和實驗結果往往不明確。 [46] 標籤和廣告中使用“經臨床驗證”或“經臨床測試”等細則的產品，通常缺乏具體性，容易造成消費者誤解，最終可能導致不良反應。2009 年，FDA 警告消費者注意“經臨床測試”的 Hydroxycut 產品，此前發生了 23 起嚴重健康問題，這促使製造商召回這些產品。 [47] 如前所述，USP 和 NPA 為滿足質量生產標準的公司提供“批准印章”；但許多消費者可能將其誤解為產品安全或有效。 [46]

監管問題

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GAO 釋出了一份報告，表達了對 FDA 缺乏權力和獲取資訊渠道有限的擔憂，建議 FDA 專員要求獲得額外權力來監督 DS 產品和新的 DS 成分。 [48] 此外，美國衛生與公眾服務部 (DHHS) 向美國參議院表達了對一項研究的擔憂，該研究估計只有 1% 的 DS 產品不良事件報告給了 FDA。 [49] 伊利諾伊州參議員 理查德·德賓 試圖透過在《食品藥品監督管理局安全與創新法案》中新增參議院修正案 2127 來解決這些問題，但該修正案以 77-20 票被否決。 [50]

社會對 DS 消費的影響

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在美國，20% 的人經常服用 DS，32% 的人是偶爾服用，48% 的人沒有服用 DS。 [51]

真實感

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消費者普遍認為，即使沒有經過測試，DS 也能改善健康。這個概念，由 斯蒂芬·科爾伯特 推廣的 真實感——遵循這樣的邏輯：“當你感覺到它的時候，你就知道它是正確的”。大多數服用 DS 的人不會與他們的醫生討論他們的 DS 用藥情況，因為他們認為他們的醫生對補充劑缺乏瞭解或對他們有偏見。 [51] 事實上，如果 FDA 證明 DS 無效，67% 的 DS 使用者會繼續服用。 [51]

研究和實踐中使用的處方安慰劑

安慰劑效應

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一些 DS 消費者對他們的 DS 堅信不疑，以至於他們經歷了安慰劑效應。安慰劑效應是指患者在接受醫學無效的治療後，由於相信治療效果而導致健康狀況有所改善。安慰劑效應可以解釋為什麼一些 DS 製造商儘管其產品不含醫學活性成分，卻擁有成功案例，以及為什麼使用者繼續服用這些產品。

風險補償

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許多美國人使用膳食補充劑 (DS) 作為一種風險補償的形式，並相信服用膳食補充劑可以彌補不健康的飲食，儘管專家反駁了風險補償的想法。 [52][53]在一項關於膳食補充劑風險補償的研究中，服用維生素補充劑的人鍛鍊或健康飲食的可能性較低。 [54] Chiou 等人 (2011) 透過表明人們在服用維生素後感覺有“健康保護”的保證，將風險補償與膳食補充劑產品聯絡起來。 [54]

許可效應

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類似於風險補償，許可效應涉及到一個人在做了他們認為健康的事情（例如服用膳食補充劑）之後採取的消極行動。許可效應指出，一個增強正面自我形象的選擇會為以後更放縱的選擇提供理由。臺灣的研究人員旨在透過觀察日常吸菸者的習慣來研究許可效應，這些吸菸者被告知他們服用了每日維生素。所有吸菸者都服用了糖丸，但有一半被告知他們剛服用了多種維生素。服用藥丸後，89% 被告知服用維生素的人在 1 小時內吸了煙，而只有 62% 知道自己服用糖丸的人在同一時間段內吸了煙。 [55]由於科學尚未證明每天服用維生素對健康有益，但已證明香菸對健康有害，因此很容易在膳食補充劑行業中看到許可效應。相信膳食補充劑對您有益，即使它沒有，也可能會增加做真正對您有害的事情的風險，正如吸菸者研究中所見。

營養保險

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據哈佛大學研究人員稱，那些吃得好並服用膳食補充劑的人可能會這樣做，作為一種“營養保險”，以防他們錯過飲食中所需的任何營養素。 [56]兒童多種維生素的使用就是一個很好的例子。 美國兒科學會 不建議 1 歲以上的健康兒童使用補充維生素，但 32% 的兒童（其中 70% 為活躍兒童）的父母會給他們服用多種維生素。 [57] 父母給孩子服用多種維生素是為了防止孩子日常飲食中缺少任何營養素。 [58]

結論

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一些產品做出了沒有根據的說法。

自從 DSHEA 透過以來，膳食補充劑行業的市場規模顯著增長。 [3] 儘管許多產品聲稱缺乏支援證據，但許多人仍然繼續服用膳食補充劑。膳食補充劑使用者出於多種原因服用補充劑，而且該行業每年都在繼續增長。這種增長似乎的一個主要原因是大眾對膳食補充劑知識的缺乏。許多人對膳食補充劑知之甚少，但知道其中的一些活性成分對人體有益。膳食補充劑行業的支持者強調人們想要自由選擇自己的健康選擇，並引用歷史上低消費風險。然而，人們普遍支援對膳食補充劑行業進行監管，以確保補充劑安全、生產工藝良好，並進行真實廣告。美國人似乎想要兩全其美——監管膳食補充劑以確保安全，但也擁有自由和選擇任何他們想要的膳食補充劑的權利。因此，膳食補充劑行業是一個不斷變化的技術的例子，它受到周圍社會群體的影響。

參考文獻

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