專業/臨床研究中的受試者

使用人類受試者進行研究是一個有爭議的話題。它面臨著與在研究中使用動物相同的問題，儘管當人類參與其中時，問題變得更加複雜。

一個人的生命價值成本是否證明了對整個社會的益處？如果臨床病人自願接受研究，他們享有什麼權利？為了回答這些問題，並探討圍繞臨床研究中人類受試者的倫理問題，最有效的方法是考察存在倫理失敗的案例，以及這些失敗帶來的指南。

案例

藥物實驗

塔斯基吉實驗

這是一項臭名昭著的臨床研究，由美國公共衛生服務部於 1932 年至 1972 年間在阿拉巴馬州塔斯基吉進行，目的是研究未經治療的梅毒在貧困的、農村的黑人男性中的自然發展過程。這些男性認為他們正在接受美國政府提供的免費醫療保健。在參與實驗的 600 人中，399 人在研究開始之前就感染了梅毒，201 人沒有感染。這些男性從未被告知他們感染了梅毒。他們被告知他們正在接受對“壞血”的治療，這是一個當地術語，用來描述幾種疾病，包括梅毒、貧血和疲勞。他們真的相信他們正在接受優質的免費醫療保健。實驗中極不道德的部分在於，到 1947 年，青黴素已被廣泛認為是治療梅毒的標準療法。然而，參與實驗的非洲裔美國人並沒有接受可以治癒他們的治療，並且在發現治療方法後的 25 年中，他們仍然被持續測試。

到 1972 年研究結束時，只有 74 名受試者還活著。到 1947 年，青黴素已成為梅毒的標準療法。美國政府資助了幾個公共衛生計劃，建立“快速治療中心”，以根除這種疾病。當根除性病運動來到麥孔縣時，研究人員阻止了他們的病人參與。塔斯基吉的科學家繼續進行這項研究，沒有治療任何參與者，並且對患者隱瞞青黴素及其相關資訊。此外，科學家還阻止參與者接觸該地區其他可用梅毒治療計劃。

諾斯菲爾德實驗室臨床試驗

2003 年，諾斯菲爾德實驗室與 FDA 達成協議，開始對血液替代品 PolyHeme 進行為期三年的臨床試驗。這種血液替代品不需要血型匹配，並且具有 12 個月的保質期，使其成為緊急情況的理想選擇。試驗協議的一部分是，它只能透過雙方共同協議，或在試驗開始後 FDA 發現與安全或有效性相關的重大科學問題時才能更改。 諾斯菲爾德獲准在未經同意的情況下對患者進行 PolyHeme 測試，因為根據緊急研究豁免，當患者由於緊急情況而無法給出知情同意時，允許免除同意。2004 年，人類研究保護辦公室 (OHRP) 表達了擔憂，認為緊急研究豁免在這種情況下不適用，因為其他可用的治療方法並沒有未經證實或不令人滿意，而這是免除同意要求的條件。OHRP 要求 FDA 進行內部審查，但 FDA 直到 2005 年後期才開始審查。FDA 也無法停止試驗，因為與諾斯菲爾德達成的協議條款。 這項為期三年的研究在 2006 年完成。當年晚些時候，《華爾街日報》發表了一篇文章，聲稱該公司試圖隱藏一項早期研究的結果，該研究表明使用 PolyHeme 會增加心臟病發作的風險。 諾斯菲爾德否認了這些指控，但在 2008 年，《美國醫學會雜誌》發表了研究結果，發現使用血液替代品會導致死亡風險增加 30%，心臟病發作率增加三倍。 這導致諾斯菲爾德實驗室在 2009 年破產。 諾斯菲爾德實驗室急於獲得其產品的批准，因為存在潛在的盈利能力，但最終還是破產了。如果諾斯菲爾德實驗室耐心一點，經過廣泛的測試，他們可能不會抱有同樣的信心。

