專業精神/禮來公司和齊帕西酮

齊帕西酮

齊帕西酮（奧氮平）10毫克片劑

齊帕西酮（奧氮平），是製藥巨頭 禮來公司的產品，於1996年作為非典型 抗精神病藥 推出。齊帕西酮獲 FDA批准用於治療精神分裂症和雙相情感障礙，自該藥上市以來，齊帕西酮佔禮來公司年收入的三分之一，2006年全球銷售額超過40億美元 。自1996年以來，已有近2600萬人被開了齊帕西酮的處方 。

營銷策略

禮來公司因採用不負責任的營銷策略而受到廣泛批評，這些策略淡化了齊帕西酮的風險，並促進了該藥物的“非適應症”使用。

非適應症營銷

雖然該藥僅獲批准用於精神分裂症和雙相情感障礙，但禮來公司將其推廣給醫生和患者，用於一系列未獲批准且有爭議的治療方法。例如，禮來公司推出了“Viva 齊帕西酮”活動，宣傳該藥用於包括激動、敵意、攻擊性、抑鬱以及睡眠或情緒障礙等症狀 。尚未進行過針對這些症狀的具體臨床研究以檢驗齊帕西酮的效果。

禮來公司還專門針對患有痴呆症和阿爾茨海默病的老年人 。洩露的檔案顯示，禮來公司指示醫藥銷售人員將痴呆症作為初級保健醫生的第一條資訊，因為精神分裂症患者通常被轉介給專家 。同樣，其他檔案顯示禮來公司聲稱齊帕西酮是治療激動和意識混亂的安全選擇。銷售口號“5點5毫克”據稱被銷售人員用來宣傳晚上5點服用5毫克的齊帕西酮來幫助老年人入睡。然而，齊帕西酮從未被批准用於任何此類治療，事實上，臨床試驗表明該藥在使用過程中存在有害副作用 。

淡化風險

禮來公司擔心，如果他們對齊帕西酮的風險更加坦誠，可能會影響該藥物的銷售，因此指示銷售代表淡化齊帕西酮的風險。臨床試驗檔案顯示，16%的患者在使用該藥一年內體重增加了66磅以上。此外，該藥對糖尿病風險的影響非常嚴重 。2001年，美國醫學會發表的一項研究報告稱，服用齊帕西酮的患者患糖尿病的風險高出十倍。酮症酸中毒和胰腺炎也發現了類似案例 。研究人員還發現，老年人在服用齊帕西酮期間，發生中風或致命傷害的可能性高出兩倍。儘管 FDA 和英國和日本的監管機構都警告稱齊帕西酮可能會導致糖尿病，但禮來公司未公開此資訊 。

法律後果

截至2008年，禮來公司已支付超過10億美元，以解決32000多起齊帕西酮訴訟。2009年，禮來公司對賓夕法尼亞州聯邦法院的聯邦檢察官認罪，承認非法推銷齊帕西酮 。雖然醫生有權為未獲批准的疾病開具藥物處方，但製藥公司推廣其藥物的非適應症使用是嚴格違法的。禮來公司犯了這些行為，因違反聯邦食品、藥品和化妝品法而被判處犯有輕罪，並被勒令支付14.2億美元，此外還面臨其他州級訴訟 。

認罪協議的條款還包括強制性地與衛生與公眾服務部監察長辦公室（美國衛生與公眾服務部的一個部門）達成企業誠信協議 。這包括一個將實施五年的外部合規計劃。雖然該計劃在協議上與禮來公司現有的內部合規政策非常相似，但該計劃包括對所有系統、流程、政策、程式和做法進行第三方審查。

一般醫藥行業不當行為

此類行為在醫藥行業十分普遍。在全球十大製藥公司中，所有十家公司都參與了類似的欺騙行為。輝瑞公司是全球最大的製藥公司，被發現犯有虛假廣告和欺騙醫生關於其最寶貴財產立普妥的罪行。立普妥是全球銷量最高的處方藥 。諾華公司是全球第二大製藥公司，2010年，該公司因非適應症營銷支付了2億美元以上 。賽諾菲公司是全球第三大製藥公司，2009年，該公司因類似行為支付了1億美元 。同樣，默克公司（維奧克斯的製造商）因虛假宣傳其暢銷藥物而面臨數十億美元的訴訟 。

醫藥行業經濟學

為了完全理解眼前的道德失範行為，首先需要探究這些大型製藥公司為何會採取這種行為。與任何其他企業一樣，大型製藥公司也受到利潤驅動。 PhRMA 和 IFPMA 是製藥行業的兩大遊說團體，它們聲稱制藥行業的主要目標是為患者提供安全有效的藥物，同時為投資者保持盈利 。正是這後一部分議程往往是製藥公司道德失範行為的根源。

