放射腫瘤學/乳腺癌/NSABP 試驗

國家手術輔助乳腺癌和結腸癌專案（NSABP）

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"B" 試驗

• B-01 - 硫替帕與安慰劑。短程圍手術期。（1958-61）
  • PMID 14062942（1963，無摘要），PMID 4970947 全文（1967），10 年結果：PMID 805475（1975）
• B-02 - 乳房切除術後放射治療。根治性乳房切除術。隨機分配到術後放射治療、安慰劑或 TSPA。（1961-68）
  • PMID 4989839 全文（1970）
• B-03 - 卵巢消融與對照組（1961）

• B-04 - 浸潤性乳腺癌（1971-74）
  • 腋窩淋巴結清掃與放射治療
  • 胸壁照射
  • 原文：PMID 326381 全文（1977），10 年結果：PMID 3883168（1985），25 年結果：PMID 12192016 全文（2002）
  • 放射治療依從性：PMID 6992972 全文（1980），"內側-中央乳腺癌的臨床和生物學意義": PMID 7284980 全文（1981）
  • 其他
    • PMID 18029105（2008） - 臂腫
    • 第二腫瘤：PMID 14508821（2003） - 肺癌。 PMID 17551308（2007） - 胸膜間皮瘤

• B-05 - L-PAM（L-苯丙氨酸芥子，美法侖）用於淋巴結陽性患者（1972-75）
  • 10 年結果：PMID 3519883（1986）

• B-06 - 浸潤性乳腺癌（1976-84）
  • 部分乳房切除術 + 放射治療 vs. 乳房切除術
  • 5 年結果：PMID 3883167（1985），8 年結果：PMID 2927449（1989），12 年結果：PMID 7477145 全文（1995），20 年結果：PMID 12393820 全文（2002）

• B-07 - L-PAM vs L-PAM + 5-FU 用於淋巴結陽性患者（1975-76）

• B-08 - L-PAM + 5-FU vs L-PAM + MTX（1976-77）

• B-09 - 聯合化療（L-PAM + 5-FU）+/- тамоксифен（1977-81）
  • PMID 7015139（1981），PMID 2856857（1986），PMID 3551710（1987）

• B-10 - 聯合化療 +/- C.parvum 和氫化可的松（1977-81）

• B-11 - L-PAM + 5-FU +/- 阿黴素用於淋巴結陽性和 ER 陰性腫瘤（1981-84）

• B-12 - 與 B-11 相同，但兩組均使用 тамоксифен；ER 陽性腫瘤（1981-84）

• B-13 - 化療（順序 MTX 和 5-FU）用於淋巴結陰性、ER 陰性腫瘤（1981-88）
  • PMID 2644531（1989），PMID 1627417（1992），PMID 8683228（1996）

• B-14 - 用於 ER+、淋巴結陰性腫瘤的 тамоксифен（1982-88）
  • 初步結果：PMID 2644532（1989）
  • 第二隨機化（5 年 vs 10 年）：PMID 1627417（1992），PMID 8901851 全文（1996），PMID 11333290（2002）

• B-15 - 短程強化 AC 化療，有或無重新誘導 CMF vs 傳統的 CMF；淋巴結陽性；年齡 < 50 歲，或年齡 50-59 歲且 PR 陰性（1984-88）
  • PMID 2202791 (1990)

• B-16 - 單獨 тамоксифен vs 化療 + тамоксифен（L-PAM + 5-FU + 阿黴素）vs 短程強化 AC + тамоксифен；淋巴結陽性；年齡 50-59 歲且 PR 陽性，或年齡 60-70 歲（1984-89）
  • PMID 2189950 (1990)

• B-17 - 導管原位癌。腫瘤切除術 + 放射治療（1985-90）
  • 隨機化。818 名導管原位癌、SM- 患者。接受腫瘤切除術或腫瘤切除術 + 50Gy 放射治療（無追加劑量）。
    • 5 年；1993 PMID 8292119
    • 12 年；2005 PMID 15752884

• B-18 - 新輔助 vs 輔助化療（1988-93）
  • 原始 5 年結果（1998）：PMID 9704717
  • 區域性區域性疾病（1997）：PMID 9215816
  • 9 年結果（2001）：PMID 11773300
  • 病理學檢查（2002）：PMID 12209710

• B-19 - 順序 MF vs CMF；淋巴結陰性、ER 陰性（1988-90）
  • PMID 8683228 (1996)

• B-20 - 化療 + тамоксифен vs 單獨 тамоксифен 用於淋巴結陰性、ER+ 腫瘤（1988-93）
  • 1997：PMID 9390536 全文

• B-21 - 用於淋巴結陰性 ≤1cm 腫瘤的 тамокси芬 vs 放射治療 vs тамоксифен/放射治療（1989-98）
  • 2002：PMID 12377957
  • 病理學：PMID 17896781（2007）

• B-22 - AC 劑量強化；淋巴結陽性（1989-91）

• B-23 - 兩兩隨機化：CMF 化療、CMF + тамоксифен、AC 化療、AC + тамоксифен 用於淋巴結陰性、ER 陰性（1991-98）
  • PMID 11181655 (2001)

• B-24 - 用於導管原位癌的 тамоксифен（1991-94）
  • PMID 10376613 (1999)
  • 無 PMID（摘要）"雌激素受體表達作為預測 тамокси芬治療導管原位癌有效性的標誌：來自 NSABP 協議 B-24 的發現。" Allred DC 等。乳腺癌研究與治療 2002;76（增刊）：S36。