輝瑞在非洲

1996 年，奈及利亞爆發了麻疹、霍亂和細菌性腦膜炎。輝瑞的代表前往奈及利亞卡諾，對大約 200 名兒童進行實驗性抗生素 trovafloxacin 的治療。卡諾當地官員報告稱，實驗中有超過 50 名兒童死亡，而許多其他兒童則出現了精神和身體畸形。

輝瑞堅稱，導致死亡和受傷的是腦膜炎，而不是他們的藥物。輝瑞發言人表示，非洲乾旱的“腦膜炎帶”每年在乾旱季節都會颳起塵土飛揚的風，導致流行病，1996 年有超過 12,000 名非洲人死於腦膜炎；此外，試驗中的藥物只給那些已經病得很重的兒童服用。因此，他們為自己的行為辯護，並試圖透過“幫助”這些兒童來宣稱自己具有道德優勢。

在第二種抗生素治療中死亡或受傷的兒童的家人聲稱，輝瑞為使 Trovan 的結果看起來更好，給孩子們開了低劑量的藥物。這些孩子的父母聲稱，輝瑞沒有告訴他們，他們的孩子正在接受實驗性藥物治療。

2010 年，維基解密曝光了一份 2009 年的機密美國國務院電報，其中稱，輝瑞在奈及利亞的一名官員告訴美國外交官，該公司已聘請私人調查員去“揭露與奈及利亞前總檢察長的腐敗聯絡”，以便向他施壓，讓他放棄 Trovan 訴訟。

2011 年，首批款項支付給了奈及利亞失去孩子的家庭，這些款項是根據兩年前達成的和解協議支付的。根據輝瑞公司與奈及利亞北部卡諾州達成的和解協議，設立了 3500 萬美元的基金，4 個家庭分別獲得了 175000 美元。該實驗性藥物特羅凡的簡短試驗是在卡諾州進行的。

聖安東尼奧避孕藥研究

在 20 世紀 70 年代初期，聖安東尼奧的一家避孕診所進行了一項研究，以測試不同型別的口服避孕藥。一些女性服用安慰劑，導致大量意外懷孕。

心理實驗

米爾格拉姆服從實驗

米爾格拉姆服從實驗是一系列著名的社會心理學實驗，由耶魯大學心理學家斯坦利·米爾格拉姆進行，該實驗測量了研究參與者服從權威人物的意願，這些權威人物指示他們執行與個人良心相沖突的行為。它涉及 3 個成員：教師、學習者和實驗者。教師和學習者都參與了實驗，並被告知教師應該對學習者進行電擊，以教他們一連串動作。如果學習者失敗，電擊強度會增加。該實驗的目的是觀察在實驗者（“權威人物”）的鼓勵下，人們能走多遠。結果令人震驚，60% 的參與者達到了最大電擊強度 300 伏。

斯坦福監獄實驗

斯坦福監獄實驗是一項研究成為囚犯或獄警的心理影響的實驗。在斯坦福大學心理學大樓的地下室，從 75 名男性學生中隨機挑選了 24 名學生擔任囚犯和獄警的角色。參與者超乎預期地適應了他們的角色，獄警實施了專制措施，最終對一些囚犯進行了心理折磨。許多囚犯被動地接受了心理虐待，並在獄警的要求下，積極地騷擾試圖阻止虐待行為的其他囚犯。該實驗甚至影響了首席研究人員本人，他在實驗中擔任校長，允許虐待行為繼續。兩名囚犯提前退出了實驗，整個實驗僅持續了 6 天就被突然中止。實驗的某些部分被拍攝下來，部分片段已公開發布。

輻射實驗

原子能委員會實驗

1995 年，美國能源部承認原子能委員會在 1944 年至 1974 年間進行了超過 430 次輻射實驗。超過 16000 人接受了輻射，其中一些人不知道健康風險，或沒有獲得知情同意。