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藥物開發流程

僅在美國，每年就有 3000 億美元用於處方藥 。面對如此巨大的市場潛力，製藥公司積極嘗試建立更大的市場份額。在過去的 20 年裡，FDA 批准了近 1900 種新藥 。由於成功率極低，每一種藥物的開發都需要製藥商投入大量資金和時間。製藥公司從超過 10,000 種感興趣的化合物池開始。經過大約 10 年的產品測試和臨床試驗，少數幾種被選中進行體內評估。在這少數幾種中，只有一到兩種在人體志願者身上進行測試，從最初的 10,000 多種化合物中，只有一種進入最終階段研究，然後提交監管審查和批准。這個過程需要鉅額的資金投入。平均而言，將一種新藥推向市場僅研發成本就接近 8 億美元 。2009 年，PhRMA 估計研發型製藥行業在研發方面的支出接近 653 億美元 。

可疑做法

為了收回研發成本並從其發現中獲利，製藥商依賴專利。目前，像 Zyprexa 這樣的藥物製造商由於專利到期和仿製藥競爭，大約有 8-10 年的有效市場排他期 。由於這種有限的排他期，製藥公司採用了許多可疑的策略來最大限度地提高利潤。這些策略包括與仿製藥製造商的競爭性做法，尋找專利制度的漏洞，以及 槍手代寫。然而，引發最大道德問題的是向醫療專業人員和消費者進行廣告宣傳。製藥公司每年花費超過 110 億美元用於推廣和營銷其產品 。2009 年，排名前 20 位的專有製藥公司將大約 30% 的總收入用於營銷 。這些支出中的大部分以贈送禮物和贊助醫生參加活動的形式出現。醫生經常利用這些由公司贊助的活動，例如持續醫學教育 (CME) 專案，來了解新藥 。由於這些活動是由製藥商贊助和舉辦的，因此為這些公司提供了虛假宣傳其產品的機會。由於鉅額投資的風險和投資者要求回報，製藥行業經常誇大其產品的範圍和安全性。這些虛假宣告經常導致醫療從業人員的處方不當，並且正如 Zyprexa 和許多其他暢銷藥物一樣，導致數十萬患者受傷和死亡。

類似案例

專業道德失範行為並不侷限於製藥公司。在每個專業人員的行為導致對依賴他們的人造成無法估量的損害的領域，都有這樣的例子。 弗雷德里克·懷特赫斯特和 FBI 以及 安然醜聞 就是兩個這樣的例子。在第一個案例中，弗雷德里克·懷特赫斯特是一名 FBI 特工，他發現了 FBI 犯罪實驗室中非法證據操縱並將其公之於眾。同樣，安然是一家能源公司，透過虛假報告其財務狀況欺騙了投資者數十億美元。對於這些案例中的專業人員來說，結果是信任的喪失，隨之而來的是不僅他們自己，而且他們所在領域其他專業人員的自主權的喪失。在禮來公司的情況下，這體現在醜聞爆發後 Zyprexa 銷量下降 。這些銷售額下降不僅表明對禮來的信任不足，也表明對開出這種藥物的醫生以及批准其上市銷售的 FDA 的信任不足。同樣，禮來公司現在也受到監察長辦公室的監督，因為他們不再被認為有能力在道德上規範自己的行為。對於 FBI 來說，自主權的喪失表現為美國犯罪實驗室主任協會的調查和認證，而安然和安達信的後果要嚴重得多。這兩家公司實際上都被迫倒閉。此外，他們的行為導致了許多監管全國審計實踐的法律的頒佈。與這起醜聞無關的公司也感受到了反彈。

專業信任的下降

所有這些例子都來自表面上截然不同的情況，但它們都具有共同的主題。在每個例子中，都存在著一組專業人員，組織，例如禮來、FBI 和安然，他們受到公眾的信任，因此被賦予了一定的自主權。在每種情況下，這些專業人員都未能履行其服務公眾的職責，導致死亡、錯誤定罪或數十億美元的損失。然而，這些後果超出了這些傷亡。這種行為導致了對這些公司以及相關專業人員的完全信任喪失，從而導致自主權的喪失。從這些案例中可以明顯看出，自主權是成為專業人士的一個重要甚至可能是基本要素。但如果這種權力被濫用，它很快就會被撤銷。為了保持這種自主權，專業人員必須受到信任。因此，維護信任是成為真正專業人士的重要組成部分。