• B-25 - 使用 AC 化療 + G-CSF 的劑量強化；淋巴結陽性（1992-94）

• B-26 - 紫杉醇 3 小時輸注 vs 24 小時輸注；轉移性或區域性晚期（1994-96）

• B-27 - 紫杉烷（紫杉醇，手術前後使用）或新輔助AC後不使用紫杉烷（1995-2000）
  • 方案設計和非常早期的初步結果：PMID 9213327
  • 初步結果：PMID 14559892（2003）
  • 結果（2006）：PMID 16606972
  • 前哨淋巴結活檢：PMID 15837984（2005）

• B-28 - 化療。AC x 4，隨機 +/- 紫杉醇 x 4；淋巴結陽性。（1995-98）
  • 2005：PMID 15897552

• B-29 - 坦莫西芬 +/- 奧曲肽，或坦莫西芬 + 化療 +/- 奧曲肽；淋巴結陰性，ER陽性（1997-99）

• B-30 - AC 後隨紫杉醇，對比 AT，對比 ATC；淋巴結陽性（1999-2004）

• B-31 - AC-T +/- 曲妥珠單抗；淋巴結陽性，過度表達 her-2（2000-2005）
  • PMID 16236738 全文（2005）（與 NCCTG N9831 試驗的綜合結果）
  • 心臟功能障礙：PMID 16258083（2005）

• B-32 - 前哨淋巴結活檢對比腋窩淋巴結清掃，用於臨床淋巴結陰性患者（1999-2004）
  • 技術結果：PMID 17851130（2007）
  • 發病率：PMID 20648579（2010）
  • 生存率：PMID 20863759（2010）

• B-33 - 坦莫西芬治療 5 年後，隨機分配 +/- 依西美坦（2001-2003）
  • 由於同時進行的 MA.17 試驗（也提前終止）觀察到益處，因此提前終止

• B-34 - 克羅米酚對比安慰劑，用於接受化療和/或激素治療或無輔助治療的患者（2000-2004）

• B-35 - DCIS，坦莫西芬對比阿瑞美坦（2003-）
  • 開放性試驗

• B-36 - FEC x 6 個週期對比 AC x 4 個週期；淋巴結陰性（2004-）
  • 開放性試驗

• B-37 - IBCSG 27-02 試驗 - 區域性區域復發後切除術後的輔助化療（2005-）
  • 開放性試驗

• B-38 - TAC（多西他賽、阿黴素、環磷醯胺）對比劑量密集 AC/T（紫杉醇）對比劑量密集 AC/T+吉西他濱，用於淋巴結陽性患者。（2004-）
  • 開放性試驗

• B-39 / RTOG 04-13 - 針對 0、I 或 II 期患者的區域性乳房照射對比全乳房照射的隨機試驗（2005-）
  • 開放性試驗

• B-40 - 新輔助治療。隨機分配到 6 個組中的一個：（第 1-3 組：多西他賽、多西他賽 + 卡培他濱、多西他賽 + 吉西他濱），隨後進行 AC。隨機分配 +/- 貝伐單抗（1A=多西他賽，不含貝伐單抗，1B=多西他賽，含貝伐單抗，等等）

基於兩個或多個試驗結果的 NSABP 出版物

• 腫瘤 <= 1 釐米，淋巴結陰性
  • 2001 PMID 11208880 -- "小於 1 釐米且腋窩淋巴結陰性的乳腺腫瘤患者的預後和治療。" (Fisher B, J Natl Cancer Inst. 2001 年 1 月 17 日；93(2):112-20.)
    • 來自 NSABP B-06、B-13、B-14、B-19 和 B-20。N=1259（1024，ER+；235，ER-）。治療方案根據試驗隨機分配。
    • ER(-)：總體 8 年無復發生存率 81% 對比 90% (+化療)。生存率 93% 對比 91% (NS)。
    • ER(+)：無復發生存率 86% 對比 93% (+坦莫西芬) 對比 95% (+坦莫西芬+化療)。生存率 90% 對比 92% 對比 97%。
    • 總體死亡率 8%（所有死亡中有一半歸因於乳腺癌）
    • 結論：應考慮在該人群中進行輔助治療

• 乳腺癌手術後接受或未接受術後放療的肺癌發生率
  • PMID 14508821 (2003)
  • 來自 B-04 和 B-06

• 胸膜間皮瘤
  • PMID 17551308 (2007)
  • 來自 11 個 NSABP 試驗

"P" 試驗

• P-1 - 乳腺癌預防試驗（1992-7） - 坦莫西芬
  • PMID 9747868（1998），PMID 16288118（2005）
  • 輔助研究：PMID 16418513，2006 年（激素水平）
• P-2 - STAR（坦莫西芬和雷洛昔芬研究） - 預防試驗，僅限絕經後女性，19,000 名女性
  • PMID 16754727（2006），生活質量：PMID 16754728（2006）

其他 NSABP 出版物

• 1991 年：PMID 1847652 全文（PDF） — "乳腺癌的生物學視角：國家外科輔助乳腺和結腸直腸專案臨床試驗的貢獻。" Fisher B. CA Cancer J Clin. 1991 年 3-4 月；41(2):97-111。
  • 迄今為止 22 個 NSABP 乳腺試驗的總結。
• 1999 年：PMID 10445015 全文 — "國家外科輔助乳腺和結腸直腸專案最近在乳腺癌治療和預防方面的研究亮點。" Fisher B 等人。CA Cancer J Clin. 1999 年 5-6 月；49(3):159-77。