這些實驗旨在幫助原子科學家瞭解核戰爭和輻射塵對人類的危害。由於整個核武器儲備都被列為機密，這些實驗都被貼上了機密標籤，並在“國家安全”的旗號下進行。

令人驚訝的是，這些秘密研究是在最負盛名的醫學機構和大學進行的，包括芝加哥大學、華盛頓大學、麻省理工學院、納什維爾的範德比爾特大學，以及前面提到的大學。

曼哈頓計劃實驗

曼哈頓計劃是世界上首次進行原子能和輻射實驗。當時人們對輻射對人體的影響一無所知，唯一的瞭解方法是進行實驗。

1945 年，作為曼哈頓計劃的一部分，芝加哥大學比林斯醫院的三名患者被注射了鈽。

1946 年，芝加哥冶金實驗室的六名員工被給予了被鈽-239汙染的水，以便研究人員能夠研究鈽如何被人體消化道吸收。

倫理準則

組織機構

由於“塔斯基吉梅毒實驗”以及美國曆史上其他不道德事件的發生，成立了一些組織來幫助監管涉及人類的臨床研究。其中一個組織是 1974 年成立的“生物醫學和行為研究人類受試者保護國家委員會”，該委員會旨在塑造美國生物倫理政策。該組織釋出了《貝爾蒙特報告》。第二個這樣的組織是“人類研究保護辦公室”，它是美國衛生與公眾服務部的一個部門，負責對臨床研究進行倫理監督。機構審查委員會（也稱為倫理委員會）在“塔斯基吉梅毒實驗”之後也變得更加普遍。這些委員會正式選擇批准、審查和監督涉及人類的生物醫學和行為研究。

倫理準則

• 紐倫堡法典：第一個國際倫理準則。創建於 1949 年，在納粹戰爭罪犯審判之後。該法典指出，自願同意是絕對必要的。
• 凱福弗-哈里斯藥品修正案：在反應停在歐洲獲批，但隨後被發現會導致出生缺陷後建立。該修正案要求所有藥物在進行人體試驗之前，必須在動物身上證明其安全性和有效性。該修正案還要求患者知情同意，並要求所有臨床結果報告給 FDA。
• 赫爾辛基宣言：由世界醫學會建立，以補充紐倫堡法典。該宣言為涉及人類的生物醫學研究制定了倫理準則。該宣言是機構審查委員會的起源。
• 國家研究法案/貝爾蒙特報告：由“生物醫學和行為研究人類受試者保護國家委員會”針對“塔斯基吉梅毒實驗”建立。

結論

毫無疑問，人體研究是必要的，也是有價值的。事實上，我們很幸運地生活在一個為臨床研究中的人類受試者制定了指南的時代，這樣那些希望進行實驗的人就可以安全和合乎道德地進行。這種聯絡和幫助受試者的願望，正是使研究人員成為專業人士的一部分。如果他們的目標是為了證明結果，為了賺錢，或任何其他與受試者福祉無關的目標，他們很容易發生倫理違規。這些其他的目標都提供了合乎邏輯的原因，可能會促使某人暫時無視他們在與其他人打交道時所承擔的責任。由於人體研究是一個複雜的課題，可能會產生混淆。潛在的利益可能會讓我們忘記，這些回報是有代價的，這種代價在最好的情況下也很難量化。通俗地說，圍繞人體研究的問題通常屬於“目的正當手段”這一類別。因此，即使研究人員認為自己具有倫理方面的考慮，他們也可能會發現自己身處困境。如上述案例研究所示，倫理違規往往出現在受試者屬於底層階級的群體時。這些研究人員很可能透過說這些人對社會貢獻甚微，他們的損失（應該很小）可以透過金錢來彌補，來為他們的選擇辯解。這種手段包括傷害/實驗那些“價值甚微”的人，而最終結果對所有未來的人類都有益。有了這種心態，我們怎麼能不看到人體研究的巨大價值呢？這種邏輯的問題在於，我們有權評判他人併為他們決定人生。即使隱瞞關鍵資訊，在處理人體受試者時也是越界行為。

未來的研究人員必須牢記他們的同胞以及之前的人為他們制定的倫理準則。透過積極地努力避免可能發生倫理違規的情況，過去的錯誤就不會重演，人類可以繼續前進。